Onderzoek na licentieverlening naar de veiligheid van GARDASIL™ bij mannen (V501-070)
20 juli 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Observationeel onderzoek na licentieverlening naar de veiligheid van GARDASIL™ bij mannen
Dit is een veiligheidsobservatiecohortonderzoek na vergunningverlening om de algemene veiligheid van GARDASIL™ (een quadrivalent humaan papillomavirusvaccin) bij mannen te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
114035
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Mannen die lid zijn van een groot geografisch divers Amerikaans gezondheidsplan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man gevaccineerd met ten minste één dosis GARDASIL™ na de FDA-datum van oktober 2009 van de eerste licentiestatus van GARDASIL™ voor mannen
Uitsluitingscriteria alle cohorten:
- Vrouwelijk
- Man gevaccineerd vóór de FDA-datum van oktober 2009 van de eerste licentiestatus van GARDASIL™ voor mannen
- Man die alle doses GARDASIL™ heeft gekregen buiten het gezondheidsplan om
Uitsluitingscriteria, cohort regimevoltooiers:
- Mannen < 9 en > 26 jaar bij de eerste dosis
- Man maakt bij elke dosis geen deel uit van het gezondheidsplan
- Vaccinatieschema met 3 doses gedurende een periode > 12 maanden
- Interval van minder dan 28 dagen tussen de eerste en tweede dosis
- Minder dan 12 weken tussen de tweede en derde dosis
- Minder dan 24 weken tussen de eerste en derde dosis
Uitsluitingscriteria, auto-immuuncohort:
- Man met minder dan 12 maanden lidmaatschap van een gezondheidsplan voorafgaand aan de eerste dosis GARDASIL™
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Regime-initiatoren
Elk lid van een mannelijk gezondheidsplan dat ten minste één dosis GARDASIL™ krijgt
|
|
Regime Voltooiers
Regime-initiatoren die het vaccinatieschema van 3 doses binnen 12 maanden voltooien
|
|
Auto-immuun cohort
Regime-initiatoren die lid waren van het gezondheidsplan gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan hun eerste dosis GARDASIL™
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gezondheidsuitkomsten resulterend in bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in risicoperiodes van 60 dagen na elke dosis GARDASIL™ in vergelijking met zelfvergelijkingsperioden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na elke dosis
|
Binnen 60 dagen na elke dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gezondheidsuitkomsten resulterend in bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopnames in de risicoperiode van 60 dagen na de eerste dosis GARDASIL™ in vergelijking met zelfvergelijkingsperioden na vaccinatie
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na de eerste dosis
|
Binnen 60 dagen na de eerste dosis
|
|
Incidentie van syncope, convulsieve syncope, epilepsie, convulsies, hoofdtrauma en allergische reacties op de dag van vaccinatie
Tijdsspanne: Dag van vaccinatie voor elke ontvangen dosis (1 dag voor elke dosis, maximaal 3 dagen in totaal)
|
Dag van vaccinatie voor elke ontvangen dosis (1 dag voor elke dosis, maximaal 3 dagen in totaal)
|
|
Incidentie van vooraf gespecificeerde nieuwe aandoeningen geïdentificeerd vanuit het ziekenhuis, de polikliniek en de spoedeisende hulp gedurende 6 maanden na elke dosis GARDASIL™ in vergelijking met de incidentie van deze aandoeningen bij een niet-gevaccineerde populatie van mannen
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na elke dosis
|
Binnen 6 maanden na elke dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V501-070
- EP08014.070 (Andere identificatie: Merck)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .