Et fase II-forsøg til vurdering af TroVax® Plus kemoterapi hos patienter med ondartet pleural mesotheliom (SKOPOS)

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten i overensstemmelse med de lokale regler
• Lokalt fremskreden eller metastatisk, histologisk eller cytologisk dokumenteret MPM
• 18 år eller derover
• WHO præstationsstatus 0-1 (bilag I)
• Forventet levetid > 6 måneder
• Hæmoglobin ≥ 12 g/dl, totalt antal hvide blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L, lymfocyttal ≥1 x 10^9/L, monocytantal <0,8 x 10^9 /L trombocyttal >100 x 10^9/L og <400 x 10^9/L. Blodtransfusion er tilladt.
• Tilstrækkelig nyrefunktion: Kreatinin ≥ 50 ml/min målt med EDTA eller 60 ml/min målt med Cockcroft-Gault-formlen
• Tilstrækkelig leverfunktion: ALT, ASAT og bilirubin < 2 gange den øvre normalgrænse
• Mindst fire uger fra enhver tidligere behandling, inklusive kirurgi eller strålebehandling
• Kan overholde protokollen
• Kvinder skal enten være postmenopausale eller gøres kirurgisk sterile, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de have en negativ graviditetstest før indtræden i forsøget. To pålidelige former for prævention (oral prævention og en barrieremetode) skal anvendes af alle deltagere, mens de behandles med TroVax®-vaccinen. Kvinder skal fortsætte med at bruge dette præventionsniveau i 3 måneder efter den sidste forsøgsbehandling, og mandlige patienter skal fortsætte i 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige infektioner inden for de 28 dage før indtræden i forsøget.
• Forudgående TroVax®-behandling
• Tidligere kemoterapi for MPM
• Større operation eller strålebehandling afsluttet ≤ 4 uger før indskrivning
• Tidligere radiofarmaka (strontium, samarium) mindre end 8 uger før indskrivning
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et licenseret eller ikke-licenseret lægemiddel inden for de foregående 30 dage
• Anamnese med tidligere malign sygdom, medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 3 år, eller tumoren var en ikke-melanom hudkræft eller tidlig livmoderhalskræft
• Autoimmun sygdom inklusive systemisk lupus erythematosis, Graves sygdom, Hashimotos thyroiditis, multipel sklerose, insulinafhængig diabetes mellitus eller systemiske (ikke-leds) manifestationer af reumatoid sygdom
• Klinisk signifikant hjertesvigt eller en målt ejektionsfraktion på <40 %
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre patienten uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
• Kronisk kortikosteroidbrug, medmindre det er ordineret som erstatningsterapi i tilfælde af binyrebarkinsufficiens eller andre immunsuppressive midler. Dexamethason er tilladt som en del af forsøgsbehandling.
• Cerebrale metastaser
• Anamnese med allergisk respons på tidligere vaccinationer
• Kendt allergi over for ægproteiner
• Kendt for at teste positiv for HIV eller hepatitis B eller C
• Graviditet eller amning
• Tidligere organtransplantation