近隣地域別健康アウトカム - ボルチモア
地域別健康アウトカム - HON Study Baltimore
バックグラウンド：
- 研究者は、特定の地域における気分と薬物使用のパターンを研究しています。 この研究では、ボルチモアの近隣での薬物使用、中毒、および治療を求めることに影響を与える可能性のある環境要因を調べます。 結果は、予防の取り組みに情報を提供し、治療介入を強化し、物質使用の結果を改善する可能性があります。
目的:
- 一部の人々が薬物を使用し始める理由、薬物を使用する一部の人々が依存症になる理由、および依存症になった一部の人々が治療を受ける理由をよりよく理解すること。
資格:
-研究に参加している地域に住んでいる18歳以上の個人。
デザイン：
- 参加者は、身体検査と病歴でスクリーニングされます。 （1）薬物を使用していない人、（2）過去に薬物を使用したことがある人、（3）薬物を使用していて治療を希望する人、（4）薬物を使用している人。薬物を使用しており、治療を希望していません。
- この研究には、約12か月間隔で2回の外来受診が含まれます。 1回の訪問は約5時間続きます。 各研究訪問は、1 日または 2 日で行うことができます。
- 各研究訪問で、参加者は血液、呼気、尿、および唾液のサンプルを提供します。 また、心機能検査と身体測定も行います。 個人および家族歴に関する質問票に記入します。
- 2回の訪問の間に毎月フォローアップの電話があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
フェーズ B
バックグラウンド。 違法物質の使用の開始と継続の理由は多面的です。ただし、一部の人は両方に耐性があるようです。 決定要因の 1 つのセットは、環境にあります。 進行中の研究では、薬物治療中の個人の行動に付随する環境を調べています。 この研究では、より多くの人々（非薬物使用者、現在のオピオイド/覚せい剤使用者、および現在のマリファナ使用者）の間で、開始、中毒、および治療を求めることに影響を与える可能性のある環境要因を調べます。
科学的目標。 (1) 現在のオピオイド/覚せい剤使用者、現在のマリファナ使用者、および非薬物使用者の 3 つの主な近所の一致したグループの間で、ベースラインでのストレス、社会的安定性、および精神的および身体的健康の違いを横断的に評価すること。 (2) 同じ 3 つのグループにおける薬物乱用状態の 12 か月間の変化のメディエーターを縦断的に評価すること。 (3) 薬物治療を受けている個人の進行中の環境研究のために、非薬物使用者、未分類/元薬物使用者、および治療を求めていない現在のオピオイド/覚せい剤使用者の近隣に適合した対照群を提供すること。 (4) 研究グループ間で薬物使用の開始、中毒、および治療を求めることに関して、遺伝学とその環境との相互作用の可能性のある役割を調査すること、(5) 薬物使用および心理社会的ストレスの EMA 報告書を評価すること治療を求めていない集団および/または薬物を使用していない集団における環境リスク曝露の時間を測定し、薬物治療中の個人の進行中の環境研究と比較して、(6) Health Tag による実験室および現場でのストレス検出の精度を評価します。
参加者人口。 3000 人の参加者の合計登録 (フェーズ A + フェーズ B + フェーズ C) のために、研究のフェーズ B に 650 人の参加者を登録します。 対象となる登録者には、25% の女性と 70% のマイノリティー (主にアフリカ系アメリカ人) が含まれます。
実験計画と方法。 これは、横断成分と縦成分を含む 3 グループの観察研究です。各参加者は、約 12 か月間隔で 2 回の訪問で評価されます。 2021 年 1 月 26 日以降にフェーズ B に登録された参加者の場合、2 回の訪問の間隔は 12 か月より短くなる可能性があります。 3 つの主なグループは次のとおりです。(1) 非薬物使用者 (NDU)、(2) 現在のオピオイド/覚せい剤使用者 [(COSU) は、治療を求める (COSU-TS) と非治療を求める (COSU- NTS)]、および現在のマリファナ使用者 (CMU)。 すべてのグループは、社会経済的地位と居住地域がほぼ一致します。 各参加者は、3 ～ 5 時間の初回調査訪問と 3 ～ 5 時間の 12 か月間の訪問 #2 に参加します。 調査訪問には、質問票コンポーネントと生物学的サンプル コンポーネントが含まれます。 アンケートは、物質の使用、ストレス、社会的安定性 (ヘルスケアへのアクセス/利用、および近隣環境を含む)、身体的および精神的健康 (生活の質、HIV、およびトラウマを含む) をカバーします。 生物学的成分は、尿（乱用薬物およびコチニンの場合）、呼気（アルコールおよび一酸化炭素の場合）のサンプルで構成されます。 遺伝学のための血液は、訪問1または訪問2で取得されます。主要な結果の測定値は、生涯の物質誤用履歴（横断成分）および訪問間の12か月間の薬物使用状況の変化（縦成分）です。 副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因。 12 か月の訪問 #2 に戻らないことを選択した個人は、45 分間の電話訪問 #2 を完了するように求められます。 2021 年 1 月 26 日以降にフェーズ B に登録された参加者の場合、すべての参加者は、電話のみで訪問 #2 を完了するよう求められます。 HON EMA/GMA 二次試験では、参加者は訪問 1 の完了後、最大 4 週間スマートフォンを携帯します。イベント トリガー エントリは、参加者 (1) が薬物 (COSU) またはマリファナおよび/または使用するたびに開始されます。アルコール（NDU、CMU、および未分類）および（2）圧倒されたり、不安になったり、通常よりもストレスを感じたりするたびに. 参加者はまた、1 日あたり 5 回のランダム信号トリガー記録と、1 日の終わりの短い記録を 1 回行います。 この調査中、参加者は週に 1 回コンプライアンス訪問も完了します。 Health Tag 二次試験では、参加者は 1 日間の実験室セッションに続いて 30 日間のフィールド試験を受けます。 参加者および/または社会への利益。 参加者への特典はありません。 得られた知識は、薬物を使用している個人と薬物を使用していない個人の健康状態に関するデータ、および近隣の薬物使用の自然史に関するデータを提供することにより、社会に役立つ可能性があります。
参加者へのリスク。 これは、標準的な物理的およびアンケートベースの評価で構成される、リスクが最小限の研究です。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- National Institute on Drug Abuse
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
- 包含基準:
フェーズ B の登録対象者は、地域に住む 650 人です (そのうち少なくとも 325 人が、3 つの主な研究グループで 12 か月の訪問 #2 データを提供すると予想されます)。 フェーズ A + フェーズ B + フェーズ C の登録 = 3000。
- 年齢は 18 歳以上。 理論的根拠: 18 歳未満の子供は含まれません。この研究で実施される対策の多くは、子供への使用が検証されていないためです。 さらに、調査中の研究課題は、18 歳以上の成人の薬物の軌跡です。 ただし、この研究には高齢者に禁忌の介入はなく、高齢者の依存症が十分に研究されていないことを考えると、高齢者を含めることが重要です。
- ボルチモア市または周辺の郡のいずれかに居住。 理由: 現在の地理的マッピング テクノロジには、現在これらの領域のみが含まれています。
除外基準:
-インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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CMU
現在のマリファナ使用者
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コホート 1 - NIH 陰性
HIV陰性の成人
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コホート 1 - HIV 陽性
HIV陽性の成人
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コホート 2 Seeds-Wave 0
HIV陽性の成人
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コホート 2 ウェーブ 1
HIV陰性の成人またはHIV陽性の成人
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コホート 2 ウェーブ 2
HIV陰性の成人またはHIV陽性の成人
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COSU
現在のオピオイド/覚せい剤使用者
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COSU-NTS
非治療希望者
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COSU-TS
治療希望者
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NDU
非薬物使用者
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未分類
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より多くの人々（非薬物使用者、現在のオピオイド/覚せい剤使用者、現在のマリファナ使用者）の開始、中毒、および治療を求めることに影響を与える可能性のある環境要因を調べます。
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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非薬物使用者、未分類/元薬物使用者、および治療を求めていない現在のオピオイド/覚せい剤使用者の近隣一致対照群を提供する
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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薬物使用の開始、中毒、および研究グループ間で求められる治療に関して、遺伝学と環境との相互作用の可能性のある役割を調査する
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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同じ 3 つのグループにおける薬物乱用状態の 12 か月の変化のメディエーターを縦断的に評価する
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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Health Tag によるラボおよびフィールドでのストレス検出の精度を評価するには
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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薬物使用と心理社会的ストレスのEMAレポート、および治療を求めていない集団および/または薬物を使用していない集団におけるリアルタイムの環境リスク曝露を評価する
時間枠：12ヶ月
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主要な結果の測定値は、生涯にわたる物質乱用の履歴 (横断的要素) と、来院間の 12 か月間の薬物使用状況の変化 (縦的要素) になります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム信号トリガー録音
時間枠：毎日
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副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因
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毎日
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一日研究室セッション
時間枠：一度
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副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因
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一度
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クリニックコンプライアンス訪問
時間枠：毎週
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副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因
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毎週
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一日の終わりの簡単な記録
時間枠：毎日
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副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因
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毎日
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30日間のフィールドスタディ
時間枠：30日後
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副次的な結果の測定には、次のものが含まれます。薬物使用の生物学的評価。健康の医学的、精神医学的、社会的決定要因;衝動性と意思決定要因
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30日後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lorenzo Leggio, M.D.、National Institute on Drug Abuse (NIDA)
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。