Un essai de phase II pour évaluer la chimiothérapie TroVax® Plus chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin (SKOPOS)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé et daté obtenu du patient conformément à la réglementation locale
• MPM localement avancé ou métastatique, prouvé histologiquement ou cytologiquement
• Âgé de 18 ans ou plus
• Statut de performance OMS 0-1 (Annexe I)
• Espérance de vie > 6 mois
• Hémoglobine ≥ 12 g/dl, nombre total de globules blancs ≥ 3 x 10^9/L, nombre de neutrophiles > 1,5 x 10^9/L, nombre de lymphocytes ≥1 x 10^9/L, nombre de monocytes <0,8 x 10^9 /L numération plaquettaire >100 x 10^9/L et <400 x 10^9/L. La transfusion sanguine est autorisée.
• Fonction rénale adéquate : Créatinine ≥ 50 mL/min mesurée par EDTA ou 60 mL/min mesurée par la formule Cockcroft-Gault
• Fonction hépatique adéquate : ALT, AST et bilirubine < 2 fois la limite supérieure de la normale
• Au moins quatre semaines après tout traitement antérieur, y compris la chirurgie ou la radiothérapie
• Capable de respecter le protocole
• Les femmes doivent être soit post-ménopausées, soit rendues chirurgicalement stériles ou, si elles sont en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée à l'essai. Deux formes fiables de contraception (contraception orale et méthode de barrière) doivent être utilisées par tous les participants pendant qu'ils sont traités avec le vaccin TroVax®. Les femmes doivent continuer à utiliser ce niveau de contraception pendant 3 mois après le dernier traitement d'essai, et les hommes doivent continuer pendant 1 mois.

Critère d'exclusion:

• Infections graves dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai.
• Traitement antérieur par TroVax®
• Chimiothérapie antérieure pour MPM
• Chirurgie majeure ou radiothérapie terminée ≤ 4 semaines avant l'inscription
• Radiopharmaceutiques antérieurs (strontium, samarium) moins de 8 semaines avant l'inscription
• Participation à tout autre essai clinique d'un médicament homologué ou non homologué au cours des 30 jours précédents
• Antécédents de maladie maligne à moins que le patient n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans ou que la tumeur soit un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus précoce
• Maladie auto-immune, y compris le lupus érythémateux disséminé, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la sclérose en plaques, le diabète sucré insulino-dépendant ou les manifestations systémiques (non articulaires) de la maladie rhumatoïde
• Insuffisance cardiaque cliniquement significative ou fraction d'éjection mesurée < 40 %
• Autres conditions médicales ou psychiatriques aiguës ou chroniques graves ou anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou qui peuvent interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Utilisation chronique de corticostéroïdes sauf prescription comme traitement substitutif en cas d'insuffisance surrénalienne, ou d'autres agents immunosuppresseurs. La dexaméthasone est autorisée dans le cadre du traitement d'essai.
• Métastases cérébrales
• Antécédents de réponse allergique à des vaccins antérieurs
• Allergie connue aux protéines d'oeuf
• Connu pour être testé positif au VIH ou à l'hépatite B ou C
• Grossesse ou allaitement
• Antécédents de transplantation d'organe