Um estudo de fase II para avaliar a quimioterapia TroVax® Plus em pacientes com mesotelioma pleural maligno (SKOPOS)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado e datado obtido do paciente de acordo com os regulamentos locais
• MPM localmente avançado ou metastático, comprovado histologicamente ou citologicamente
• Com 18 anos ou mais
• Status de desempenho da OMS 0-1 (Apêndice I)
• Expectativa de vida > 6 meses
• Hemoglobina ≥ 12 g/dl, contagem total de leucócitos ≥ 3 x 10^9/L, contagem de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, contagem de linfócitos ≥1 x 10^9/L, contagem de monócitos <0,8 x 10^9 /L contagem de plaquetas >100 x 10^9/L e <400 x 10^9/L. A transfusão de sangue é permitida.
• Função renal adequada: Creatinina ≥ 50 mL/min medida por EDTA ou 60mL/min medida pela fórmula de Cockcroft-Gault
• Função hepática adequada: ALT, AST e bilirrubina < 2 vezes o limite superior do normal
• Pelo menos quatro semanas de qualquer terapia anterior, incluindo cirurgia ou radioterapia
• Capaz de cumprir o protocolo
• As mulheres devem estar na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo antes da entrada no estudo. Duas formas confiáveis ​​de contracepção (contracepção oral e método de barreira) devem ser usadas por todas as participantes enquanto estiverem sendo tratadas com a vacina TroVax®. As mulheres devem continuar a usar este nível de contracepção por 3 meses após o último tratamento experimental, e os pacientes do sexo masculino devem continuar por 1 mês.

Critério de exclusão:

• Infecções graves nos 28 dias anteriores à entrada no ensaio.
• Tratamento prévio com TroVax®
• Quimioterapia anterior para MPM
• Cirurgia de grande porte ou radioterapia concluída ≤ 4 semanas antes da inscrição
• Radiofármacos anteriores (estrôncio, samário) menos de 8 semanas antes da inscrição
• Participação em qualquer outro ensaio clínico de um medicamento licenciado ou não licenciado nos últimos 30 dias
• História de doença maligna prévia, a menos que o paciente esteja livre de doença por pelo menos 3 anos ou o tumor seja um câncer de pele não melanoma ou câncer cervical precoce
• Doença autoimune, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, doença de Graves, tireoidite de Hashimoto, esclerose múltipla, diabetes mellitus dependente de insulina ou manifestações sistêmicas (não articulares) de doença reumatóide
• Insuficiência cardíaca significativa clínica ou fração de ejeção medida <40%
• Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que podem aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou podem interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornariam o paciente inadequado para entrada neste estudo.
• Uso crônico de corticosteroides, a menos que prescrito como terapia de reposição em caso de insuficiência adrenal, ou outros agentes imunossupressores. A dexametasona é permitida como parte do tratamento experimental.
• Metástases cerebrais
• História de resposta alérgica a vacinações anteriores
• Alergia conhecida às proteínas do ovo
• Conhecido por testar positivo para HIV ou hepatite B ou C
• Gravidez ou lactação
• História prévia de transplante de órgãos