Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II mające na celu ocenę chemioterapii TroVax® Plus u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (SKOPOS)

11 marca 2013 zaktualizowane przez: Wales Cancer Trials Unit

Badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności immunologicznej TroVax® Plus Pemetreksed/Cisplatyna u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem błony śluzowej płuc (zwanym opłucną), którzy planują chemioterapię pemetreksedem i cisplatyną.

Badamy, czy podawanie szczepionki o nazwie TroVax® z chemioterapią pemetreksedem-cisplatyną jest zarówno bezpieczne, jak i potencjalnie korzystne u pacjentów z międzybłoniakiem. Ta szczepionka była stosowana w połączeniu z chemioterapią w innych typach raka i wykazano, że jest bezpieczna. Szczepionki przeciwnowotworowe działają poprzez stymulację układu odpornościowego osoby do walki z chorobą, w podobny sposób jak układ odpornościowy zwalczający infekcję. W eksperymentach laboratoryjnych wykazano, że szczepionka stymuluje odpowiedź immunologiczną na określone białko, powszechnie występujące w komórkach międzybłoniaka, zwane 5T4. Oczekuje się, że u pacjentów z międzybłoniakiem szczepionka pobudzi układ odpornościowy do ataku na komórki międzybłoniaka niosące białko 5T4.

Chemioterapia pemetreksedem-cisplatyną jest obecnie uważana za najlepszą metodę leczenia chorych na międzybłoniaka, dlatego planujemy połączyć ją ze szczepionką. Mamy nadzieję, że połączenie szczepionki TroVax® i chemioterapii jest bardziej korzystne niż sama chemioterapia.

Pemetreksed-cisplatyna będzie podawany do żyły na ramieniu (dożylnie) co 3 tygodnie. Szczepionka TroVax® będzie podawana we wstrzyknięciu w mięsień barku (domięśniowo) 3 tygodnie przed rozpoczęciem chemioterapii, tydzień przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co 3 tygodnie. Każdy uczestnik otrzyma 4 chemioterapię i 9 szczepień, jeśli zrealizuje zaplanowany harmonogram badań. Naszym celem jest rekrutacja 26 pacjentów do badania w okresie dwóch lat. Jeśli to badanie wykaże, że chemioterapia pemetreksedem-cisplatyną i szczepionką TroVax® jest bezpieczna i korzystna pod względem stymulacji układu odpornościowego, połączenie to będzie dalej testowane w większych badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Wales
      • Cardiff, South Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Rekrutacyjny
        • Velindre Cancer Centre
        • Pod-śledczy:
          • Mick Button

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie MPM
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności wg WHO 0-1 (Załącznik I)
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Hemoglobina ≥ 12 g/dl, całkowita liczba krwinek białych ≥ 3 x 10^9/L, liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L, liczba limfocytów ≥1 x 10^9/L, liczba monocytów <0,8 x 10^9 /l liczba płytek krwi >100 x 10^9/l i <400 x 10^9/l. Transfuzja krwi jest dozwolona.
  • Właściwa czynność nerek: Kreatynina ≥ 50 ml/min mierzona za pomocą EDTA lub 60 ml/min mierzona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT, AspAT i bilirubina < 2-krotność górnej granicy normy
  • Co najmniej cztery tygodnie od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, w tym operacji lub radioterapii
  • Potrafi przestrzegać protokołu
  • Kobiety muszą być albo po menopauzie, albo poddane chirurgicznej bezpłodności, albo, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Podczas leczenia szczepionką TroVax® wszyscy uczestnicy muszą stosować dwie niezawodne formy antykoncepcji (antykoncepcja doustna i metoda mechaniczna). Kobiety muszą nadal stosować ten poziom antykoncepcji przez 3 miesiące po ostatnim leczeniu próbnym, a mężczyźni przez 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne infekcje w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Wcześniejsze leczenie TroVax®
  • Poprzednia chemioterapia dla MPM
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub radioterapia zakończona ≤ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsze radiofarmaceutyki (stront, samar) mniej niż 8 tygodni przed włączeniem
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym licencjonowanego lub nielicencjonowanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Historia wcześniejszej choroby nowotworowej, chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata lub guz był nieczerniakowym rakiem skóry lub wczesnym rakiem szyjki macicy
  • Choroby autoimmunologiczne, w tym toczeń rumieniowaty układowy, choroba Gravesa-Basedowa, zapalenie tarczycy Hashimoto, stwardnienie rozsiane, cukrzyca insulinozależna lub ogólnoustrojowe (niestawowe) objawy choroby reumatoidalnej
  • Klinicznie istotna niewydolność serca lub zmierzona frakcja wyrzutowa <40%
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, o ile nie zostało przepisane jako terapia zastępcza w przypadku niewydolności kory nadnerczy lub innych leków immunosupresyjnych. Deksametazon jest dozwolony jako część leczenia próbnego.
  • Przerzuty do mózgu
  • Historia reakcji alergicznej na poprzednie szczepienia szczepionkowe
  • Znana alergia na białka jaja
  • Znany z pozytywnego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsza historia przeszczepów narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: TroVax®
W tym jednoramiennym badaniu wszyscy uczestnicy otrzymają 9 zastrzyków szczepionki TroVax® oraz standardową chemioterapię cisplatyną i pemetreksedem.
Biologiczny: TroVax®
Dawka 1 x 10^9 TCID 50/ml, w 1 ml, podawana w 1. dniu tygodni 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24.
Lek: Pemetreksed
500 mg/m^2 przez 10 minut, podane w 3. dniu tygodni 4, 7, 10, 13.
Lek: Cisplatyna
75mg/m^2 w ciągu 1 godziny, podane w 3 dniu tygodnia 4, 7, 10, 13
Suplement diety: Witamina b12
1000 μg domięśniowo, dzień 2 tygodni 3 i 12
Suplement diety: Kwas foliowy
400 μg doustnie codziennie od dnia 2 tygodnia 3 do dnia 2 tygodnia 16
Lek: Deksametazon
4 mg BD, dni 2-6 tygodni 4, 7, 10, 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna na antygeny 5T4 i MVA mierzona metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICCS)
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Aby ocenić, czy TroVax® jest aktywny w leczeniu MPM. Zostanie to ocenione poprzez pomiar komórkowej lub humoralnej odpowiedzi immunologicznej anty-5T4 po leczeniu TroVax® podanym w połączeniu z Pem/Cis.
34 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 34 tygodnie
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TroVax® w połączeniu z Pem/Cis. Zostanie to ocenione na podstawie danych dotyczących toksyczności, raportów SAE i otrzymanej dawki chemioterapii
34 tygodnie
Aktywność kliniczna w zakresie PFS, ORR i OS
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena drugorzędowych wskaźników aktywności klinicznej, w tym przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS), wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycia całkowitego (OS) po 6 miesiącach i 1 roku
1 rok
Związek między odpowiedzią immunologiczną a odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie związku między odpowiedzią immunologiczną (reakcja przeciwciał i komórek przeciwko nowotworowi 5T4 i wektorowi wirusowemu MVA) a odpowiedzią kliniczną (PFS, ORR, OS).
1 rok
Zidentyfikuj potencjalne predyktory korzyści z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadanie przydatności (a) wyjściowych poziomów płytek krwi, (b) wyjściowych poziomów monocytów i (c) wyjściowej hemoglobiny jako predyktorów korzyści z leczenia.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wales Cancer Trials Unit

Współpracownicy

Velindre NHS Trust
June Hancock Mesothelioma Research Fund
Velindre Cancer Centre Stepping Stones Appeal

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason F Lester, FRCR, MRCP, Velindre Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/VCC/0049
  • 2010-023230-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj