CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 이브루티닙을 리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손과 병용한 연구
2017년 8월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL) 환자를 대상으로 이브루티닙과 리툭시맙, 시클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)을 병용하는 1b상 연구
이 연구의 목적은 이브루티닙을 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)와 함께 투여할 수 있는지 여부와 용량을 확인하고 새로 진단된 미만성 거대 B형 환자에서 이 조합의 반응을 문서화하는 것입니다. - 세포 림프종(DLBCL).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 약 33명의 성인을 대상으로 표준 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손)와 조합된 이브루티닙의 권장 용량을 설정하기 위한 공개 라벨(개인이 연구 치료제의 정체를 알게 됨), 용량 증량 연구입니다. R-CHOP가 적절한 치료법인 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종(NHL).
3개의 연구 기간이 있을 것입니다: 등록 전 최대 28일의 전처리(선별) 기간; 오픈 라벨 치료 기간(이브루티닙 및 R-CHOP의 최대 6주기; 치료 종료 방문 시 종료); 및 연구가 종료될 때까지의 치료 후 추적 기간(마지막 환자가 치료 종료 방문을 완료한 후 최대 1년).
연구에는 두 부분이 있습니다(용량 증량[1부] 및 확장[2부]).
용량 증량 기간 동안 "3+3" 설계가 적용되며 CD20 양성 B 세포 NHL(미만성 거대 B 세포 림프종[DLBCL], 맨틀 세포 림프종[MCL], 여포성 림프종[FL] 환자 약 18명 )에 등록할 수 있습니다.
환자는 R-CHOP와 함께 투여되는 이브루티닙(280, 420 및 560mg)의 경구 일일 용량을 증가시키는 코호트에 배정됩니다.
주기 1(용량 제한 독성[DLT] 기간)에서 평가된 최대 내약 용량(MTD)은 환자의 33% 이하가 DLT를 경험하는 조합 요법의 최고 용량으로 정의됩니다.
기준선 및 후속 심전도는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것입니다.
연구 평가 팀은 DLT를 결정하기 위해 각 용량 코호트의 모든 환자에 대해 첫 번째 주기 완료 시 모든 사용 가능한 데이터를 검토하고, 용량 증량이 허용되는 경우 이후에 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다.
권장되는 2상 용량이 결정되면 새로 진단된 DLBCL을 가진 약 15명의 환자가 안전성, 약동학, 약력학, 약물유전체학 및 조합의 활성을 추가로 평가하기 위해 선택된 용량 수준에서 확장 코호트에 입력됩니다.
1주기 종료 시 질병이 진행되지 않은 환자는 최대 6주기까지 이브루티닙 및 R CHOP를 계속 투여받습니다.
치료 후 추적 기간 동안 장기 안전성, 생존 상태, 질병 진행 및 후속 항 림프종 요법이 수집됩니다.
연구는 마지막 환자가 치료 방문 종료를 완료한 후 1년 후에 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- R-CHOP(rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone)가 적절한 치료법인 조직병리학적으로 확인된 CD20 양성 B세포 비호지킨 림프종 질환(미만성 거대 B세포 림프종, 맨틀 세포 림프종 또는 여포성 림프종) ; 확장 코호트의 경우, 최소 1개의 코호트에는 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자만 포함됩니다.
- 1기 AX(단일 림프절 종괴 >=직경 10cm로 정의된 부피) - 4기 질환
- 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 1개 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 프로토콜에서 정의된 허용되지 않는 치료법의 이력
- 림프종에 대한 이전의 다제 화학 요법 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
- 입학 전 3주 이내 대수술
- 알려진 출혈 체질, 혈소판 기능 장애 장애 또는 치료 항응고가 필요함
- 중추 신경계의 알려진 림프종
- 등록 6개월 이내의 심근경색증, New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심낭 질환, 심장 아밀로이드증, 임상적으로 유의한 심장 부정맥 또는 제도적 한계를 벗어난 좌심실 박출률을 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- B형 간염 및 C형 간염 감염을 포함하여 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 문서화되었거나 의심되는 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 다음을 제외하고 비호지킨 림프종 이외의 악성 종양으로 진단되거나 치료됨; 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 유관 상피내암 또는 >5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양
- 연구자의 의견으로는 연구 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
파트 1(용량 증량): 표준 치료 용량의 R-CHOP(리툭시맙, 시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴)와 함께 1일 1회 투여되는 이브루티닙의 증량 용량(주기 1의 경우 3일차에 시작하여 후속 주기의 경우 1일차에 시작) , 및 프레드니손) 최대 내약 용량에 도달할 때까지. 파트 2: R-CHOP의 표준 치료 용량과 함께 1일 1회 투여되는 권장 파트 1 용량의 이브루티닙. |
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=280, 형태=캡슐, 경로=경구용.
최대 내약 용량에 도달할 때까지 R-CHOP의 표준 치료 용량과 함께 1일 1회 투여되는 이브루티닙 용량 증량(주기 1의 경우 3일째 및 후속 주기의 경우 1일째 시작).
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=420, 형태=캡슐, 경로=경구용.
최대 내약 용량에 도달할 때까지 R-CHOP의 표준 치료 용량과 함께 1일 1회 투여되는 이브루티닙 용량 증량(주기 1의 경우 3일째 및 후속 주기의 경우 1일째 시작).
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=560, 형태=캡슐, 경로=경구용.
최대 내약 용량에 도달할 때까지 R-CHOP의 표준 치료 용량과 함께 1일 1회 투여되는 이브루티닙 용량 증량(주기 1의 경우 3일째 및 후속 주기의 경우 1일째 시작).
새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종 환자에게 R-CHOP의 표준 치료 용량과 함께 1일 1회 권장되는 파트 1 용량의 이브루티닙을 투여합니다.
새로 B세포 비호지킨 림프종 진단을 받은 환자에게 표준 치료 용량의 R-CHOP와 함께 1일 1회 권장 파트 1 용량의 이브루티닙을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1 이브루티닙의 최대 허용 용량
기간: 파트 1의 1주기, 21일까지
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파트 1 최대 내약 용량(MTD)은 파트 2 권장 이브루티닙 용량입니다.
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파트 1의 1주기, 21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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용량 제한 독성의 영향을 받는 참가자 수
기간: 파트 1의 6주기, 21일까지
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파트 1의 6주기, 21일까지
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이브루티닙과 빈크리스틴 사이에 잠재적인 약물 상호작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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전체 응답률
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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응답 기간
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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무진행 생존
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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이브루티닙의 평균 혈장 농도
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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이브루티닙의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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이브루티닙의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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이브루티닙의 0시간부터 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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이브루티닙의 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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빈크리스틴의 반대수 약물 농도-시간 곡선의 말단 기울기와 관련된 제거 반감기
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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빈크리스틴의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 부분 면적
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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말초 혈액 단핵 세포에서 이브루티닙의 약력학적 마커를 가진 참가자의 수
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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임상 반응을 예측하는 바이오마커를 가진 참가자 수
기간: 파트 2의 6주기, 21일까지
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파트 2의 6주기, 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CR100844
- PCI-32765DBL1002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2012-000546-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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