Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-licensundersøgelse af sikkerheden ved GARDASIL™ hos mænd (V501-070)

20. juli 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Observationsundersøgelse efter licensering af sikkerheden ved GARDASIL™ hos mænd

Dette er en kohorte-kohorteundersøgelse af sikkerhedsobservation efter licens til at beskrive den generelle sikkerhed af GARDASIL™ (en quadrivalent human papillomavirus-vaccine) hos mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

114035

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd, der er medlemmer af en stor, geografisk forskelligartet amerikansk sundhedsplan.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand vaccineret med mindst én dosis GARDASIL™ efter FDA-datoen i oktober 2009 for første licensudstedelse af GARDASIL™ til mænd

Eksklusionskriterier for alle kohorter:

  • Kvinde
  • Mand vaccineret før FDA-datoen i oktober 2009 for første licensudstedelse af GARDASIL™ til mænd
  • Mand, der modtog alle doser af GARDASIL™ uden for sundhedsplanen

Eksklusionskriterier, Regimen Completers-kohorte:

  • Mand < 9 og > 26 år ved første dosis
  • Mand er ikke en del af sundhedsplanen ved hver dosis
  • 3-dosis vaccinationsregime givet over en periode > 12 måneder
  • Mindre end 28 dages interval mellem første og anden dosis
  • Mindre end 12 uger mellem anden og tredje dosis
  • Mindre end 24 uger mellem første og tredje dosis

Eksklusionskriterier, autoimmun kohorte:

- Mand med mindre end 12 måneders medlemskab af sundhedsplan før første dosis GARDASIL™

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Regimen initiativtagere
Ethvert mandligt medlem af sundhedsplanen, der modtager mindst én dosis GARDASIL™
Regimen fuldfører
Regimeinitiatorer, der fuldfører 3-dosis vaccinationsregimet inden for 12 måneder
Autoimmun kohorte
Regimeinitiatorer, der var medlemmer af sundhedsplanen i løbet af 12-månedersperioden forud for deres første dosis GARDASIL™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af helbredsudfald, der resulterer i skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i 60-dages risikoperioder efter hver dosis af GARDASIL™ sammenlignet med selvsammenligningsperioder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 60 dage efter hver dosis
Inden for 60 dage efter hver dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af helbredsudfald, der resulterer i skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelser i den 60-dages risikoperiode efter den første dosis GARDASIL™ sammenlignet med selvsammenligningsperioder efter vaccination
Tidsramme: Inden for 60 dage efter den første dosis
Inden for 60 dage efter den første dosis
Forekomst af synkope, konvulsiv synkope, epilepsi, kramper, hovedtraume og allergiske reaktioner på vaccinationsdagen
Tidsramme: Vaccinationsdag for hver modtaget dosis (1 dag for hver dosis, op til 3 dage i alt)
Vaccinationsdag for hver modtaget dosis (1 dag for hver dosis, op til 3 dage i alt)
Forekomst af præspecificerede nyopståede tilstande identificeret fra hospitalet, ambulatoriet og skadestuen i 6 måneder efter hver dosis GARDASIL™ sammenlignet med forekomsten af ​​disse tilstande i en ikke-vaccineret population af mænd
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter hver dosis
Inden for 6 måneder efter hver dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2012

Først opslået (Skøn)

30. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V501-070
  • EP08014.070 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Human Papilloma Virus Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner