Een fase II-onderzoek om TroVax® Plus-chemotherapie te beoordelen bij patiënten met maligne mesothelioom van de pleura (SKOPOS)

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt in overeenstemming met de lokale regelgeving
• Lokaal gevorderd of gemetastaseerd, histologisch of cytologisch bewezen MPM
• 18 jaar of ouder
• WGO-prestatiestatus 0-1 (bijlage I)
• Levensverwachting > 6 maanden
• Hemoglobine ≥ 12 g/dl, totaal aantal witte bloedcellen ≥ 3 x 10^9/L, aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L, aantal lymfocyten ≥1 x 10^9/L, aantal monocyten <0,8 x 10^9 /L aantal bloedplaatjes >100 x 10^9/L en <400 x 10^9/L. Bloedtransfusie is toegestaan.
• Adequate nierfunctie: creatinine ≥ 50 ml/min zoals gemeten met EDTA of 60 ml/min zoals gemeten met de Cockcroft-Gault-formule
• Adequate leverfunctie: ALAT, ASAT en bilirubine < 2 keer de bovengrens van normaal
• Ten minste vier weken na elke eerdere therapie, inclusief chirurgie of radiotherapie
• In staat om te voldoen aan het protocol
• Vrouwen moeten postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn gemaakt of, als ze zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen. Tijdens de behandeling met het TroVax®-vaccin moeten alle deelnemers twee betrouwbare vormen van anticonceptie gebruiken (orale anticonceptie en een barrièremethode). Vrouwen moeten dit niveau van anticonceptie blijven gebruiken gedurende 3 maanden na de laatste proefbehandeling en mannelijke patiënten moeten doorgaan gedurende 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige infecties binnen de 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Voorafgaande TroVax®-behandeling
• Eerdere chemotherapie voor MPM
• Grote operatie of bestraling voltooid ≤ 4 weken voorafgaand aan inschrijving
• Eerdere radiofarmaca (strontium, samarium) minder dan 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Deelname aan een andere klinische proef van een geregistreerd of niet-geregistreerd geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
• Voorgeschiedenis van een eerdere kwaadaardige ziekte tenzij de patiënt ten minste 3 jaar ziektevrij is geweest of de tumor een niet-melanome huidkanker of vroege baarmoederhalskanker was
• Auto-immuunziekte waaronder systemische Lupus Erythematosis, ziekte van Grave, thyroïditis van Hashimoto, multiple sclerose, insulineafhankelijke diabetes mellitus of systemische (niet-gewrichts) manifestaties van reumatoïde ziekte
• Klinisch significant hartfalen of een gemeten ejectiefractie van <40%
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maken voor deelname in deze studie.
• Chronisch gebruik van corticosteroïden tenzij voorgeschreven als vervangingstherapie bij bijnierinsufficiëntie of andere immunosuppressieve middelen. Dexamethason is toegestaan ​​als onderdeel van een proefbehandeling.
• Cerebrale metastasen
• Geschiedenis van allergische reactie op eerdere vaccinvaccinaties
• Bekende allergie voor ei-eiwitten
• Bekend om positief te testen op HIV of hepatitis B of C
• Zwangerschap of borstvoeding
• Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie