Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myseprotein på possprandial glukose, insulin GLP-1, GIP og DPP4 ved type 2-diabetes (WheyGLP-1)

27. mars 2014 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Effekt av myseproteinkonsentrat på postprandial glykemisk insulin, aktiv og intakt GLP-1 og GIP, og DPP-4-respons hos type 2-diabetespasienter

Målet med denne studien er å undersøke den terapeutiske effekten av myseproteinkonsentrat (WPC 80) hos voksne personer med type 2 diabetes. Myseprotein vil bli administrert før frokost, og dets effekter på possprandial glukose, insulin, c-peptid, intakt og total GIP og GLP-1, og DPP-4 plasmanivåer vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntak av melk og meieriprodukter har vært assosiert med lavere risiko for metabolske forstyrrelser og hjerte- og karsykdommer (1). En populasjonsbasert prospektiv studie (CARDIA) viste at inntak av meieri var omvendt assosiert med prevalensen av alle komponenter av insulinresistenssyndromet (IRS) hos overvektige individer (2).

Myse står for omtrent 20 % av helmelkproteinet, mens kasein står for resten. Myseprotein er en kilde til bioaktive komponenter og grenkjedede aminosyrer (BCAA) som kan spille en ytterligere rolle i kontrollen av matinntak og styring av glukosemetabolisme, fedme og diabetes (1,3,4).

Myseprotein ser ut til å ha insulinotropiske og glukosesenkende egenskaper hos friske voksne (6-9), og også hos personer med type 2 diabetes (10,11). Størrelsen på postprandial blodsukkerreduksjon etter inntak av myseprotein er sammenlignbar med den som er observert med farmasøytiske intervensjoner som sulfonylurea (12) eller nateglinid (13). Disse funnene antyder en viktig rolle for myseprotein i behandlingen av type 2 diabetes (10).

Myseprotein ser ut til å indusere insulinotropiske/β-cellestimulerende og glukosesenkende effekter via bioaktive peptider generert under gastrointestinal fordøyelse av BCAA som finnes i β-laktoglobulin, det viktigste myseproteinet (14).

Disse bioaktive peptidene stimulerer frigjøringen av flere tarmhormoner, spesielt inkretinene, glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og glukagonlignende peptid-1 (GLP-1), som potenserer insulinsekresjon fra β-celler og er også assosiert med kontroll av matinntaket (9, 15-17). Økte plasmanivåer av GIP og GLP-1 er rapportert etter myseinntak hos pasienter med type 2 diabetes (10). Den stimulerende effekten av myseprotein på GLP-1 er spesielt viktig siden det er vist at postprandial GLP-1-sekresjon reduseres ved type 2-diabetes (18).

De bioaktive peptidene generert fra myseprotein kan også tjene som endogene hemmere av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) i den proksimale tarmen, og forhindrer nedbrytning av inkretin (GIP og GLP-1) (19, 20). Faktisk har nylig DPP-4-hemmere blitt funnet og identifisert i myseprotein (21). Alle disse kan redusere postprandiale blodsukkernivåer.

Inkretinvirkningen forsterkes av myseproteininntak, muligens gjennom inkretinnedbrytning via hemming av DPP-4 (19,20). Dette er viktig i lys av flere inkretinbaserte terapier som kontinuerlig administrering av GLP-1 (19), behandling med nedbrytningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) (15,23-25), og terapi med DPP- 4 hemmere (Sitagliptin, Liraglutide og andre gliptiner) (15,23-27) som alle har ført til betydelige forbedringer i glukosekontroll og β-cellefunksjon hos personer med type 2 diabetes.

Myseprotein stimulerer GLP-1-sekresjon og forhindrer inaktivering av DPP 4. Ved å potensere GLP-1-sekresjon og forsterke dets virkning (15), kan myseprotein representere et verdifullt verktøy for behandling av type 2-diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Israel, 58100
        • Diabetes Unit E. Wolfson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Type 2 diabetikere
  2. Varighet av diabetes: 1-10 år
  3. Forsøkspersoner ≥ 40 og ≤ 70 år
  4. Metforminbehandling og all oral antidiabetisk medisin vil være tillatt
  5. Overvektig eller fedme (BMI: 25 til 35 kg/m2)
  6. Normal lever- og nyrefunksjon
  7. Normal funksjon i skjoldbruskkjertelen
  8. Les og forsto skjemaet for informert samtykke og signerte det frivillig

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever, hjerte, nyre, lunge, infeksjonssykdommer, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske eller neoplastiske sykdommer.
  2. Type 1 eller insulinbehandlet diabetes.
  3. Graviditet eller amming
  4. Ulovlig narkotikamisbruk eller alkoholisme
  5. Person behandlet med insulin eller behandling med nedbrytningsresistente GLP-1R-agonister (Exendin-4) eller lignende og DPP4-hemmere (Januvia)
  6. Personer som tar anoretiske medisiner
  7. Personer på steroidbehandling
  8. Emner kjent av hovedetterforskeren for å være ute av stand til å samarbeide av en eller annen grunn.
  9. Kjent overfølsomhet overfor melkekomponenter

  10. Personer etter fedmekirurgi.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vann før frokost
Hver pasient vil innta en frokost med høy GI (hvitt brød). Hvert forsøksperson vil bli forbehandlet 30 minutter før frokost med 250 ml vann
Kosttilskudd: Myse før frokost
Etter inntak av myse før frokost vil det bli tatt prøver hvert 30. minutt for kvantifisering av glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Kosttilskudd: Vann før frokost
Etter vann før frokost vil det bli tatt blodprøver hvert 30. minutt for kvantifisering av glukose, insulin, GLP-1 og GIP,
Eksperimentell: Myse før frokost
Hver pasient vil innta en frokost med høy GI (hvitt brød). Hvert forsøksperson vil bli forbehandlet 30 minutter før frokost med myseproteinkonsentrat (WPC 80 %) 45 gr oppløst i 250 ml vann\
Kosttilskudd: Myse før frokost
Etter inntak av myse før frokost vil det bli tatt prøver hvert 30. minutt for kvantifisering av glukose, insulin, GlP-1 og GIP
Kosttilskudd: Vann før frokost
Etter vann før frokost vil det bli tatt blodprøver hvert 30. minutt for kvantifisering av glukose, insulin, GLP-1 og GIP,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukoserespons
Tidsramme: I løpet av 4 timers måltidsutfordring

I alle de 25 forsøkspersonene vil effekten av myseproteininntak possprandial glukose bli målt. Tretti minutter før frokost vil forsøkspersonene forhåndslastes med ett av 2 alternativer:

  1. (250 ml) vann
  2. Myseproteinkonsentrat (WPC 80 %), 45 gr oppløst i 250 ml vann
I løpet av 4 timers måltidsutfordring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulin GLP-1, GIP og DPP4
Tidsramme: I løpet av 4 timer etter måltid utfordring

I alle de 25 forsøkspersonene vil effekten av myseprotein på possprandial insulin, C-peptid, GIP, GLP-1 og dipeptil dipeptidase-4 (DPP-4) etter standardisert frokost bli målt. Tretti minutter før frokost vil forsøkspersonene forhåndslastes med ett av 2 alternativer:

  1. (250 ml) vann
  2. Myseproteinkonsentrat (WPC 80 %), 45 gr oppløst i 250 ml vann
I løpet av 4 timer etter måltid utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tel Aviv University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0175-11-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere