- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571622
Valleprotein på postsprandial glukose, insulin GLP-1, GIP og DPP4 ved type 2-diabetes (WheyGLP-1)
Effekt af valleproteinkoncentrat på postprandial glykæmisk insulin, aktiv og intakt GLP-1 og GIP og DPP-4-respons hos type 2-diabetespatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af mælk og mejeriprodukter har været forbundet med lavere risiko for stofskifteforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme (1). En befolkningsbaseret prospektiv undersøgelse (CARDIA) afslørede, at mælkeforbrug var omvendt forbundet med forekomsten af alle komponenter i insulinresistenssyndromet (IRS) hos overvægtige personer (2).
Valle står for omkring 20 % af sødmælksproteinet, mens kasein står for resten. Valleprotein er en kilde til bioaktive komponenter og grenkædede aminosyrer (BCAA'er), som kan spille en yderligere rolle i kontrollen af fødeindtagelse og styring af glukosemetabolisme, fedme og diabetes (1,3,4).
Valleprotein ser ud til at have insulinotropiske og glukosesænkende egenskaber hos raske voksne (6-9) og også hos personer med type 2-diabetes (10,11). Størrelsen af postprandial blodsukkerreduktion efter indtagelse af valleprotein er sammenlignelig med den, der er observeret med farmaceutiske indgreb såsom sulfonylurinstoffer (12) eller nateglinid (13). Disse resultater antyder en vigtig rolle for valleprotein i behandlingen af type 2-diabetes (10).
Valleprotein synes at inducere insulinotrope/β-cellestimulerende og glukosesænkende virkninger via bioaktive peptider genereret under gastrointestinal fordøjelse af BCAA'er indeholdt i β-lactoglobulin, det vigtigste valleprotein (14).
Disse bioaktive peptider stimulerer frigivelsen af adskillige tarmhormoner, især inkretinerne, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som forstærker insulinsekretionen fra β-celler og er også forbundet med kontrol med fødeindtagelse (9, 15-17). Forhøjede plasmaniveauer af GIP og GLP-1 er blevet rapporteret efter indtagelse af valle hos patienter med type 2-diabetes (10). Valleproteins stimulerende effekt på GLP-1 er især vigtig, da det har vist sig, at postprandial GLP-1-sekretion reduceres ved type 2-diabetes (18).
De bioaktive peptider genereret fra valleprotein kan også tjene som endogene inhibitorer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) i den proksimale tarm, hvilket forhindrer nedbrydning af inkretin (GIP og GLP-1) (19, 20). Faktisk er DPP-4-hæmmere for nylig blevet fundet og identificeret i valleprotein (21). Alle disse kan reducere postprandiale blodsukkerniveauer.
Inkretinvirkningen forstærkes af valleproteinindtagelse, muligvis gennem inkretinnedbrydning via hæmning af DPP-4 (19,20). Dette er vigtigt i lyset af adskillige inkretinbaserede terapier såsom kontinuerlig administration af GLP-1 (19), behandling med nedbrydningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) (15,23-25) og terapi med DPP- 4 hæmmere (Sitagliptin, Liraglutide og andre gliptiner) (15,23-27), som alle har ført til væsentlige forbedringer i glukosekontrol og β-cellefunktion hos personer med type 2 diabetes.
Valleprotein stimulerer GLP-1-sekretion og forhindrer dets inaktivering af DPP 4. Ved at forstærke GLP-1-sekretion og forstærke dets virkning (15), kan valleprotein således repræsentere et værdifuldt værktøj til behandling af type 2-diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tel Aviv
-
Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
- Diabetes Unit E. Wolfson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetikere
- Diabetes varighed: 1-10 år
- Forsøgspersoner ≥ 40 og ≤ 70 år
- Metforminbehandling og al oral antidiabetisk medicin vil være tilladt
- Overvægtig eller fede (BMI: 25 til 35 kg/m2)
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normal skjoldbruskkirtelfunktion
- Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Lever, hjerte, nyre, lunge, infektionssygdomme, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sygdomme.
- Type 1 eller insulinbehandlet diabetes.
- Graviditet eller amning
- Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
- Forsøgsperson behandlet med insulin eller behandling med nedbrydningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) eller lignende og DPP4-hæmmere (Januvia)
- Forsøgspersoner, der tager anoretiske stoffer
- Personer i steroidbehandling
- Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.
- Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter
Forsøgspersoner efter fedmekirurgi.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Vand før morgenmad
Hver patient vil indtage en høj-GI morgenmad (hvidt brød).
Hvert emne vil blive forbehandlet 30 minutter før morgenmaden med 250 ml vand
|
Efter indtagelse af valle før morgenmad tages prøver hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Efter vand før morgenmad tages blodprøverne hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GLP-1 og GIP,
|
Eksperimentel: Valle før morgenmad
Hver patient vil indtage en høj-GI morgenmad (hvidt brød).
Hvert forsøgsperson vil blive forbehandlet 30 min før morgenmaden med valleproteinkoncentrat (WPC 80 %) 45 gr opløst i 250 ml vand\
|
Efter indtagelse af valle før morgenmad tages prøver hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Efter vand før morgenmad tages blodprøverne hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GLP-1 og GIP,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glucose respons
Tidsramme: I løbet af 4 timers måltidsudfordring
|
I alle 25 forsøgspersoner vil virkningerne af valleproteinindtagelse af possprandial glucose blive målt. 30 minutter før morgenmaden vil forsøgspersonerne forudindlæse med et af 2 alternativer:
|
I løbet af 4 timers måltidsudfordring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulin GLP-1, GIP og DPP4
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter måltid udfordring
|
I alle 25 forsøgspersoner vil effekterne af valleprotein på possprandial insulin, C-peptid, GIP, GLP-1 og dipeptil dipeptidase-4 (DPP-4) efter standardiseret morgenmad blive målt. 30 minutter før morgenmaden vil forsøgspersonerne forudindlæse med et af 2 alternativer:
|
I løbet af 4 timer efter måltid udfordring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0175-11-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Valle før morgenmad
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetMuskelproteinsynteseHolland
-
NestléAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Wageningen University and ResearchAfsluttet
-
Purdue UniversityAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetErnæringsforstyrrelser | Skrøbelige ældres syndrom | Kognitivt symptom | BlæresygdomSchweiz
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationAfsluttetSmerte | Betændelse | Demens | Aldring | Oxidativt stressCanada