Wyniki zdrowotne według sąsiedztwa — Baltimore

Faza B

Tło. Powody rozpoczęcia i kontynuacji używania nielegalnych substancji są wieloczynnikowe; jednak niektóre osoby wydają się odporne na oba. Jeden zestaw wyznaczników leży w środowisku. W trwających badaniach badamy środowiskowe czynniki towarzyszące zachowaniu osób w trakcie leczenia uzależnień. W tym badaniu zbadamy czynniki środowiskowe, które mogą wpływać na inicjację, uzależnienie i poszukiwanie leczenia wśród większej populacji (osoby niebędące użytkownikami narkotyków, obecni użytkownicy opioidów / stymulantów i obecni użytkownicy marihuany).

Cele naukowe. (1) Aby ocenić, przekrojowo na początku badania, różnice w poziomie stresu, stabilności społecznej oraz zdrowiu psychicznym i fizycznym między trzema głównymi, dobranymi w sąsiedztwie grupami obecnych użytkowników opioidów/stymulantów, aktualnych użytkowników marihuany i użytkowników nienarkotyków; (2) podłużna ocena mediatorów 12-miesięcznych zmian statusu nadużywania narkotyków w tych samych trzech grupach; (3) zapewnienie dopasowanych do sąsiedztwa grup kontrolnych osób nieużywających narkotyków, niesklasyfikowanych/byłych użytkowników narkotyków oraz obecnych użytkowników opioidów/narkotyków pobudzających, którzy nie szukają leczenia, dla naszych trwających badań środowiskowych osób w trakcie leczenia odwykowego; (4) zbadanie możliwej roli genetyki i jej wzajemnego oddziaływania ze środowiskiem w odniesieniu do inicjacji używania narkotyków, uzależnienia i poszukiwania leczenia wśród badanych grup, (5) ocena raportów EMA dotyczących używania narkotyków i stresu psychospołecznego, a także rzeczywistych czas narażenia na ryzyko środowiskowe w populacji niepodejmującej leczenia i/lub nieużywającej narkotyków i porównać z naszymi trwającymi badaniami środowiskowymi osób w leczeniu odwykowym, (6) w celu oceny dokładności wykrywania stresu w laboratorium i w terenie za pomocą znacznika zdrowia.

Populacja uczestników. Do fazy B badania zapiszemy 650 uczestników, co daje łącznie (faza A + faza B + faza C) 3000 uczestników. Docelowa rekrutacja obejmie 25% kobiet i 70% mniejszości (głównie Afroamerykanów).

Projekt eksperymentu i metody. Jest to badanie obserwacyjne z udziałem trzech grup z elementem przekrojowym i elementem podłużnym: każdy uczestnik zostanie oceniony podczas dwóch wizyt w odstępie około 12 miesięcy. W przypadku uczestników zapisanych do fazy B po 26 stycznia 2021 r. przerwa między dwiema wizytami może być krótsza niż 12 miesięcy. Trzema głównymi grupami będą: (1) osoby niebędące użytkownikami narkotyków (NDU), (2) aktualnie używające opioidów/środków pobudzających [(COSU) składające się z dwóch podgrup: poszukujących leczenia (COSU-TS) i nie poszukujących leczenia (COSU- NTS)] i obecnych użytkowników marihuany (CMU). Wszystkie grupy zostaną z grubsza dopasowane pod względem statusu społeczno-ekonomicznego i dzielnicy zamieszkania. Każdy uczestnik weźmie udział w 3-5-godzinnej wstępnej wizycie studyjnej i 3-5-godzinnej 12-miesięcznej wizycie nr 2. Wizyty studyjne będą obejmować część kwestionariuszową oraz część dotyczącą próbek biologicznych. Kwestionariusze będą dotyczyły używania substancji psychoaktywnych, stresu, stabilności społecznej (w tym dostępu do opieki zdrowotnej/wykorzystania oraz środowiska sąsiedztwa), zdrowia fizycznego i psychicznego (w tym jakości życia, HIV i urazów). Komponent biologiczny będzie się składał z próbek moczu (w przypadku narkotyków i kotyniny), wydychanego powietrza (w przypadku alkoholu i tlenku węgla). Krew do badań genetycznych zostanie pobrana podczas Wizyty 1 lub Wizyty 2. Głównymi miarami wyniku będą historia nadużywania substancji w ciągu całego życia (składnik przekrojowy) oraz zmiany w statusie używania narkotyków w ciągu 12 miesięcy między wizytami (składnik podłużny). Drugorzędne mierniki wyników będą obejmować: biologiczną ocenę używania narkotyków; medyczne, psychiatryczne, społeczne uwarunkowania zdrowia; oraz impulsywność i czynniki decyzyjne. Osoby, które zdecydują się nie wracać na 12-miesięczną Wizytę nr 2, zostaną poproszone o odbycie 45-minutowej wizyty telefonicznej nr 2. W przypadku uczestników zapisanych do fazy B po 26 stycznia 2021 r. wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie wizyty nr 2 wyłącznie telefonicznie. W badaniu dodatkowym HON EMA/GMA uczestnicy będą nosić smartfon przez maksymalnie 4 tygodnie po zakończeniu Wizyty 1. Wpisy wywołane zdarzeniem będą inicjowane przez uczestników (1) za każdym razem, gdy użyją narkotyku (COSU) lub marihuany i/lub alkoholu (NDU, CMU i niesklasyfikowane) oraz (2) za każdym razem, gdy czują się przytłoczeni, niespokojni lub zestresowani bardziej niż zwykle. Uczestnicy wykonają również 5 nagrań wyzwalanych losowym sygnałem dziennie i jedno krótkie nagranie na koniec dnia. Podczas tego badania uczestnicy będą również raz w tygodniu przeprowadzać wizyty zgodności. W drugim badaniu Health Tag uczestnicy przejdą jednodniową sesję laboratoryjną, po której nastąpi 30-dniowe badanie terenowe. Korzyści dla uczestników i/lub społeczeństwa. Nie ma żadnych korzyści dla uczestników. Zdobyta wiedza może przynieść korzyści społeczeństwu, dostarczając danych na temat skutków zdrowotnych osób używających i nienarkotyków oraz historii naturalnej używania narkotyków w poszczególnych dzielnicach.

Zagrożenia dla uczestników. Jest to badanie o minimalnym ryzyku, składające się ze standardowych ocen fizycznych i kwestionariuszy.