- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571752
이웃별 건강 결과 - 볼티모어
이웃별 건강 결과 - HON 연구 볼티모어
배경:
- 연구원들은 특정 동네에서 기분과 약물 사용 패턴을 연구해 왔습니다. 이 연구는 볼티모어 지역에서 마약 사용, 중독 및 치료 추구에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인을 살펴볼 것입니다. 그 결과는 예방 노력을 알리고, 치료 개입을 강화하고, 약물 사용 결과를 개선할 수 있습니다.
목표:
- 어떤 사람들이 마약을 사용하기 시작하는 이유, 마약을 사용하는 사람들이 중독되는 이유, 중독된 사람들이 치료를 받는 이유를 더 잘 이해하기 위해.
적임:
- 연구에 참여하는 이웃에 거주하는 18세 이상의 개인.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. (1) 약물을 사용하지 않는 사람, (2) 과거에 약물을 사용한 적이 있는 사람, (3) 약물을 사용하고 있으며 치료를 원하는 사람, (4) 약물을 사용하는 사람 약물을 사용하고 있으며 치료를 원하지 않습니다.
- 이 연구에는 약 12개월 간격으로 두 번의 외래 방문이 포함됩니다. 각 방문은 약 5시간 동안 지속됩니다. 각 연구 방문은 1일 또는 2일 내에 완료될 수 있습니다.
- 각 연구 방문에서 참가자는 혈액, 호흡, 소변 및 타액 샘플을 제공합니다. 그들은 또한 심장 기능 검사와 신체 측정을 받게 됩니다. 그들은 개인 및 가족 역사에 관한 설문지를 작성할 것입니다.
- 두 번의 방문 사이에 매월 후속 전화 통화가 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
B상
배경. 불법 물질 사용을 시작하고 지속하는 이유는 다양합니다. 그러나 일부 개인은 두 가지 모두에 저항하는 것으로 보입니다. 한 세트의 결정 요인은 환경에 있습니다. 진행 중인 연구에서 우리는 약물 치료를 받는 개인의 행동에 수반되는 환경적 요인을 조사하고 있습니다. 이 연구에서는 더 많은 인구(비약물 사용자, 현재 오피오이드/각성제 사용자 및 현재 마리화나 사용자) 사이에서 시작, 중독 및 치료 추구에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인을 조사할 것입니다.
과학적 목표. (1) 현재 오피오이드/각성제 사용자, 현재 마리화나 사용자 및 비약물 사용자의 세 가지 주요 이웃 일치 그룹 간의 스트레스, 사회적 안정성 및 정신적 및 신체적 건강의 차이를 기준선에서 단면적으로 평가하기 위해; (2) 동일한 세 그룹에서 약물 남용 상태의 12개월 변화 매개체를 종단적으로 평가하기 위해; (3) 마약을 사용하지 않는 개인, 분류되지 않은/이전 마약 사용자, 현재 마약 치료를 받고 있는 개인에 대한 당사의 지속적인 환경 연구를 위해 치료를 찾지 않는 현재 오피오이드/각성제 사용자의 이웃 일치 대조군을 제공하기 위해; (4) 약물 사용 시작, 중독 및 연구 그룹 간의 치료 추구와 관련하여 유전학의 가능한 역할 및 환경과의 상호 작용을 탐색하고, (5) 약물 사용 및 심리 사회적 스트레스에 대한 EMA 보고서를 평가하고 실제 비치료 추구 및/또는 비약물 사용 인구의 시간 환경 위험 노출을 약물 치료 중인 개인에 대한 진행 중인 환경 연구와 비교하여(6) 실험실 및 현장에서 건강 태그로 스트레스 감지의 정확도를 평가합니다.
참가자 인구. 우리는 3000명의 참가자의 총 등록(단계 A + 단계 B + 단계 C)을 위해 연구의 단계 B에 650명의 참가자를 등록할 것입니다. 대상 등록에는 25%의 여성과 70%의 소수 민족(대부분 아프리카계 미국인)이 포함됩니다.
