- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01571622
Białko serwatki na glukozę poposiłkową, insulinę GLP-1, GIP i DPP4 w cukrzycy typu 2 (WheyGLP-1)
Wpływ koncentratu białka serwatki na poposiłkową glikemię insuliny, aktywne i nienaruszone GLP-1 i GIP oraz odpowiedź DPP-4 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożycie mleka i produktów mlecznych wiąże się z niższym ryzykiem wystąpienia zaburzeń metabolicznych i chorób układu krążenia (1). Populacyjne badanie prospektywne (CARDIA) wykazało, że spożycie nabiału było odwrotnie proporcjonalne do częstości występowania wszystkich składowych zespołu insulinooporności (IRS) u osób z nadwagą (2).
Serwatka stanowi około 20% pełnego białka mleka, podczas gdy kazeina stanowi resztę. Białko serwatki jest źródłem bioaktywnych składników i aminokwasów rozgałęzionych (BCAA), które mogą odgrywać dalszą rolę w kontroli przyjmowania pokarmu i zarządzaniu metabolizmem glukozy, otyłością i cukrzycą (1,3,4).
Wydaje się, że białko serwatki ma właściwości insulinotropowe i obniżające poziom glukozy u zdrowych osób dorosłych (6-9), a także u osób z cukrzycą typu 2 (10,11). Wielkość poposiłkowego obniżenia poziomu glukozy we krwi po spożyciu białka serwatkowego jest porównywalna z obserwowaną przy interwencjach farmaceutycznych, takich jak pochodne sulfonylomocznika (12) lub nateglinid (13). Odkrycia te sugerują ważną rolę białka serwatki w leczeniu cukrzycy typu 2 (10).
Białko serwatkowe wydaje się wywoływać efekty insulinotropowe/stymulujące komórki β i obniżające poziom glukozy poprzez bioaktywne peptydy wytwarzane podczas trawienia w przewodzie pokarmowym BCAA zawartych w β-laktoglobulinie, głównym białku serwatkowym (14).
Te bioaktywne peptydy stymulują uwalnianie kilku hormonów jelitowych, zwłaszcza inkretyn, glukozależnego polipeptydu insulinotropowego (GIP) i glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), które wzmagają wydzielanie insuliny z komórek β i są również związane z kontrola przyjmowania pokarmu (9, 15-17). Zwiększone poziomy GIP i GLP-1 w osoczu zgłaszano po spożyciu serwatki u pacjentów z cukrzycą typu 2 (10). Stymulujący wpływ białka serwatki na GLP-1 jest szczególnie ważny, ponieważ wykazano, że poposiłkowe wydzielanie GLP-1 jest zmniejszone w cukrzycy typu 2 (18).
Bioaktywne peptydy wytwarzane z białka serwatkowego mogą również służyć jako endogenne inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w proksymalnej części jelita, zapobiegając degradacji inkretyn (GIP i GLP-1) (19, 20). Rzeczywiście, niedawno odkryto i zidentyfikowano inhibitory DPP-4 w białku serwatkowym (21). Wszystko to może obniżyć poposiłkowy poziom glukozy we krwi.
Działanie inkretyn jest wzmacniane przez spożycie białka serwatki, prawdopodobnie poprzez degradację inkretyn przez hamowanie DPP-4 (19,20). Jest to ważne w świetle kilku terapii opartych na inkretynach, takich jak ciągłe podawanie GLP-1 (19), leczenie opornymi na degradację agonistami GLP-1R (eksendyna-4) (15,23-25) oraz terapia DPP-1 4 inhibitory (sitagliptyna, liraglutyd i inne gliptyny) (15,23-27), z których wszystkie doprowadziły do znacznej poprawy kontroli glukozy i funkcji komórek β u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Białko serwatkowe stymuluje wydzielanie GLP-1 i zapobiega jego inaktywacji przez DPP 4. Tak więc, wzmacniając wydzielanie GLP-1 i wzmacniając jego działanie (15), białko serwatkowe może stanowić cenne narzędzie w leczeniu cukrzycy typu 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2
- Czas trwania cukrzycy: 1-10 lat
- Pacjenci w wieku ≥ 40 i ≤70 lat
- Dozwolona będzie terapia metforminą i wszystkie doustne leki przeciwcukrzycowe
- Nadwaga lub otyłość (BMI: 25 do 35 kg/m2)
- Prawidłowa czynność wątroby i nerek
- Normalna czynność tarczycy
- Przeczytał i zrozumiał formularz świadomej zgody i dobrowolnie go podpisał
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wątroby, serca, nerek, płuc, zakaźne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne czy nowotworowe.
- Cukrzyca typu 1 lub leczona insuliną.
- Ciąża lub laktacja
- Nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
- Pacjent leczony insuliną lub leczony odpornymi na degradację agonistami GLP-1R (eksendyna-4) lub podobnymi oraz inhibitorami DPP4 (Januvia)
- Osoby biorące leki anorektyczne
- Osoby w trakcie leczenia sterydami
- Osoby, o których główny badacz wiedział, że z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie współpracować.
- Znana nadwrażliwość na składniki mleka
Pacjenci po operacji bariatrycznej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Woda przed śniadaniem
Każdy pacjent spożywa śniadanie o wysokim IG (białe pieczywo).
Każdy osobnik zostanie wstępnie potraktowany 30 minut przed śniadaniem 250 ml wody
|
Po spożyciu serwatki przed śniadaniem co 30 minut będą pobierane próbki do oznaczania ilościowego glukozy, insuliny, GlP-1 i GIP
Po wodzie przed śniadaniem pobierane będą próbki krwi co 30 min w celu oznaczenia ilościowego glukozy, insuliny, GLP-1 i GIP,
|
|
Eksperymentalny: Serwatka przed śniadaniem
Każdy pacjent spożywa śniadanie o wysokim IG (białe pieczywo).
Każdy pacjent zostanie wstępnie potraktowany 30 minut przed śniadaniem Koncentratem Białka Serwatki (WPC 80%) 45 gr rozpuszczonym w 250 ml wody\
|
Po spożyciu serwatki przed śniadaniem co 30 minut będą pobierane próbki do oznaczania ilościowego glukozy, insuliny, GlP-1 i GIP
Po wodzie przed śniadaniem pobierane będą próbki krwi co 30 min w celu oznaczenia ilościowego glukozy, insuliny, GLP-1 i GIP,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek
|
U wszystkich 25 badanych zostanie zmierzony wpływ spożycia białka serwatki po posiłku na glukozę. Trzydzieści minut przed śniadaniem badani zostaną wstępnie załadowani jedną z 2 alternatyw:
|
Podczas 4-godzinnego wyzwania na posiłek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina GLP-1, GIP i DPP4
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po wyzwaniu posiłkowym
|
U wszystkich 25 osobników zmierzony zostanie wpływ białka serwatkowego na insulinę poposiłkową, peptyd C, GIP, GLP-1 i dipeptydazę dipeptydową-4 (DPP-4) po standaryzowanym śniadaniu. Trzydzieści minut przed śniadaniem badani zostaną wstępnie załadowani jedną z 2 alternatyw:
|
W ciągu 4 godzin po wyzwaniu posiłkowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0175-11-WOMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .