Engedélyezés utáni tanulmány a GARDASIL™ biztonságáról férfiaknál (V501-070)
2022. július 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Engedély kiadása utáni megfigyelési tanulmány a GARDASIL™ biztonságáról férfiaknál
Ez egy engedélyezés utáni biztonsági megfigyelési kohorsz tanulmány, amely a GARDASIL™ (egy négyértékű humán papillomavírus elleni vakcina) általános biztonságosságát írja le férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
114035
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Férfiak, akik egy nagy, földrajzilag sokrétű amerikai egészségügyi terv tagjai.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy adag GARDASIL™-mal beoltott hím a GARDASIL™ férfiak számára történő első engedélyezésének FDA 2009. októberi dátuma után
Kizárási feltételek minden kohorsz:
- Női
- Hím, akit a GARDASIL™ férfiak számára történő első engedélyezésének FDA 2009. októberi dátuma előtt vakcináztak
- Férfi, aki az egészségügyi terven kívül minden adag GARDASIL™-t kapott
Kizárási feltételek, a rendszert teljesítők csoportja:
- Férfi 9 és 26 év feletti életkor az első adagnál
- A férfi nem része az egészségügyi tervnek minden adagnál
- 3 adagos oltási rend > 12 hónapon keresztül
- Kevesebb, mint 28 napos intervallum az első és a második adag között
- Kevesebb mint 12 hét a második és a harmadik adag között
- Kevesebb, mint 24 hét az első és a harmadik adag között
Kizárási feltételek, autoimmun kohorsz:
- Férfi, aki kevesebb mint 12 hónapos egészségügyi tervvel rendelkezik a GARDASIL™ első adagja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Rezsim kezdeményezői
Bármely férfi egészségügyi terv tag, aki legalább egy adag GARDASIL™-t kap
|
|
A rendszer befejezői
Beadási rend Kezdők, akik 12 hónapon belül befejezik a 3 adagos oltási rendet
|
|
Autoimmun kohorsz
A kezelési rendet kezdeményezők, akik az első GARDASIL™ adagjukat megelőző 12 hónapos időszakban részt vettek az egészségügyi tervben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést eredményező egészségügyi következmények előfordulása 60 napos kockázati időszakokban minden egyes GARDASIL™ adag után, összehasonlítva az oltás utáni ön-összehasonlítási időszakokkal
Időkeret: Minden adag után 60 napon belül
|
Minden adag után 60 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sürgősségi ellátást vagy kórházi kezelést eredményező egészségügyi következmények előfordulása a GARDASIL™ első adagját követő 60 napos kockázati időszakban az oltás utáni ön-összehasonlítási időszakokhoz képest
Időkeret: Az első adag után 60 napon belül
|
Az első adag után 60 napon belül
|
|
Az ájulás, a görcsös ájulás, az epilepszia, a görcsök, a fejsérülés és az allergiás reakciók előfordulása az oltás napján
Időkeret: Az oltás napja minden egyes beadott adaghoz (1 nap minden adaghoz, összesen legfeljebb 3 nap)
|
Az oltás napja minden egyes beadott adaghoz (1 nap minden adaghoz, összesen legfeljebb 3 nap)
|
|
A kórházi, ambuláns és sürgősségi helyiségben azonosított előre meghatározott újonnan kialakuló állapotok előfordulása 6 hónapig minden egyes GARDASIL™ adag után, összehasonlítva ezen állapotok előfordulási gyakoriságával egy be nem oltott férfi populációban
Időkeret: Minden adag után 6 hónapon belül
|
Minden adag után 6 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 29.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V501-070
- EP08014.070 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .