Un ensayo de fase II para evaluar la quimioterapia TroVax® Plus en pacientes con mesotelioma pleural maligno (SKOPOS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido del paciente de acuerdo con las regulaciones locales
• MPM localmente avanzado o metastásico, comprobado histológica o citológicamente
• 18 años o más
• Estado funcional de la OMS 0-1 (Apéndice I)
• Esperanza de vida > 6 meses
• Hemoglobina ≥ 12 g/dl, recuento total de glóbulos blancos ≥ 3 x 10^9/L, recuento de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L, recuento de linfocitos ≥1 x 10^9/L, recuento de monocitos <0,8 x 10^9 /L recuento de plaquetas >100 x 10^9/L y <400 x 10^9/L. Se permite la transfusión de sangre.
• Función renal adecuada: Creatinina ≥ 50 mL/min medida por EDTA o 60 mL/min medida por la fórmula de Cockcroft-Gault
• Función hepática adecuada: ALT, AST y bilirrubina < 2 veces el límite superior de la normalidad
• Al menos cuatro semanas de cualquier terapia previa, incluida la cirugía o la radioterapia.
• Capaz de cumplir con el protocolo.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben tener una prueba de embarazo negativa antes de ingresar al ensayo. Todos los participantes deben usar dos formas confiables de anticoncepción (anticoncepción oral y un método de barrera) mientras reciben tratamiento con la vacuna TroVax®. Las mujeres deben continuar usando este nivel de anticoncepción durante 3 meses después del último tratamiento de prueba, y los pacientes masculinos deben continuar durante 1 mes.

Criterio de exclusión:

• Infecciones graves dentro de los 28 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Tratamiento previo con TroVax®
• Quimioterapia previa para MPM
• Cirugía mayor o radioterapia completada ≤ 4 semanas antes de la inscripción
• Radiofármacos previos (estroncio, samario) menos de 8 semanas antes de la inscripción
• Participación en cualquier otro ensayo clínico de un medicamento con o sin licencia dentro de los 30 días anteriores
• Antecedentes de enfermedad maligna previa a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante al menos 3 años o el tumor fuera un cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino temprano
• Enfermedad autoinmune que incluye lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Grave, tiroiditis de Hashimoto, esclerosis múltiple, diabetes mellitus insulinodependiente o manifestaciones sistémicas (no articulares) de enfermedad reumatoide
• Insuficiencia cardíaca significativa clínica o una fracción de eyección medida de <40%
• Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves o anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio.
• Uso crónico de corticosteroides a menos que se prescriban como terapia de reemplazo en caso de insuficiencia suprarrenal u otros agentes inmunosupresores. La dexametasona está permitida como parte del tratamiento de prueba.
• metástasis cerebrales
• Antecedentes de respuesta alérgica a vacunas previas
• Alergia conocida a las proteínas del huevo.
• Conocido por dar positivo en la prueba de VIH o hepatitis B o C
• Embarazo o lactancia
• Antecedentes previos de trasplante de órganos.