- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01571622
Heraproteiini aterian jälkeisessä glukoosissa, GLP-1-insuliinissa, GIP:ssä ja DPP4:ssä tyypin 2 diabeteksessa (WheyGLP-1)
Heraproteiinikonsentraatin vaikutus aterian jälkeiseen glykeemiseen insuliiniin, aktiiviseen ja ehjään GLP-1- ja GIP-vasteeseen sekä DPP-4-vasteeseen tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maidon ja maitotuotteiden kulutus on yhdistetty pienempään aineenvaihduntahäiriöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiin (1). Väestöpohjainen prospektiivinen tutkimus (CARDIA) paljasti, että maidon kulutus liittyi käänteisesti insuliiniresistenssioireyhtymän (IRS) kaikkien komponenttien esiintyvyyteen ylipainoisilla yksilöillä (2).
Heran osuus täysmaitoproteiinista on noin 20 %, kun taas kaseiinin osuus on loput. Heraproteiini on bioaktiivisten komponenttien ja haaraketjuisten aminohappojen (BCAA) lähde, jolla voi olla lisärooli ruoansaannin säätelyssä ja glukoosiaineenvaihdunnan, liikalihavuuden ja diabeteksen hallinnassa (1,3,4).
Heraproteiinilla näyttää olevan insulinotrooppisia ja glukoosia alentavia ominaisuuksia terveillä aikuisilla (6-9) ja myös tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä (10,11). Aterian jälkeisen verensokerin alenemisen suuruus heraproteiinin nauttimisen jälkeen on verrattavissa farmaseuttisilla interventioilla, kuten sulfonyyliureoilla (12) tai nateglinidillä (13), havaittuun. Nämä havainnot viittaavat heraproteiinin tärkeään rooliin tyypin 2 diabeteksen hoidossa (10).
Heraproteiini näyttää indusoivan insulinotrooppisia/β-soluja stimuloivia ja glukoosia alentavia vaikutuksia bioaktiivisten peptidien kautta, joita syntyy β-laktoglobuliinin, tärkeimmän heraproteiinin, sisältämien BCAA:iden ruoansulatuskanavan aikana (14).
Nämä bioaktiiviset peptidit stimuloivat useiden suolistohormonien, erityisesti inkretiinien, glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin (GIP) ja glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) vapautumista, jotka tehostavat insuliinin eritystä β-soluista ja liittyvät myös ruuansaannin valvonta (9, 15-17). GIP- ja GLP-1-pitoisuuksien nousua plasmassa on raportoitu heran nauttimisen jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (10). Heraproteiinin stimuloiva vaikutus GLP-1:een on erityisen tärkeä, koska on osoitettu, että aterian jälkeinen GLP-1:n eritys vähenee tyypin 2 diabeteksessa (18).
Heraproteiinista tuotetut bioaktiiviset peptidit voivat toimia myös dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) endogeenisinä estäjinä proksimaalisessa suolistossa, mikä estää inkretiinin (GIP ja GLP-1) hajoamisen (19, 20). Itse asiassa viime aikoina DPP-4-estäjiä on löydetty ja tunnistettu heraproteiinista (21). Kaikki nämä voivat alentaa aterian jälkeistä verensokeritasoa.
Heraproteiinin nauttiminen tehostaa inkretiinin vaikutusta, mahdollisesti inkretiinin hajoamisen kautta DPP-4:n estämisen kautta (19,20). Tämä on tärkeää useiden inkretiinipohjaisten hoitojen valossa, kuten jatkuva GLP-1:n antaminen (19), hoito hajoamisresistenteillä GLP-1R-agonisteilla (eksendiini-4) (15,23-25) ja DPP-hoito. 4 estäjät (sitagliptiini, liraglutidi ja muut gliptiinit) (15,23-27), jotka kaikki ovat johtaneet merkittäviin parannuksiin glukoosikontrollissa ja β-solujen toiminnassa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Heraproteiini stimuloi GLP-1:n eritystä ja estää sen inaktivoimista DPP 4:n vaikutuksesta. Siten tehostamalla GLP-1:n eritystä ja tehostamalla sen toimintaa (15), heraproteiini voi olla arvokas työkalu tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabeetikot
- Diabeteksen kesto: 1-10 vuotta
- Koehenkilöt ≥ 40 ja ≤ 70 vuotta vanhat
- Metformiinihoito ja kaikki suun kautta otettavat diabeteslääkkeet ovat sallittuja
- Ylipainoinen tai lihava (BMI: 25-35 kg/m2)
- Normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Normaali kilpirauhasen toiminta
- Lue ja ymmärsi tietoisen suostumuslomakkeen ja allekirjoitti sen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan, sydämen, munuaisten, keuhkojen, infektio-, neurologiset, psykiatriset, immunologiset tai kasvainsairaudet.
- Tyypin 1 tai insuliinilla hoidettu diabetes.
- Raskaus tai imetys
- Laittomien huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Kohde, jota hoidetaan insuliinilla tai hajoamisresistenteillä GLP-1R-agonisteilla (Exendin-4) tai vastaavilla ja DPP4-estäjillä (Januvia)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät anoreettisia lääkkeitä
- Steroidihoidossa olevat kohteet
- Koehenkilöt, joiden päätutkija tietää, etteivät he jostain syystä pysty tekemään yhteistyötä.
- Tunnettu yliherkkyys maidon aineosille
Koehenkilöt bariatrisen leikkauksen jälkeen.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vesi ennen aamiaista
Jokainen potilas nauttii korkean GI:n aamiaisen (valkoinen leipä).
Jokainen kohde esikäsitellään 30 minuuttia ennen aamiaista 250 ml:lla vettä
|
Kun hera on nautittu ennen aamiaista, otetaan näytteet 30 minuutin välein glukoosin, insuliinin, GlP-1:n ja GIP:n määrittämiseksi.
Veden jälkeen ennen aamiaista verinäytteet otetaan 30 minuutin välein glukoosin, insuliinin, GLP-1:n ja GIP:n määrittämiseksi.
|
|
Kokeellinen: Hera ennen aamiaista
Jokainen potilas nauttii korkean GI:n aamiaisen (valkoinen leipä).
Jokainen kohde esikäsitellään 30 minuuttia ennen aamiaista 45 g heraproteiinikonsentraatilla (WPC 80 %) liuotettuna 250 ml:aan vettä\
|
Kun hera on nautittu ennen aamiaista, otetaan näytteet 30 minuutin välein glukoosin, insuliinin, GlP-1:n ja GIP:n määrittämiseksi.
Veden jälkeen ennen aamiaista verinäytteet otetaan 30 minuutin välein glukoosin, insuliinin, GLP-1:n ja GIP:n määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosivaste
Aikaikkuna: 4 tunnin ateriahaasteen aikana
|
Kaikilla 25 koehenkilöllä mitataan heraproteiinin nauttimisen vaikutukset aterian jälkeiseen glukoosiin. Kolmekymmentä minuuttia ennen aamiaista koehenkilöille ladataan yksi kahdesta vaihtoehdosta:
|
4 tunnin ateriahaasteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliini GLP-1, GIP ja DPP4
Aikaikkuna: 4 tunnin ajan ruokailun jälkeen
|
Kaikilla 25 koehenkilöllä mitataan heraproteiinin vaikutukset aterian jälkeiseen insuliiniin, C-peptidiin, GIP:hen, GLP-1:een ja dipeptyylidipeptidaasi-4:ään (DPP-4) standardoidun aamiaisen jälkeen. Kolmekymmentä minuuttia ennen aamiaista koehenkilöille ladataan yksi kahdesta vaihtoehdosta:
|
4 tunnin ajan ruokailun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0175-11-WOMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .