在恶性胸膜间皮瘤患者中评估 TroVax® Plus 化疗的 II 期试验 (SKOPOS)

纳入标准：

• 根据当地法规从患者处获得的签署并注明日期的书面知情同意书
• 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 MPM
• 年满 18 岁或以上
• 世卫组织绩效状况 0-1（附录 I）
• 预期寿命 > 6个月
• 血红蛋白 ≥ 12 g/dl，白细胞总数 ≥ 3 x 10^9/L，中性粒细胞计数 > 1.5 x 10^9/L，淋巴细胞计数 ≥1 x 10^9/L，单核细胞计数 <0.8 x 10^9 /L 血小板计数 >100 x 10^9/L 和 <400 x 10^9/L。 允许输血。
• 足够的肾功能：通过 EDTA 测量的肌酐≥ 50 mL/min 或通过 Cockcroft-Gault 公式测量的 60mL/min
• 足够的肝功能：ALT、AST 和胆红素 < 正常上限的 2 倍
• 至少 4 周之前的任何治疗，包括手术或放疗
• 能够遵守协议
• 女性必须是绝经后或手术绝育的，或者如果有生育能力，则必须在进入试验前进行阴性妊娠试验。 在接受 TroVax® 疫苗治疗期间，所有参与者都必须使用两种可靠的避孕方式（口服避孕药和屏障避孕法）。 女性必须在最后一次试验治疗后继续使用该水平的避孕措施 3 个月，男性患者必须继续使用 1 个月。

排除标准：

• 进入试验前28天内严重感染。
• 先前的 TroVax® 治疗
• 以前的 MPM 化疗
• 入组前 4 周内完成大手术或放射治疗
• 入组前 8 周内服用过放射性药物（锶、钐）
• 在过去 30 天内参加过任何其他许可或未许可药物的临床试验
• 既往恶性疾病史，除非患者至少 3 年无病或肿瘤为非黑色素瘤皮肤癌或早期宫颈癌
• 自身免疫性疾病，包括系统性红斑狼疮、格雷夫氏病、桥本氏甲状腺炎、多发性硬化症、胰岛素依赖型糖尿病或类风湿病的系统性（非关节）表现
• 有临床意义的心力衰竭或测得的射血分数 <40%
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使患者不适合进入进入这项研究。
• 长期使用皮质类固醇，除非在肾上腺功能不全或其他免疫抑制剂的情况下被指定为替代疗法。 允许将地塞米松作为试验治疗的一部分。
• 脑转移瘤
• 对先前疫苗接种的过敏反应史
• 已知对鸡蛋蛋白过敏
• 已知对 HIV 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性
• 怀孕或哺乳
• 既往器官移植史