Исследование комбинации ибрутиниба с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином, винкристином и преднизоном у пациентов с CD20-положительной В-клеточной неходжкинской лимфомой

Критерии включения:

• Гистопатологически подтвержденная CD20-положительная В-клеточная неходжкинская лимфома, для которой R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизолон) является подходящей терапией (диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, мантийно-клеточная лимфома или фолликулярная лимфома) ; для расширенной когорты, по крайней мере, 1 когорта будет включать только пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
• Стадия I AX (объем определяется как одиночное образование лимфатического узла> = 10 см в диаметре) до стадии IV заболевания.
• По крайней мере 1 поддающийся измерению очаг заболевания на основании пересмотренных критериев ответа для злокачественной лимфомы
• Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

• История запрещенных методов лечения, определенных протоколом
• Предыдущая мультилекарственная химиотерапия лимфомы
• История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Серьезная операция в течение 3 недель до зачисления
• Известные геморрагические диатезы, нарушения дисфункции тромбоцитов или необходимость терапевтической антикоагулянтной терапии
• Известная лимфома центральной нервной системы
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после зачисления, сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемую стенокардию, заболевание перикарда, сердечный амилоидоз, клинически значимую сердечную аритмию или фракцию выброса левого желудочка за пределами учреждения
• Активная системная инфекция, требующая лечения, включая инфекцию гепатита В и гепатита С.
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция вируса иммунодефицита человека
• Диагноз или лечение злокачественных новообразований, отличных от неходжкинской лимфомы, за исключением; адекватно пролеченный немеланомный рак кожи, радикально пролеченный рак шейки матки in situ, протоковая карцинома in situ молочной железы или другие солидные опухоли, пролеченные с отсутствием признаков заболевания более 5 лет
• Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании не отвечающим наилучшим интересам (например, поставило под угрозу благополучие) пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе