Испытание фазы II для оценки химиотерапии TroVax® Plus у пациентов со злокачественной мезотелиомой плевры (SKOPOS)

Критерии включения:

• Подписанное и датированное письменное информированное согласие, полученное от пациента в соответствии с местным законодательством.
• Местно-распространенный или метастатический, гистологически или цитологически подтвержденный MPM
• Возраст 18 лет и старше
• Статус эффективности ВОЗ 0-1 (Приложение I)
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Гемоглобин ≥ 12 г/дл, общее количество лейкоцитов ≥ 3 x 10^9/л, количество нейтрофилов > 1,5 x 10^9/л, количество лимфоцитов ≥1 x 10^9/л, количество моноцитов <0,8 x 10^9 /л количество тромбоцитов >100 x 10^9/л и <400 x 10^9/л. Переливание крови разрешено.
• Адекватная функция почек: креатинин ≥ 50 мл/мин при измерении с ЭДТА или 60 мл/мин при измерении по формуле Кокрофта-Голта.
• Адекватная функция печени: АЛТ, АСТ и билирубин < 2 раз выше верхней границы нормы
• Не менее четырех недель после любого предыдущего лечения, включая хирургическое вмешательство или лучевую терапию.
• Способен соблюдать протокол
• Женщины должны быть либо в постменопаузе, либо хирургически стерильными, либо, если они способны к деторождению, должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование. Все участники должны использовать две надежные формы контрацепции (оральная контрацепция и барьерный метод) во время лечения вакциной TroVax®. Женщины должны продолжать использовать этот уровень контрацепции в течение 3 месяцев после последнего пробного лечения, а пациенты мужского пола должны продолжать использовать этот уровень контрацепции в течение 1 месяца.

Критерий исключения:

• Серьезные инфекции в течение 28 дней до включения в исследование.
• Предварительное лечение TroVax®
• Предыдущая химиотерапия для MPM
• Обширное хирургическое вмешательство или лучевая терапия завершены менее чем за 4 недели до включения в исследование
• Предыдущие радиофармпрепараты (стронций, самарий) менее чем за 8 недель до зачисления
• Участие в любом другом клиническом исследовании лицензированного или нелицензионного препарата в течение предшествующих 30 дней.
• Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением случаев, когда у пациента не было признаков заболевания в течение как минимум 3 лет или если опухоль была немеланомным раком кожи или ранним раком шейки матки.
• Аутоиммунное заболевание, включая системную красную волчанку, болезнь Грейвса, тиреоидит Хашимото, рассеянный склероз, инсулинозависимый сахарный диабет или системные (несоставные) проявления ревматоидного заболевания
• Клинически значимая сердечная недостаточность или измеренная фракция выброса <40%
• Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в это исследование.
• Длительное применение кортикостероидов, если они не назначены в качестве заместительной терапии в случае надпочечниковой недостаточности или других иммунодепрессантов. Дексаметазон разрешен как часть пробного лечения.
• Церебральные метастазы
• История аллергической реакции на предыдущие прививки вакциной
• Известная аллергия на яичный белок
• Известный положительный результат теста на ВИЧ или гепатит B или C
• Беременность или лактация
• Предыдущая история трансплантации органов