Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa ibrutinibi yhdistettiin rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 1b tutkimus, jossa ibrutinibi yhdistettiin rituksimabiin, syklofosfamidiin, doksorubisiiniin, vinkristiiniin ja prednisoniin (R-CHOP) potilailla, joilla on CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma (NHL)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa, voidaanko ibrutinibia antaa R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) kanssa, ja millä annoksella, ja dokumentoida tämän yhdistelmän vasteet potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B. -solulymfooma (DLBCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (henkilöt tietävät tutkimushoidot), annosten nostotutkimus, jolla määritetään suositeltu annos ibrutinibia yhdistettynä standardiin R-CHOP:iin (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) noin 33 aikuisella, joilla on CD20-positiivinen B-solun non-Hodgkin-lymfooma (NHL), jolle R-CHOP on sopiva hoito. Tutkimuksessa on 3 jaksoa: esikäsittely (seulonta) enintään 28 päivää ennen ilmoittautumista; avoin hoitojakso (enintään 6 ibrutinibi- ja R-CHOP-sykliä; päättyy hoidon lopussa); ja hoidon jälkeinen seurantajakso tutkimuksen loppuun asti (enintään 1 vuosi sen jälkeen, kun viimeinen potilas on suorittanut hoidon lopetuskäynnin). Tutkimuksessa on 2 osaa (annoksen nostaminen [osa 1] ja laajentaminen [osa 2]). Annoksen korotusjakson aikana sovelletaan "3+3" -mallia ja noin 18 potilasta, joilla on CD20-positiivinen B-solujen NHL (diffuusi suuri B-solulymfooma [DLBCL], manttelisolulymfooma [MCL] ja follikulaarinen lymfooma [FL]). ) voidaan ilmoittautua. Potilaat jaetaan kohortteihin, joissa ibrutinibin (280, 420 ja 560 mg) suun kautta otettavia päivittäisiä annoksia annetaan yhdessä R-CHOP:n kanssa. Suurin siedetty annos (MTD), joka on arvioitu syklissä 1 (annosta rajoittavan toksisuuden [DLT] jakso), määritellään yhdistelmähoidon suurimmaksi annokseksi, jolla <=33 % potilaista kokee DLT:tä. Perus- ja seurantasähkökardiogrammit tehdään koko tutkimuksen ajan. Tutkimuksen arviointiryhmä tarkistaa kaikki saatavilla olevat tiedot ensimmäisen syklin päätyttyä kaikille potilaille kussakin annoskohortissa määrittääkseen DLT:t, jos annoksen nostaminen on hyväksyttävää, ja määrittää tämän jälkeen suositellun vaiheen 2 annoksen. Kun suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty, noin 15 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu DLBCL, lisätään laajennuskohorttiin valitulla annostasolla yhdistelmän turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, farmakogenomiikka ja aktiivisuuden arvioimiseksi. Potilaat, joiden sairaus ei ole edennyt syklin 1 lopussa, saavat edelleen ibrutinibi- ja RCHOP-hoitoa enintään 6 syklin ajan. Hoidon jälkeisen seurantajakson aikana kerätään pitkän aikavälin turvallisuus, eloonjäämistilanne, taudin eteneminen ja myöhempi antilymfoomahoito. Tutkimus päättyy vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on lopettanut hoitokäynnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu CD20-positiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma, jolle R-CHOP (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini ja prednisoni) on sopiva hoito (diffuusi suuri B-solulymfooma, manttelisolulymfooma tai follikulaarinen lymfooma) ; laajennuskohortissa vähintään yksi kohortti sisältää vain potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma
  • Vaiheen I AX (bulkki määritellään yksittäisen imusolmukkeen massaksi >=10 cm halkaisijaltaan) vaiheen IV sairauteen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien perusteella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä on 0, 1 tai 2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Protokollan määrittelemien kiellettyjen hoitojen historia
  • Aikaisempi usean lääkkeen kemoterapiahoito lymfooman hoitoon
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Suuri leikkaus 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Tunnettu verenvuotodiateesi, verihiutaleiden toimintahäiriö tai vaatii terapeuttista antikoagulaatiota
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, perikardiaalinen sairaus, sydämen amyloidoosi, kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö tai vasemman kammion ejektiofraktio laitosrajojen ulkopuolella
  • Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio
  • Dokumentoitu tai epäilty ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • Diagnosoitu tai hoidettu muu pahanlaatuinen kasvain kuin non-Hodgkin-lymfooma paitsi; riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ kohdunkaulan syöpä, rintasyöpä in situ tai muut kiinteät kasvaimet, jotka on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoteen
  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia ​​arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi

Osa 1 (annoksen nostaminen): Ibrutinibi-annosten suurentaminen (alkaen päivästä 3 syklissä 1 ja päivästä 1 myöhemmissä jaksoissa) annettuna kerran vuorokaudessa R-CHOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini) kanssa. ja prednisoni), kunnes suurin siedetty annos on saavutettu.

Osa 2: Ibrutinibi suositellulla osan 1 annoksella annettuna kerran vuorokaudessa tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa.
Lääke: Osa 1, kohortti 1
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 280, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Ibrutinibi-annoksia suurennetaan (alkaen päivästä 3 syklissä 1 ja päivästä 1 seuraavissa jaksoissa) annettuna kerran päivässä tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Osa 1, kohortti 2
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 420, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Ibrutinibi-annoksia suurennetaan (alkaen päivästä 3 syklissä 1 ja päivästä 1 seuraavissa jaksoissa) annettuna kerran päivässä tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Osa 1, kohortti 3
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 560, muoto = kapseli, reitti = suun kautta. Ibrutinibi-annoksia suurennetaan (alkaen päivästä 3 syklissä 1 ja päivästä 1 seuraavissa jaksoissa) annettuna kerran päivässä tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan.
Lääke: Osa 2, kohortti 1
Ibrutinibi suositellulla osan 1 annoksella, annettuna kerran päivässä tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma.
Lääke: Osa 2, kohortti 2
Ibrutinibi suositellulla osan 1 annoksella kerran vuorokaudessa tavanomaisten R-CHOP-annosten kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 suurin siedetty ibrutinibin annos
Aikaikkuna: Jaksoon 1 asti, 21. päivä osassa 1
Osa 1:n suurin siedetty annos (MTD) on osan 2 suositeltu ibrutinibin annos.
Jaksoon 1 asti, 21. päivä osassa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joihin annosta rajoittava toksisuus vaikuttaa
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 1
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 1
Niiden osallistujien määrä, joilla on mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia ibrutinibin ja vinkristiinin välillä
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Ibrutinibin keskimääräiset plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Plasman ibrutinibin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Aika saavuttaa plasman ibrutinibin enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Ibrutinibin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–24 tuntia
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy ibrutinibin puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliseen kulmaan
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Eliminaation puoliintumisaika liittyy vinkristiinin puolilogaritmisen lääkekonsentraatio-aikakäyrän terminaaliin
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Osittainen pinta-ala vinkristiinin plasmapitoisuuden vs. aikakäyrän alla
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on ibrutinibin farmakodynaamisia markkereita perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinistä vastetta ennustavia biomarkkereita
Aikaikkuna: Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2
Jaksoon 6 asti, 21. päivä osassa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100844
  • PCI-32765DBL1002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2012-000546-35 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD20-positiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma

Kliiniset tutkimukset Osa 1, kohortti 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa