- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01571752
Gezondheidsresultaten per buurt - Baltimore
Gezondheidsresultaten per buurt - HON-studie Baltimore
Achtergrond:
- Onderzoekers hebben stemmingspatronen en drugsgebruik in specifieke buurten bestudeerd. Deze studie zal kijken naar omgevingsfactoren die van invloed kunnen zijn op drugsgebruik, verslaving en het zoeken naar hulp in buurten in Baltimore. De resultaten kunnen preventie-inspanningen ondersteunen, behandelingsinterventies verbeteren en de resultaten van middelengebruik verbeteren.
Doelstellingen:
- Om beter te begrijpen waarom sommige mensen drugs beginnen te gebruiken, waarom sommige mensen die drugs gebruiken verslaafd raken en waarom sommige mensen die verslaafd raken in behandeling gaan.
Geschiktheid:
- Personen van ten minste 18 jaar die in de buurten wonen die deelnemen aan het onderzoek.
Ontwerp:
- Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis. Ze worden onderverdeeld in vier groepen: (1) mensen die geen drugs gebruiken, (2) mensen die in het verleden drugs hebben gebruikt, (3) mensen die drugs gebruiken en behandeling willen, en (4) mensen die drugs gebruiken en geen behandeling willen.
- Deze studie omvat twee poliklinische bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 12 maanden. Elk bezoek duurt ongeveer 5 uur. Elk studiebezoek kan in 1 dag of in 2 dagen worden afgelegd.
- Bij elk studiebezoek zullen de deelnemers bloed-, adem-, urine- en speekselmonsters verstrekken. Ze zullen ook een hartfunctietest en lichaamsmetingen ondergaan. Ze zullen vragenlijsten invullen over persoonlijke en familiegeschiedenis.
- Tussen de twee bezoeken door zullen er maandelijks follow-up telefoontjes zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Fase B
Achtergrond. De redenen voor het starten en voortzetten van het gebruik van illegale stoffen zijn multifactorieel; sommige individuen lijken echter resistent tegen beide. Een set determinanten ligt in de omgeving. In lopende studies onderzoeken we omgevingsconcomitanten van gedrag bij individuen in medicamenteuze behandeling. In deze studie zullen we omgevingsfactoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op initiatie, verslaving en het zoeken naar behandeling bij de grotere bevolking in het algemeen (niet-drugsgebruikers, huidige gebruikers van opioïden / stimulerende middelen en huidige gebruikers van marihuana).
Wetenschappelijke doelen. (1) Het beoordelen, in dwarsdoorsnede bij baseline, van verschillen in stress, sociale stabiliteit en mentale en fysieke gezondheid tussen drie grote, op de buurt afgestemde groepen van huidige gebruikers van opioïden/stimulerende middelen, huidige marihuanagebruikers en niet-drugsgebruikers; (2) longitudinaal beoordelen van bemiddelaars van 12 maanden durende veranderingen in de status van drugsmisbruik in dezelfde drie groepen; (3) het bieden van op de buurt afgestemde controlegroepen van niet-drugsgebruikende personen, niet-geclassificeerde/voormalige drugsgebruikers en huidige gebruikers van opioïden/stimulantia die geen behandeling zoeken voor onze lopende milieuonderzoeken van personen in drugsbehandeling; (4) onderzoeken van de mogelijke rol van genetica en de wisselwerking ervan met de omgeving met betrekking tot het starten van drugsgebruik, verslaving en het zoeken naar behandeling onder de studiegroepen, (5) beoordelen van EMA-rapporten over drugsgebruik en psychosociale stress, evenals real- tijd blootstelling aan milieurisico's in een niet-behandelingszoekende en/of niet-drugsgebruikende populatie en vergelijk met onze lopende milieustudies van individuen in medicamenteuze behandeling, (6) om de nauwkeurigheid van stressdetectie in het laboratorium en in het veld te beoordelen aan de hand van de gezondheidstag.
Deelnemende bevolking. We zullen 650 deelnemers inschrijven voor fase B van het onderzoek voor een totale inschrijving (fase A + fase B + fase C) van 3000 deelnemers. Doelinschrijving omvat 25% vrouwen en 70% minderheden (voornamelijk Afro-Amerikanen).
Experimenteel ontwerp en methoden. Dit is een observatieonderzoek met drie groepen met een dwarsdoorsnedecomponent en een longitudinale component: elke deelnemer wordt beoordeeld tijdens twee bezoeken met een tussenpoos van ongeveer 12 maanden. Voor deelnemers die na 26 januari 2021 in fase B zijn ingeschreven, kan het interval tussen de twee bezoeken korter zijn dan 12 maanden. De drie hoofdgroepen zijn: (1) niet-drugsgebruikers (NDU's), (2) huidige gebruikers van opioïden/stimulerende middelen [(COSU's) bestaande uit twee subgroepen: behandeling zoekend (COSU-TS) en niet-behandeling zoekend (COSU- NTS)], en huidige marihuanagebruikers (CMU's). Alle groepen zullen ruwweg overeenkomen voor sociaaleconomische status en woonbuurten. Elke deelnemer zal een eerste studiebezoek van 3-5 uur bijwonen en een bezoek van 3-5 uur gedurende 12 maanden nr. 2. De studiebezoeken omvatten een vragenlijstcomponent en een biologische monstercomponent. Vragenlijsten gaan over middelengebruik, stress, sociale stabiliteit (inclusief toegang tot/gebruik van gezondheidszorg, en buurtomgeving), fysieke en mentale gezondheid (inclusief kwaliteit van leven, hiv en trauma). De biologische component zal bestaan uit monsters van urine (voor drugsmisbruik en cotinine), adem (voor alcohol en koolmonoxide). Bij bezoek 1 of bezoek 2 wordt bloed afgenomen voor erfelijkheidsonderzoek. De primaire uitkomstmaten zijn levensgeschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen de bezoeken (longitudinale component). Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren. Personen die ervoor kiezen om niet terug te keren voor Bezoek nr. 2 van 12 maanden, wordt gevraagd een telefonisch bezoek nr. 2 van 45 minuten af te leggen. Voor deelnemers die na 26 januari 2021 in fase B zijn ingeschreven, wordt alle deelnemers gevraagd om hun bezoek #2 alleen telefonisch af te ronden. In het secundaire HON EMA/GMA-onderzoek zullen deelnemers tot 4 weken na het voltooien van bezoek 1 een smartphone bij zich dragen. Gebeurtenis-getriggerde inzendingen worden geïnitieerd door deelnemers (1) elke keer dat ze een drug (COSU) of marihuana gebruiken en/of alcohol (NDU, CMU en niet-geclassificeerd) en (2) elke keer dat ze zich meer dan normaal overweldigd, angstig of gestrest voelen. Deelnemers maken ook 5 willekeurige signaal-getriggerde opnames per dag en één korte opname aan het einde van de dag. Tijdens deze studie zullen de deelnemers ook eenmaal per week nalevingsbezoeken afleggen. In de secundaire Health Tag-studie ondergaan de deelnemers een eendaagse laboratoriumsessie gevolgd door een 30-daagse veldstudie. Voordelen voor deelnemers en/of de samenleving. Er zijn geen voordelen voor deelnemers. De opgedane kennis kan de samenleving ten goede komen door gegevens te verstrekken over de gezondheidsresultaten van drugsgebruikers en niet-drugsgebruikers en de natuurlijke geschiedenis van drugsgebruik per buurt.
Risico's voor deelnemers. Dit is een onderzoek met minimaal risico, bestaande uit standaard fysieke en op vragenlijsten gebaseerde beoordelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Het inschrijvingsdoel voor fase B is 650 thuiswonende personen (van wie we verwachten dat ten minste 325 gegevens over 12 maanden van Visit #2 zullen verstrekken in onze 3 hoofdstudiegroepen). Inschrijving voor Fase A + Fase B + Fase C =3000.
- Leeftijd minimaal 18 jaar. Rationale: Kinderen jonger dan 18 jaar worden niet opgenomen omdat veel van de metingen die in dit onderzoek moeten worden uitgevoerd, niet gevalideerd zijn voor gebruik bij kinderen. Verder is de onderzoeksvraag die wordt onderzocht de drugstrajecten van volwassenen ouder dan 18 jaar. Er is echter geen interventie in deze studie die gecontra-indiceerd is voor oudere volwassenen, en aangezien verslaving bij ouderen onvoldoende is bestudeerd, is het belangrijk om oudere personen op te nemen.
- Verblijf in de stad Baltimore of een van de omliggende provincies. Achtergrond: Onze huidige technologie voor geografische kaarten omvat momenteel alleen deze gebieden.
UITSLUITINGSCRITERIA:
-Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
CMU
Huidige marihuanagebruikers
|
|
Cohort 1 - NIH Negatief
HIV-negatieve volwassenen
|
|
Cohort 1- hiv-positief
HIV-positieve volwassenen
|
|
Cohort 2 Zaden-Wave 0
HIV-positieve volwassenen
|
|
Cohort 2 Golf 1
HIV-negatieve volwassenen of HIV-positieve volwassenen
|
|
Cohort 2 Golf 2
HIV-negatieve volwassenen of HIV-positieve volwassenen
|
|
COSU
Huidige gebruikers van opioïden/stimulantia
|
|
COSU-NTS
Niet-behandeling zoekers
|
|
COSU-TS
Hulpzoekenden
|
|
NDU
Niet-drugsgebruikers
|
|
Niet geclassificeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
We zullen omgevingsfactoren onderzoeken die van invloed kunnen zijn op initiatie, verslaving en het zoeken naar behandeling onder de grotere bevolking in het algemeen (niet-drugsgebruikers, huidige gebruikers van opioïden / stimulerende middelen en huidige gebruikers van marihuana)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
|
Om buurtgematchte controlegroepen te bieden van niet-drugsgebruikende personen, niet-geclassificeerde / voormalige drugsgebruikers en huidige opioïden / stimulerende drugsgebruikers die geen behandeling zoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
|
Onderzoeken van de mogelijke rol van genetica en de wisselwerking ervan met de omgeving met betrekking tot het starten van drugsgebruik, verslaving en het zoeken naar behandeling in de studiegroepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
|
Longitudinaal beoordelen van bemiddelaars van 12 maanden durende veranderingen in de status van drugsmisbruik in dezelfde drie groepen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
|
Om de nauwkeurigheid van stressdetectie in het laboratorium en in het veld te beoordelen aan de hand van de gezondheidstag
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
|
Om EMA-rapporten van drugsgebruik en psychosociale stress te beoordelen, evenals real-time blootstelling aan milieurisico's in een niet-behandelingszoekende en/of niet-drugsgebruikende populatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaten zijn de levenslange geschiedenis van middelenmisbruik (dwarsdoorsnedecomponent) en veranderingen in de status van drugsgebruik gedurende de 12 maanden tussen bezoeken (longitudinale component).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Willekeurige signaal-getriggerde opnames
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren
|
Dagelijks
|
|
Eendaagse laboratoriumsessie
Tijdsspanne: Een keer
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren
|
Een keer
|
|
Kliniek nalevingsbezoek
Tijdsspanne: Wekelijks
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren
|
Wekelijks
|
|
Korte opname aan het einde van de dag
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren
|
Dagelijks
|
|
30 dagen veldonderzoek
Tijdsspanne: na 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten omvatten: biologische beoordelingen van drugsgebruik; medische, psychiatrische, sociale determinanten van gezondheid; en impulsiviteit en besluitvormingsfactoren
|
na 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 999912472
- 12-DA-N472
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .