- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571622
제2형 당뇨병에서 식후 포도당, 인슐린 GLP-1, GIP 및 DPP4에 대한 유청 단백질 (WheyGLP-1)
제2형 당뇨병 환자의 식후 혈당 인슐린, 활성 및 온전한 GLP-1 및 GIP, DPP-4 반응에 대한 농축 유청 단백질의 효과
연구 개요
상세 설명
우유 및 유제품 소비는 대사 장애 및 심혈관 질환의 위험 감소와 관련이 있습니다(1). 인구 기반 전향적 연구(CARDIA)는 유제품 소비가 과체중 개인의 인슐린 저항 증후군(IRS)의 모든 구성 요소의 유병률과 반비례 관계가 있음을 밝혔습니다(2).
유청은 전유 단백질의 약 20%를 차지하고 카제인은 나머지를 차지합니다. 유청 단백질은 생체 활성 성분과 분지 사슬 아미노산(BCAA)의 공급원으로 음식 섭취 조절과 포도당 대사, 비만 및 당뇨병 관리에 추가 역할을 할 수 있습니다(1,3,4).
유청 단백질은 건강한 성인(6-9)과 제2형 당뇨병 환자(10,11)에서 인슐린 분비 촉진 및 포도당 저하 특성이 있는 것으로 보입니다. 유청 단백질 섭취 후 식후 혈당 감소 정도는 설포닐우레아(12) 또는 나테글리니드(13)와 같은 약제학적 개입에서 관찰된 것과 비슷합니다. 이러한 발견은 제2형 당뇨병 관리에서 유청 단백질이 중요한 역할을 한다는 것을 의미합니다(10).
유청 단백질은 주요 유청 단백질인 β-락토글로불린에 함유된 BCAA의 위장관 소화 중에 생성되는 생체 활성 펩타이드를 통해 인슐린 분비 촉진/베타 세포 자극 및 포도당 저하 효과를 유도하는 것으로 보입니다(14).
이러한 생리활성 펩타이드는 여러 장 호르몬, 특히 인크레틴, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드(GIP) 및 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)의 방출을 자극하여 베타 세포에서 인슐린 분비를 강화하고 음식 섭취 조절 (9, 15-17). 제2형 당뇨병 환자가 유청을 섭취한 후 GIP 및 GLP-1의 혈장 수치가 증가한 것으로 보고되었습니다(10). GLP-1에 대한 유청 단백질의 자극 효과는 제2형 당뇨병에서 식후 GLP-1 분비가 감소하는 것으로 나타났기 때문에 특히 중요합니다(18).
유장 단백질에서 생성된 생리활성 펩타이드는 또한 근위 장에서 dipeptidyl peptidase-4(DPP-4)의 내인성 억제제 역할을 하여 인크레틴(GIP 및 GLP-1) 분해를 방지할 수 있습니다(19, 20). 실제로 최근 DPP-4 억제제가 유청 단백질에서 발견되고 확인되었습니다(21). 이 모든 것이 식후 혈당 수치를 감소시킬 수 있습니다.
인크레틴 작용은 DPP-4 억제를 통한 인크레틴 분해를 통해 유청 단백질 섭취에 의해 강화됩니다(19,20). 이것은 GLP-1의 지속적인 투여(19), 분해 저항성 GLP-1R 작용제(Exendin-4)를 사용한 치료(15,23-25), DPP- 4가지 억제제(시타글립틴, 리라글루타이드 및 기타 글립틴)(15,23-27) 모두 제2형 당뇨병 환자에서 포도당 조절 및 베타 세포 기능을 실질적으로 개선했습니다.
유청 단백질은 GLP-1 분비를 자극하고 DPP 4에 의한 비활성화를 방지합니다. 따라서 GLP-1 분비를 강화하고 그 작용을 강화함으로써(15) 유청 단백질은 제2형 당뇨병 치료에 유용한 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv
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Holon, Tel Aviv, 이스라엘, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 당뇨병의 지속기간: 1-10년
- 40세 이상 70세 이하 피험자
- 메트포르민 요법 및 모든 경구 항당뇨병 약물이 허용됩니다.
- 과체중 또는 비만(BMI: 25~35kg/m2)
- 정상적인 간 및 신장 기능
- 정상적인 갑상선 기능
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해했으며 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 간, 심장, 신장, 폐, 감염성, 신경학적, 정신과적, 면역학적 또는 신생물성 질환.
- 1형 또는 인슐린 치료 당뇨병.
- 임신 또는 수유
- 불법 약물 남용 또는 알코올 중독
- 인슐린 치료를 받거나 분해 저항성 GLP-1R 작용제(Exendin-4) 또는 이와 유사한 약물 및 DPP4 억제제(Januvia) 치료를 받는 피험자
- 식욕부진약을 복용하는 피험자
- 스테로이드 치료 대상자
- 어떤 이유로든 협력할 수 없다고 주임 조사관이 알고 있는 피험자.
- 우유 성분에 알려진 과민증
비만 수술 후 피험자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 아침 식사 전 물
각 환자는 GI가 높은 아침 식사(흰빵)를 섭취합니다.
각 피험자는 아침 식사 30분 전에 물 250ml로 전처리됩니다.
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유청 섭취 후 아침 식사 전 샘플은 포도당, 인슐린, GLP-1 및 GIP 정량화를 위해 30분마다 채취됩니다.
아침 식사 전 물을 마신 후 포도당, 인슐린, GLP-1 및 GIP의 정량화를 위해 30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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실험적: 아침 식사 전 유청
각 환자는 GI가 높은 아침 식사(흰빵)를 섭취합니다.
각 피험자는 아침 식사 30분 전에 물 250ml에 용해된 농축 유청 단백질(WPC 80%) 45gr로 전처리됩니다\
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유청 섭취 후 아침 식사 전 샘플은 포도당, 인슐린, GLP-1 및 GIP 정량화를 위해 30분마다 채취됩니다.
아침 식사 전 물을 마신 후 포도당, 인슐린, GLP-1 및 GIP의 정량화를 위해 30분마다 혈액 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 반응
기간: 4시간 식사 챌린지 중
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25명의 피험자 모두에서 유청 단백질 섭취 후 포도당의 영향을 측정할 것입니다. 아침 식사 30분 전에 피험자는 다음 두 가지 대안 중 하나를 미리 로드합니다.
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4시간 식사 챌린지 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 GLP-1, GIP 및 DPP4
기간: 식후 4시간 동안 챌린지
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모든 25명의 피험자에서 표준화된 아침 식사 후 식후 인슐린, C-펩티드, GIP, GLP-1 및 디펩틸 디펩티다제-4(DPP-4)에 대한 유청 단백질의 효과를 측정할 것입니다. 아침 식사 30분 전에 피험자는 다음 두 가지 대안 중 하나를 미리 로드합니다.
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식후 4시간 동안 챌린지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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