Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valleprotein på postsprandial glukose, insulin GLP-1, GIP og DPP4 ved type 2-diabetes (WheyGLP-1)

27. marts 2014 opdateret af: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt af valleproteinkoncentrat på postprandial glykæmisk insulin, aktiv og intakt GLP-1 og GIP og DPP-4-respons hos type 2-diabetespatienter

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge den terapeutiske effekt af valleproteinkoncentrat (WPC 80) hos voksne personer med type 2-diabetes. Valleprotein vil blive indgivet før morgenmad, og dets virkninger på possprandial glucose, insulin, c-peptid, intakt og total GIP og GLP-1 og DPP-4 plasmaniveauer vil blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af mælk og mejeriprodukter har været forbundet med lavere risiko for stofskifteforstyrrelser og hjerte-kar-sygdomme (1). En befolkningsbaseret prospektiv undersøgelse (CARDIA) afslørede, at mælkeforbrug var omvendt forbundet med forekomsten af ​​alle komponenter i insulinresistenssyndromet (IRS) hos overvægtige personer (2).

Valle står for omkring 20 % af sødmælksproteinet, mens kasein står for resten. Valleprotein er en kilde til bioaktive komponenter og grenkædede aminosyrer (BCAA'er), som kan spille en yderligere rolle i kontrollen af ​​fødeindtagelse og styring af glukosemetabolisme, fedme og diabetes (1,3,4).

Valleprotein ser ud til at have insulinotropiske og glukosesænkende egenskaber hos raske voksne (6-9) og også hos personer med type 2-diabetes (10,11). Størrelsen af ​​postprandial blodsukkerreduktion efter indtagelse af valleprotein er sammenlignelig med den, der er observeret med farmaceutiske indgreb såsom sulfonylurinstoffer (12) eller nateglinid (13). Disse resultater antyder en vigtig rolle for valleprotein i behandlingen af ​​type 2-diabetes (10).

Valleprotein synes at inducere insulinotrope/β-cellestimulerende og glukosesænkende virkninger via bioaktive peptider genereret under gastrointestinal fordøjelse af BCAA'er indeholdt i β-lactoglobulin, det vigtigste valleprotein (14).

Disse bioaktive peptider stimulerer frigivelsen af ​​adskillige tarmhormoner, især inkretinerne, glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP) og glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1), som forstærker insulinsekretionen fra β-celler og er også forbundet med kontrol med fødeindtagelse (9, 15-17). Forhøjede plasmaniveauer af GIP og GLP-1 er blevet rapporteret efter indtagelse af valle hos patienter med type 2-diabetes (10). Valleproteins stimulerende effekt på GLP-1 er især vigtig, da det har vist sig, at postprandial GLP-1-sekretion reduceres ved type 2-diabetes (18).

De bioaktive peptider genereret fra valleprotein kan også tjene som endogene inhibitorer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) i den proksimale tarm, hvilket forhindrer nedbrydning af inkretin (GIP og GLP-1) (19, 20). Faktisk er DPP-4-hæmmere for nylig blevet fundet og identificeret i valleprotein (21). Alle disse kan reducere postprandiale blodsukkerniveauer.

Inkretinvirkningen forstærkes af valleproteinindtagelse, muligvis gennem inkretinnedbrydning via hæmning af DPP-4 (19,20). Dette er vigtigt i lyset af adskillige inkretinbaserede terapier såsom kontinuerlig administration af GLP-1 (19), behandling med nedbrydningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) (15,23-25) og terapi med DPP- 4 hæmmere (Sitagliptin, Liraglutide og andre gliptiner) (15,23-27), som alle har ført til væsentlige forbedringer i glukosekontrol og β-cellefunktion hos personer med type 2 diabetes.

Valleprotein stimulerer GLP-1-sekretion og forhindrer dets inaktivering af DPP 4. Ved at forstærke GLP-1-sekretion og forstærke dets virkning (15), kan valleprotein således repræsentere et værdifuldt værktøj til behandling af type 2-diabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Type 2 diabetikere
  2. Diabetes varighed: 1-10 år
  3. Forsøgspersoner ≥ 40 og ≤ 70 år
  4. Metforminbehandling og al oral antidiabetisk medicin vil være tilladt
  5. Overvægtig eller fede (BMI: 25 til 35 kg/m2)
  6. Normal lever- og nyrefunktion
  7. Normal skjoldbruskkirtelfunktion
  8. Læste og forstod formularen til informeret samtykke og underskrev den frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever, hjerte, nyre, lunge, infektionssygdomme, neurologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sygdomme.
  2. Type 1 eller insulinbehandlet diabetes.
  3. Graviditet eller amning
  4. Ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
  5. Forsøgsperson behandlet med insulin eller behandling med nedbrydningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) eller lignende og DPP4-hæmmere (Januvia)
  6. Forsøgspersoner, der tager anoretiske stoffer
  7. Personer i steroidbehandling
  8. Emner, som hovedefterforskeren ved, er ude af stand til at samarbejde af en eller anden grund.
  9. Kendt overfølsomhed over for mælkekomponenter
  10. Forsøgspersoner efter fedmekirurgi.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Vand før morgenmad
Hver patient vil indtage en høj-GI morgenmad (hvidt brød). Hvert emne vil blive forbehandlet 30 minutter før morgenmaden med 250 ml vand
Efter indtagelse af valle før morgenmad tages prøver hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Efter vand før morgenmad tages blodprøverne hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GLP-1 og GIP,
Eksperimentel: Valle før morgenmad
Hver patient vil indtage en høj-GI morgenmad (hvidt brød). Hvert forsøgsperson vil blive forbehandlet 30 min før morgenmaden med valleproteinkoncentrat (WPC 80 %) 45 gr opløst i 250 ml vand\
Efter indtagelse af valle før morgenmad tages prøver hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Efter vand før morgenmad tages blodprøverne hvert 30. minut til kvantificering af glukose, insulin, GLP-1 og GIP,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose respons
Tidsramme: I løbet af 4 timers måltidsudfordring

I alle 25 forsøgspersoner vil virkningerne af valleproteinindtagelse af possprandial glucose blive målt. 30 minutter før morgenmaden vil forsøgspersonerne forudindlæse med et af 2 alternativer:

  1. (250 ml) vand
  2. Valleproteinkoncentrat (WPC 80 %), 45 gr opløst i 250 ml vand
I løbet af 4 timers måltidsudfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin GLP-1, GIP og DPP4
Tidsramme: I løbet af 4 timer efter måltid udfordring

I alle 25 forsøgspersoner vil effekterne af valleprotein på possprandial insulin, C-peptid, GIP, GLP-1 og dipeptil dipeptidase-4 (DPP-4) efter standardiseret morgenmad blive målt. 30 minutter før morgenmaden vil forsøgspersonerne forudindlæse med et af 2 alternativer:

  1. (250 ml) vand
  2. Valleproteinkoncentrat (WPC 80 %), 45 gr opløst i 250 ml vand
I løbet af 4 timer efter måltid udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Valle før morgenmad

3
Abonner