실험 설계 및 방법. 이것은 단면 구성 요소와 종단 구성 요소가 포함된 3개 그룹 관찰 연구입니다. 각 참가자는 약 12개월 간격으로 두 번 방문하여 평가됩니다. 2021년 1월 26일 이후 B단계에 등록한 참가자의 경우 두 방문 사이의 간격이 12개월보다 짧을 수 있습니다. 세 가지 주요 그룹은 다음과 같습니다. (1) 비약물 사용자(NDU), (2) 현재 오피오이드/각성제 사용자[(COSU)는 치료 추구(COSU-TS) 및 비치료 추구(COSU- NTS)], 현재 마리화나 사용자(CMU). 모든 그룹은 사회경제적 지위와 거주 지역에 대해 대략적으로 일치합니다. 각 참가자는 3-5시간의 초기 연구 방문과 3-5시간의 12개월 방문 #2에 참석합니다. 연구 방문에는 설문지 구성 요소와 생물학적 샘플 구성 요소가 포함됩니다. 설문지는 약물 사용, 스트레스, 사회적 안정성(의료 이용/이용 및 이웃 환경 포함), 신체적 및 정신적 건강(삶의 질, HIV 및 외상 포함)을 다룹니다. 생물학적 성분은 소변(남용 약물 및 코티닌), 호흡(알코올 및 일산화탄소) 샘플로 구성됩니다. 유전학을 위한 혈액은 방문 1 또는 방문 2에서 얻을 것입니다. 주요 결과 측정은 평생 물질 남용 이력(단면 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월에 걸친 약물 사용 상태의 변화(종단 구성 요소)입니다. 이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사 결정 요인. 12개월 방문 #2를 위해 돌아오지 않기로 선택한 개인은 45분 전화 방문 #2를 완료해야 합니다. 2021년 1월 26일 이후 단계 B에 등록한 참가자의 경우 모든 참가자는 전화로만 방문 #2를 완료해야 합니다. HON EMA/GMA 2차 연구에서 참가자는 방문 1 완료 후 최대 4주 동안 스마트폰을 휴대합니다. 이벤트 트리거 항목은 참가자가 (1) 약물(COSU) 또는 마리화나 및/또는 사용할 때마다 시작됩니다. 알코올(NDU, CMU 및 미분류) 및 (2) 압도, 불안 또는 평소보다 더 많은 스트레스를 느낄 때마다. 참가자는 또한 하루에 5번의 임의 신호 트리거 녹음과 하루의 짧은 녹음을 1번 합니다. 이 연구 기간 동안 참가자는 일주일에 한 번 규정 준수 방문을 완료합니다. Health Tag 2차 연구에서 참가자는 30일 현장 연구에 이어 1일 실험실 세션을 거치게 됩니다. 참가자 및/또는 사회에 대한 혜택. 참가자 혜택은 없습니다. 얻은 지식은 약물 사용 및 비약물 사용 개인의 건강 결과와 이웃의 약물 사용 자연 이력에 대한 데이터를 제공함으로써 사회에 도움이 될 수 있습니다.
참가자에 대한 위험. 이것은 표준 신체 및 설문지 기반 평가로 구성된 최소 위험 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
단계 B의 등록 목표는 650명의 지역 사회 거주 개인입니다(최소 325명이 3개의 주요 연구 그룹에서 12개월 방문 #2 데이터를 제공할 것으로 예상됨). 단계 A + 단계 B + 단계 C에 대한 등록 =3000.
- 18세 이상. 근거: 18세 미만의 어린이는 이 연구에서 시행되는 많은 조치가 어린이에게 사용하기에 적합하지 않기 때문에 포함되지 않습니다. 또한, 조사 중인 연구 질문은 18세 이상의 성인의 약물 궤적입니다. 그러나 이 연구에는 노인에게 금기인 개입이 없으며 노인의 중독에 대한 연구가 부족하다는 점을 감안할 때 노인을 포함하는 것이 중요합니다.
- 볼티모어 시 또는 주변 카운티 중 하나에 거주. 근거: 당사의 현재 지리적 매핑 기술에는 현재 이러한 영역만 포함됩니다.
제외 기준:
-정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CMU
현재 마리화나 사용자
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코호트 1 - NIH 음성
HIV 음성 성인
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코호트 1 - HIV 양성
HIV 양성 성인
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코호트 2 Seeds-Wave 0
HIV 양성 성인
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코호트 2 웨이브 1
HIV 음성 성인 또는 HIV 양성 성인
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코호트 2 웨이브 2
HIV 음성 성인 또는 HIV 양성 성인
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COSU
현재 오피오이드/각성제 사용자
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COSU-NTS
비치료 구직자
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COSU-TS
치료를 원하는 사람
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NDU
비약물 사용자
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미분류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더 많은 인구(비마약 사용자, 현재 오피오이드/각성제 사용자, 현재 마리화나 사용자) 사이에서 시작, 중독 및 치료 추구에 영향을 미칠 수 있는 환경 요인을 조사할 것입니다.
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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약물을 사용하지 않는 개인, 분류되지 않은/이전 약물 사용자 및 치료를 원하지 않는 현재 오피오이드/흥분제 약물 사용자로 구성된 이웃 일치 대조군을 제공하기 위해
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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약물 사용 시작, 중독 및 연구 그룹 간의 치료 추구와 관련하여 유전학의 가능한 역할 및 환경과의 상호 작용을 탐구합니다.
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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동일한 세 그룹에서 약물 남용 상태의 12개월 변화 매개체를 종단적으로 평가하기 위해
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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Health Tag를 통해 실험실 및 현장에서 스트레스 감지의 정확도를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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비치료 추구 및/또는 비약물 사용 인구에서 약물 사용 및 심리사회적 스트레스뿐만 아니라 실시간 환경 위험 노출에 대한 EMA 보고서를 평가하기 위해
기간: 12 개월
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주요 결과 측정은 평생 약물 남용 이력(단면적 구성 요소) 및 방문 사이의 12개월 동안 약물 사용 상태의 변화(종단적 구성 요소)입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 신호 트리거 녹음
기간: 일일
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사결정 요인
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일일
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일일 실험실 세션
기간: 한 번
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사결정 요인
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한 번
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클리닉 준수 방문
기간: 주간
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사결정 요인
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주간
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하루의 짧은 기록
기간: 일일
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사결정 요인
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일일
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30일간 현장 학습
기간: 30일 이후
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이차 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. 약물 사용의 생물학적 평가; 건강의 의학적, 정신과적, 사회적 결정요인; 충동성과 의사결정 요인
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30일 이후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 등록 날짜
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