Studie fáze II k posouzení chemoterapie TroVax® Plus u pacientů s maligním mezoteliomem pleury (SKOPOS)

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas získaný od pacienta v souladu s místními předpisy
• Lokálně pokročilé nebo metastatické, histologicky nebo cytologicky prokázané MPM
• Ve věku 18 let nebo více
• Stav výkonnosti podle WHO 0–1 (příloha I)
• Předpokládaná délka života > 6 měsíců
• Hemoglobin ≥ 12 g/dl, celkový počet bílých krvinek ≥ 3 x 10^9/l, počet neutrofilů > 1,5 x 10^9/l, počet lymfocytů ≥1 x 10^9/l, počet monocytů <0,8 x 10^9 /L počet krevních destiček >100 x 10^9/l a <400 x 10^9/l. Krevní transfuze je povolena.
• Přiměřená funkce ledvin: Kreatinin ≥ 50 ml/min měřeno EDTA nebo 60 ml/min měřeno Cockcroft-Gaultovým vzorcem
• Přiměřená funkce jater: ALT, AST a bilirubin < 2násobek horní hranice normy
• Nejméně čtyři týdny od jakékoli předchozí terapie včetně chirurgického zákroku nebo radioterapie
• Schopnost dodržovat protokol
• Ženy musí být buď po menopauze, nebo musí být chirurgicky sterilní, nebo, pokud jsou ve fertilním věku, musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test. Všichni účastníci musí během léčby vakcínou TroVax® používat dvě spolehlivé formy antikoncepce (perorální antikoncepci a bariérovou metodu). Ženy musí pokračovat v používání této úrovně antikoncepce po dobu 3 měsíců po poslední zkušební léčbě a muži musí pokračovat po dobu 1 měsíce.

Kritéria vyloučení:

• Závažné infekce během 28 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí ošetření TroVax®
• Předchozí chemoterapie pro MPM
• Velká operace nebo radioterapie dokončená ≤ 4 týdny před zařazením
• Předchozí radiofarmaka (stroncium, samarium) méně než 8 týdnů před zařazením
• Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení licencovaného nebo nelicencovaného léku během předchozích 30 dnů
• Předchozí maligní onemocnění v anamnéze, pokud pacient nebyl bez onemocnění alespoň 3 roky nebo pokud se nejednalo o nemelanomový karcinom kůže nebo časný karcinom děložního čípku
• Autoimunitní onemocnění včetně systémového lupus erythematosis, Graveova choroba, Hashimotova tyreoiditida, roztroušená skleróza, inzulín dependentní diabetes mellitus nebo systémové (nekloubní) projevy revmatoidního onemocnění
• Klinicky významné srdeční selhání nebo naměřená ejekční frakce < 40 %
• Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient nebude pro vstup do studie vhodný. do této studie.
• Chronické užívání kortikosteroidů, pokud nejsou předepsány jako substituční léčba v případě adrenální insuficience, nebo jiných imunosupresivních látek. Dexamethason je povolen jako součást zkušební léčby.
• Mozkové metastázy
• Anamnéza alergické reakce na předchozí očkování vakcínou
• Známá alergie na vaječné bílkoviny
• Je známo, že je pozitivní na HIV nebo hepatitidu B nebo C
• Těhotenství nebo kojení
• Předchozí transplantace orgánů