악성 흉막 중피종 환자의 TroVax® Plus 화학 요법을 평가하기 위한 II상 시험 (SKOPOS)

포함 기준:

• 현지 규정에 따라 환자로부터 얻은 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서
• 국소 진행성 또는 전이성, 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 MPM
• 만 18세 이상
• WHO 수행 상태 0-1(부록 I)
• 기대 수명 > 6개월
• 헤모글로빈 ≥ 12g/dl, 총 백혈구 수 ≥ 3 x 10^9/L, 호중구 수 > 1.5 x 10^9/L, 림프구 수 ≥1 x 10^9/L, 단핵구 수 <0.8 x 10^9 /L 혈소판 수 >100 x 10^9/L 및 <400 x 10^9/L. 수혈이 허용됩니다.
• 적절한 신장 기능: EDTA로 측정한 크레아티닌 ≥ 50mL/분 또는 Cockcroft-Gault 공식으로 측정한 60mL/분
• 적절한 간 기능: ALT, AST 및 빌리루빈 < 정상 상한치의 2배
• 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전 치료로부터 최소 4주
• 프로토콜 준수 가능
• 여성은 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 하며, 가임 가능성이 있는 경우 임상 시험에 참여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 모든 참가자는 TroVax® 백신으로 치료를 받는 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법(경구 피임법 및 차단 방법)을 사용해야 합니다. 여성은 마지막 시험 치료 후 3개월 동안 이 수준의 피임법을 계속 사용해야 하며 남성 환자는 1개월 동안 계속해야 합니다.

제외 기준:

• 임상시험 시작 전 28일 이내 중증 감염.
• 이전 TroVax® 치료
• MPM에 대한 이전 화학 요법
• 등록 전 4주 이하에 완료한 주요 수술 또는 방사선 요법
• 등록 전 8주 미만의 이전 방사성 의약품(스트론튬, 사마륨)
• 이전 30일 이내에 허가 또는 허가되지 않은 약물의 기타 임상 시험 참여
• 환자가 최소 3년 동안 질병이 없었거나 종양이 비흑색종 피부암 또는 조기 자궁경부암이 아닌 이전 악성 질병의 병력
• 전신성 홍반성 루푸스, 그레이브스병, 하시모토 갑상선염, 다발성 경화증, 인슐린 의존성 진성 당뇨병 또는 류마티스 질환의 전신(비관절) 증상을 포함한 자가면역 질환
• 임상적으로 유의미한 심부전 또는 측정된 박출률 <40%
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 연구자의 판단에 따라 환자를 참여에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
• 부신 기능 부전 또는 기타 면역억제제의 경우 대체 요법으로 처방되지 않는 한 만성 코르티코스테로이드 사용. 덱사메타손은 시험 치료의 일부로 허용됩니다.
• 대뇌 전이
• 이전 백신 접종에 대한 알레르기 반응의 병력
• 계란 단백질에 대한 알려진 알레르기
• HIV 또는 B형 간염 또는 C형 간염에 대해 양성 반응을 보이는 것으로 알려짐
• 임신 또는 수유
• 장기 이식의 이전 병력