CD20陽性B細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象にイブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾンを併用した研究

これは、以下の症状を有する成人約33名を対象とした、標準的なR-CHOP（リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン）と組み合わせたイブルチニブの推奨用量を確立するための非盲検（各個人が研究治療の正体を知ることになる）用量漸増研究である。 R-CHOP が適切な治療法となる CD20 陽性 B 細胞非ホジキンリンパ腫 (NHL)。 研究には 3 つの期間があります。登録前の最大 28 日間の前治療 (スクリーニング) 期間です。非盲検治療期間（イブルチニブとR-CHOPの最大6サイクル、治療終了時の来院時に終了）。研究終了までの治療後追跡期間（最後の患者が治療終了後の来院を完了してから最長1年）。 この研究には 2 つの部分があります (用量漸増 [パート 1] と用量拡大 [パート 2])。 用量漸増期間中は「3+3」設計が適用され、CD20陽性B細胞NHL（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫[DLBCL]、マントル細胞リンパ腫[MCL]、濾胞性リンパ腫[FL]）の患者約18人が対象となる。 ) に登録することができます。 患者は、R-CHOPと組み合わせて投与されるイブルチニブの1日の経口用量（280、420、および560 mg）を増加させるコホートに割り当てられます。 サイクル 1 (用量制限毒性 [DLT] 期間) で評価される最大耐用量 (MTD) は、患者の 33% 以下が DLT を経験する併用療法の最高用量として定義されます。 研究全体を通じて、ベースラインおよびフォローアップ心電図が実行されます。 研究評価チームは、各用量コホートの全患者の最初のサイクル完了時に入手可能なすべてのデータを検討して、用量漸増が許容できる場合には DLT を決定し、その後、推奨される第 2 相用量を決定します。 推奨される第 2 相用量が決定されたら、新たに DLBCL と診断された約 15 人の患者が、安全性、薬物動態、薬力学、薬理ゲノミクス、および併用の活性をさらに評価するために選択された用量レベルで拡大コホートに参加します。 サイクル 1 の終了時点で疾患が進行していない患者は、イブルチニブと R CHOP の投与を最大 6 サイクルまで継続します。 治療後の追跡期間中に、長期的な安全性、生存状況、疾患の進行、およびその後の抗リンパ腫療法が収集されます。 この研究は、最後の患者が治療終了の来院を完了してから1年後に終了します。