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Proteine ​​del siero di latte su glucosio posprandiale, insulina GLP-1, GIP e DPP4 nel diabete di tipo 2 (WheyGLP-1)

27 marzo 2014 aggiornato da: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effetto del concentrato di proteine ​​del siero di latte sull'insulina glicemica postprandiale, GLP-1 attivo e intatto e GIP e risposta DPP-4 nei pazienti diabetici di tipo 2

Lo scopo del presente studio è quello di esaminare l'effetto terapeutico del concentrato di proteine ​​del siero di latte (WPC 80) in soggetti adulti con diabete di tipo 2. Le proteine ​​del siero di latte saranno somministrate prima della colazione e saranno valutati i suoi effetti su glucosio posprandiale, insulina, c-peptide, GIP intatto e totale e livelli plasmatici di GLP-1 e DPP-4.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il consumo di latte e latticini è stato associato a un minor rischio di disturbi metabolici e malattie cardiovascolari (1). Uno studio prospettico basato sulla popolazione (CARDIA) ha rivelato che il consumo di latticini era inversamente associato alla prevalenza di tutti i componenti della sindrome da insulino-resistenza (IRS) negli individui in sovrappeso (2).

Il siero di latte rappresenta circa il 20% delle proteine ​​del latte intero, mentre la caseina rappresenta il resto. Le proteine ​​del siero di latte sono una fonte di componenti bioattivi e aminoacidi a catena ramificata (BCAA) che potrebbero svolgere un ulteriore ruolo nel controllo dell'assunzione di cibo e nella gestione del metabolismo del glucosio, dell'obesità e del diabete (1,3,4).

Le proteine ​​del siero di latte sembrano avere proprietà insulinotrope e ipoglicemizzanti negli adulti sani (6-9) e anche negli individui con diabete di tipo 2 (10,11). L'entità della riduzione della glicemia postprandiale in seguito all'ingestione di proteine ​​del siero di latte è paragonabile a quella osservata con interventi farmaceutici come sulfoniluree (12) o nateglinide (13). Questi risultati implicano un ruolo importante per le proteine ​​del siero di latte nella gestione del diabete di tipo 2 (10).

Le proteine ​​del siero del latte sembrano indurre effetti insulinotropici/β-stimolanti delle cellule e ipoglicemizzanti tramite peptidi bioattivi generati durante la digestione gastrointestinale dei BCAA contenuti nella β-lattoglobulina, la principale proteina del siero del latte (14).

Questi peptidi bioattivi stimolano il rilascio di diversi ormoni intestinali, in particolare le incretine, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) e il peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), che potenziano la secrezione di insulina dalle cellule beta e sono anche associati alla controllo dell'assunzione di cibo (9, 15-17). Sono stati riportati livelli plasmatici aumentati di GIP e GLP-1 a seguito dell'ingestione di siero di latte in pazienti con diabete di tipo 2 (10). L'effetto stimolatorio delle proteine ​​del siero di latte sul GLP-1 è particolarmente importante poiché è stato dimostrato che la secrezione postprandiale di GLP-1 è ridotta nel diabete di tipo 2 (18).

I peptidi bioattivi generati dalle proteine ​​del siero di latte possono anche fungere da inibitori endogeni della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) nell'intestino prossimale, prevenendo la degradazione dell'incretina (GIP e GLP-1) (19, 20). Infatti, recentemente sono stati trovati e identificati inibitori della DPP-4 nelle proteine ​​del siero di latte (21). Tutti questi possono ridurre i livelli di glucosio nel sangue postprandiale.

L'azione dell'incretina è potenziata dall'ingestione di proteine ​​del siero di latte, possibilmente attraverso la degradazione dell'incretina attraverso l'inibizione del DPP-4 (19,20). Ciò è importante alla luce di diverse terapie a base di incretine come la somministrazione continua di GLP-1 (19), il trattamento con agonisti del GLP-1R resistenti alla degradazione (Exendin-4) (15,23-25) e la terapia con DPP- 4 (Sitagliptin, Liraglutide e altre gliptine) (15,23-27) che hanno tutti portato a miglioramenti sostanziali nel controllo del glucosio e nella funzione delle cellule beta nei soggetti con diabete di tipo 2.

Le proteine ​​del siero di latte stimolano la secrezione di GLP-1 e ne prevengono l'inattivazione da parte del DPP 4. Pertanto, potenziando la secrezione di GLP-1 e potenziandone l'azione (15), le proteine ​​del siero di latte possono rappresentare uno strumento prezioso per il trattamento del diabete di tipo 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israele, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti diabetici di tipo 2
  2. Durata del diabete: 1-10 anni
  3. Soggetti di età ≥ 40 e ≤70 anni
  4. Sarà consentita la terapia con metformina e tutti i farmaci antidiabetici orali
  5. Sovrappeso o obeso (BMI: da 25 a 35 kg/m2)
  6. Normale funzionalità epatica e renale
  7. Normale funzione tiroidea
  8. Leggere e comprendere il modulo di consenso informato e firmarlo volontariamente

Criteri di esclusione:

  1. Malattie epatiche, cardiache, renali, polmonari, infettive, neurologiche, psichiatriche, immunologiche o neoplastiche.
  2. Diabete di tipo 1 o trattato con insulina.
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Abuso di droghe illecite o alcolismo
  5. Soggetto trattato con insulina o trattamento con agonisti del GLP-1R resistenti alla degradazione (Exendin-4) o simili e inibitori della DPP4 (Januvia)
  6. Soggetti che assumono farmaci anoressici
  7. Soggetti in trattamento con steroidi
  8. Soggetti noti al ricercatore principale per non essere in grado di collaborare per qualsiasi motivo.
  9. Ipersensibilità nota ai componenti del latte
  10. Soggetti dopo chirurgia bariatrica.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Acqua prima di colazione
Ogni paziente consumerà una colazione ad alto indice glicemico (pane bianco). Ogni soggetto sarà pretrattato 30 min prima di colazione con 250 ml di acqua
Dopo il consumo di siero di latte prima della colazione verranno prelevati campioni ogni 30 minuti per la quantificazione di glucosio, insulina, GlP-1 e GIP
Dopo l'acqua prima di colazione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti per la quantificazione di glucosio, insulina, GLP-1 e GIP,
Sperimentale: Siero di latte prima di colazione
Ogni paziente consumerà una colazione ad alto indice glicemico (pane bianco). Ogni soggetto verrà pretrattato 30 min prima di colazione con Whey Protein Concentrate (WPC 80%) 45 gr sciolti in 250 ml di acqua\
Dopo il consumo di siero di latte prima della colazione verranno prelevati campioni ogni 30 minuti per la quantificazione di glucosio, insulina, GlP-1 e GIP
Dopo l'acqua prima di colazione verranno prelevati campioni di sangue ogni 30 minuti per la quantificazione di glucosio, insulina, GLP-1 e GIP,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Durante la sfida del pasto di 4 ore

In tutti i 25 soggetti, saranno misurati gli effetti dell'ingestione di proteine ​​del siero di latte posprandiale del glucosio. Trenta minuti prima della colazione, i soggetti verranno precaricati con una delle 2 alternative:

  1. (250 ml) di acqua
  2. Concentrato di proteine ​​del siero di latte (WPC 80 %), 45 gr sciolti in 250 ml di acqua
Durante la sfida del pasto di 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulina GLP-1, GIP e DPP4
Lasso di tempo: Durante 4 ore dopo la sfida del pasto

In tutti i 25 soggetti, saranno misurati gli effetti delle proteine ​​del siero di latte su insulina posprandiale, peptide C, GIP, GLP-1 e dipeptil dipeptidasi-4 (DPP-4) dopo colazione standardizzata. Trenta minuti prima della colazione, i soggetti verranno precaricati con una delle 2 alternative:

  1. (250 ml) di acqua
  2. Concentrato di proteine ​​del siero di latte (WPC 80 %), 45 gr sciolti in 250 ml di acqua
Durante 4 ore dopo la sfida del pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Siero di latte prima di colazione

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