Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der TroVax® Plus-Chemotherapie bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom (SKOPOS)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß den örtlichen Vorschriften
• Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes, histologisch oder zytologisch nachgewiesenes MPM
• Ab 18 Jahren
• WHO-Leistungsstatus 0-1 (Anhang I)
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Hämoglobin ≥ 12 g/dl, Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3 x 10^9/l, Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/l, Lymphozytenzahl ≥1 x 10^9/l, Monozytenzahl <0,8 x 10^9 /L Thrombozytenzahl >100 x 10^9/L und <400 x 10^9/L. Bluttransfusionen sind erlaubt.
• Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin ≥ 50 ml/min, gemessen mit EDTA oder 60 ml/min, gemessen mit der Cockcroft-Gault-Formel
• Angemessene Leberfunktion: ALT, AST und Bilirubin < 2 mal die obere Grenze des Normalwertes
• Mindestens vier Wochen nach einer vorherigen Therapie, einschließlich Operation oder Strahlentherapie
• Kann das Protokoll einhalten
• Frauen müssen entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein oder, wenn sie gebärfähig sind, vor Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben. Während der Behandlung mit dem TroVax®-Impfstoff müssen von allen Teilnehmern zwei zuverlässige Verhütungsmethoden (orale Kontrazeption und eine Barrieremethode) angewendet werden. Frauen müssen diese Verhütungsstufe für 3 Monate nach der letzten Studienbehandlung und männliche Patienten für 1 Monat fortsetzen.

Ausschlusskriterien:

• Schwerwiegende Infektionen innerhalb der 28 Tage vor Eintritt in die Studie.
• Vorherige TroVax®-Behandlung
• Vorherige Chemotherapie für MPM
• Größere Operation oder Strahlentherapie abgeschlossen ≤ 4 Wochen vor der Einschreibung
• Vorherige Radiopharmaka (Strontium, Samarium) weniger als 8 Wochen vor der Einschreibung
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb der letzten 30 Tage
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, es sei denn, der Patient war seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei oder der Tumor war ein nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium
• Autoimmunerkrankung einschließlich systemischer Lupus Erythematodes, Morbus Basedow, Hashimoto-Thyreoiditis, Multiple Sklerose, insulinabhängiger Diabetes mellitus oder systemische (nicht gemeinsame) Manifestationen einer rheumatoiden Erkrankung
• Klinisch signifikante Herzinsuffizienz oder eine gemessene Ejektionsfraktion von <40 %
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, sofern nicht als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz oder anderen Immunsuppressiva verschrieben. Dexamethason ist als Teil der Probebehandlung erlaubt.
• Zerebrale Metastasen
• Geschichte der allergischen Reaktion auf frühere Impfungen
• Bekannte Allergie gegen Eiproteine
• Bekannt dafür, positiv auf HIV oder Hepatitis B oder C getestet zu werden
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Vorgeschichte der Organtransplantation