Uno studio di fase II per valutare la chemioterapia TroVax® Plus in pazienti con mesotelioma pleurico maligno (SKOPOS)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto firmato e datato ottenuto dal paziente in conformità con le normative locali
• MPM localmente avanzato o metastatico, provato istologicamente o citologicamente
• Di età pari o superiore a 18 anni
• Performance status dell'OMS 0-1 (Appendice I)
• Aspettativa di vita > 6 mesi
• Emoglobina ≥ 12 g/dl, conta totale dei globuli bianchi ≥ 3 x 10^9/L, conta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L, conta dei linfociti ≥1 x 10^9/L, conta dei monociti <0,8 x 10^9 /L conta piastrinica >100 x 10^9/L e <400 x 10^9/L. È consentita la trasfusione di sangue.
• Funzionalità renale adeguata: creatinina ≥ 50 ml/min misurata con EDTA o 60 ml/min misurata con la formula di Cockcroft-Gault
• Funzionalità epatica adeguata: ALT, AST e bilirubina < 2 volte il limite superiore della norma
• Almeno quattro settimane da qualsiasi terapia precedente inclusa la chirurgia o la radioterapia
• In grado di rispettare il protocollo
• Le donne devono essere in post-menopausa o rese sterili chirurgicamente o, se in età fertile, devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'ingresso nello studio. Due forme affidabili di contraccezione (contraccezione orale e metodo di barriera) devono essere utilizzate da tutti i partecipanti durante il trattamento con il vaccino TroVax®. Le donne devono continuare a utilizzare questo livello di contraccezione per 3 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova e i pazienti di sesso maschile devono continuare per 1 mese.

Criteri di esclusione:

• Infezioni gravi nei 28 giorni precedenti l'ingresso alla sperimentazione.
• Precedente trattamento con TroVax®
• Precedente chemioterapia per MPM
• Chirurgia maggiore o radioterapia completata ≤ 4 settimane prima dell'arruolamento
• Precedente radiofarmaco (stronzio, samario) meno di 8 settimane prima dell'arruolamento
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco autorizzato o non autorizzato nei 30 giorni precedenti
• Anamnesi di precedente malattia maligna a meno che il paziente non sia stato libero da malattia per almeno 3 anni o il tumore fosse un cancro della pelle non melanoma o un cancro cervicale in fase iniziale
• Malattie autoimmuni tra cui lupus eritematoso sistemico, morbo di Graves, tiroidite di Hashimoto, sclerosi multipla, diabete mellito insulino-dipendente o manifestazioni sistemiche (non articolari) di malattia reumatoide
• Insufficienza cardiaca clinicamente significativa o frazione di eiezione misurata <40%
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.
• Uso cronico di corticosteroidi, a meno che non siano prescritti come terapia sostitutiva in caso di insufficienza surrenalica, o altri agenti immunosoppressori. Il desametasone è consentito come parte del trattamento di prova.
• Metastasi cerebrali
• Storia di risposta allergica a precedenti vaccinazioni vaccinali
• Allergia nota alle proteine ​​dell'uovo
• Noto per risultare positivo all'HIV o all'epatite B o C
• Gravidanza o allattamento
• Storia precedente di trapianto di organi