悪性胸膜中皮腫患者における TroVax® Plus 化学療法を評価する第 II 相試験 (SKOPOS)

包含基準:

• 現地の規制に従って患者から得られた、署名と日付が記入された書面によるインフォームド コンセント
• -局所進行または転移性、組織学的または細胞学的に証明されたMPM
• 18歳以上
• WHO パフォーマンスステータス 0-1 (付録 I)
• 平均余命 > 6ヶ月
• ヘモグロビン ≥ 12 g/dl、総白血球数 ≥ 3 x 10^9/L、好中球数 > 1.5 x 10^9/L、リンパ球数 ≥1 x 10^9/L、単球数 <0.8 x 10^9 /L 血小板数 >100 x 10^9/L および <400 x 10^9/L。 輸血は許可されています。
• 十分な腎機能：EDTAで測定したクレアチニン≧50mL/分、またはCockcroft-Gault式で測定した60mL/分
• 適切な肝機能: ALT、AST、およびビリルビンが正常上限の 2 倍未満
• 手術または放射線療法を含む以前の治療から少なくとも 4 週間
• プロトコルに準拠できる
• 女性は、閉経後、または外科的に無菌状態にされているか、出産の可能性がある場合は、試験に参加する前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 TroVax® ワクチンによる治療を受けている間は、すべての参加者が 2 つの確実な避妊方法 (経口避妊法とバリア法) を使用する必要があります。 女性は最後の治験治療から 3 か月間、このレベルの避妊を継続しなければならず、男性患者は 1 か月間継続しなければなりません。

除外基準:

• -治験に参加する前の28日以内の重篤な感染症。
• 以前の TroVax® 治療
• MPMに対する以前の化学療法
• -大手術または放射線療法が登録の4週間前に完了
• -以前の放射性医薬品（ストロンチウム、サマリウム）登録前の8週間未満
• -過去30日以内の認可または認可されていない薬物の他の臨床試験への参加
• -患者が少なくとも3年間無病であるか、腫瘍が非黒色腫皮膚がんまたは早期子宮頸がんでない限り、以前の悪性疾患の病歴
• 全身性エリテマトーデス、バセドウ病、橋本甲状腺炎、多発性硬化症、インスリン依存性真性糖尿病、またはリウマチ性疾患の全身性（非関節）症状を含む自己免疫疾患
• -臨床的に重大な心不全または測定された駆出率が40％未満
• -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を参加に不適切にする可能性がありますこの研究に。
• -副腎不全の場合の補充療法として処方されない限り、慢性コルチコステロイドの使用、または他の免疫抑制剤。 デキサメタゾンは、試験治療の一部として許可されています。
• 脳転移
• 以前のワクチン接種に対するアレルギー反応の病歴
• 卵タンパク質に対する既知のアレルギー
• HIVまたはB型またはC型肝炎の検査で陽性であることが知られています
• 妊娠または授乳
• 臓器移植の既往歴