En fase II-studie for å vurdere TroVax® Plus-kjemoterapi hos pasienter med ondartet pleural mesothelioma (SKOPOS)

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient i henhold til lokale forskrifter
• Lokalt avansert eller metastatisk, histologisk eller cytologisk påvist MPM
• 18 år eller eldre
• WHO ytelsesstatus 0-1 (vedlegg I)
• Forventet levealder > 6 måneder
• Hemoglobin ≥ 12 g/dl, totalt antall hvite blodlegemer ≥ 3 x 10^9/L, nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L, lymfocyttantall ≥1 x 10^9/L, monocyttantall <0,8 x 10^9 /L blodplatetall >100 x 10^9/L og <400 x 10^9/L. Blodoverføring er tillatt.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon: Kreatinin ≥ 50 ml/min målt med EDTA eller 60 ml/min målt med Cockcroft-Gault-formelen
• Tilstrekkelig leverfunksjon: ALAT, ASAT og bilirubin < 2 ganger øvre normalgrense
• Minst fire uker fra tidligere behandling inkludert kirurgi eller strålebehandling
• Kan overholde protokollen
• Kvinner må enten være postmenopausale eller gjøres kirurgisk sterile, eller, hvis de er i fertil alder, må de ha en negativ graviditetstest før prøvestart. To pålitelige prevensjonsformer (oral prevensjon og en barrieremetode) må brukes av alle deltakere mens de behandles med TroVax®-vaksinen. Kvinner må fortsette å bruke dette prevensjonsnivået i 3 måneder etter siste prøvebehandling, og mannlige pasienter må fortsette i 1 måned.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige infeksjoner innen 28 dager før inntreden i rettssaken.
• Tidligere TroVax®-behandling
• Tidligere kjemoterapi for MPM
• Større operasjon eller strålebehandling fullført ≤ 4 uker før påmelding
• Tidligere radiofarmasøytiske midler (strontium, samarium) mindre enn 8 uker før påmelding
• Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av et lisensiert eller ulisensiert legemiddel innen de siste 30 dagene
• Anamnese med tidligere malign sykdom med mindre pasienten har vært sykdomsfri i minst 3 år eller svulsten var en ikke-melanom hudkreft eller tidlig livmorhalskreft
• Autoimmun sykdom inkludert systemisk lupus erytematose, Graves sykdom, Hashimotos tyreoiditt, multippel sklerose, insulinavhengig diabetes mellitus eller systemiske (ikke-ledd) manifestasjoner av revmatoid sykdom
• Klinisk signifikant hjertesvikt eller en målt ejeksjonsfraksjon på <40 %
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre pasienten uegnet for innreise inn i denne studien.
• Kronisk kortikosteroidbruk med mindre det er foreskrevet som erstatningsterapi ved binyrebarksvikt, eller andre immunsuppressive midler. Deksametason er tillatt som en del av prøvebehandling.
• Cerebrale metastaser
• Anamnese med allergisk respons på tidligere vaksinevaksinasjoner
• Kjent allergi mot eggproteiner
• Kjent for å teste positivt for HIV eller hepatitt B eller C
• Graviditet eller amming
• Tidligere organtransplantasjon