- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01571752
Показатели здоровья по районам — Балтимор
Показатели здоровья по районам — исследование HON в Балтиморе
Фон:
- Исследователи изучали модели настроения и употребления наркотиков в определенных районах. В этом исследовании будут рассмотрены факторы окружающей среды, которые могут повлиять на употребление наркотиков, зависимость и обращение за медицинской помощью в районах Балтимора. Результаты могут помочь в профилактических мероприятиях, улучшить лечебные мероприятия и улучшить результаты употребления психоактивных веществ.
Цели:
- Чтобы лучше понять, почему некоторые люди начинают употреблять наркотики, почему некоторые люди, употребляющие наркотики, становятся зависимыми, и почему некоторые люди, ставшие зависимыми, обращаются за лечением.
Право на участие:
- Лица не моложе 18 лет, проживающие в районах, участвующих в исследовании.
Дизайн:
- Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни. Они будут разделены на одну из четырех групп: (1) люди, не употребляющие наркотики, (2) люди, которые употребляли наркотики в прошлом, (3) люди, употребляющие наркотики и желающие получить лечение, и (4) люди, которые употребляют наркотики и не хотят лечиться.
- Это исследование будет включать два амбулаторных визита с интервалом примерно в 12 месяцев. Каждое посещение будет длиться около 5 часов. Каждый ознакомительный визит может быть осуществлен в течение 1 или 2 дней.
- Во время каждого исследовательского визита участники будут предоставлять образцы крови, дыхания, мочи и слюны. Они также будут иметь тест функции сердца и измерения тела. Они заполнят анкеты о личной и семейной истории.
- Между двумя визитами будут ежемесячные телефонные звонки.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фаза Б
Фон. Причины начала и продолжения употребления запрещенных веществ многофакторны; однако некоторые люди устойчивы к обоим. Один набор детерминант лежит в окружающей среде. В текущих исследованиях мы изучаем факторы окружающей среды, сопутствующие поведению людей, проходящих лечение от наркозависимости. В этом исследовании мы изучим факторы окружающей среды, которые могут повлиять на инициацию, зависимость и обращение за лечением среди большей части населения в целом (не употребляющие наркотики, нынешние потребители опиоидов/стимуляторов и нынешние потребители марихуаны).
Научные цели. (1) Оценить перекрестно на исходном уровне различия в уровне стресса, социальной стабильности, а также психическом и физическом здоровье среди трех основных сопоставимых по соседству групп нынешних потребителей опиоидов/стимуляторов, нынешних потребителей марихуаны и лиц, не употребляющих наркотики; (2) провести продольную оценку медиаторов 12-месячных изменений в статусе злоупотребления наркотиками в тех же трех группах; (3) предоставить соседние контрольные группы лиц, не употребляющих наркотики, незарегистрированных/бывших потребителей наркотиков и нынешних потребителей опиоидных/стимулирующих наркотиков, не обращающихся за лечением, для наших текущих экологических исследований лиц, проходящих лечение от наркозависимости; (4) изучить возможную роль генетики и ее взаимодействия с окружающей средой в отношении начала употребления наркотиков, зависимости и обращения за лечением среди исследовательских групп, (5) оценить отчеты EMA об употреблении наркотиков и психосоциальном стрессе, а также реальные время подверженности экологическому риску у населения, не обращающегося за лечением и/или не употребляющего наркотики, и сравните с нашими текущими экологическими исследованиями людей, проходящих лечение от наркозависимости, (6) для оценки точности обнаружения стресса в лаборатории и в полевых условиях с помощью тега здоровья.
Популяция участников. Мы зачислим 650 участников на Фазу B исследования, чтобы общее число участников (Фаза A + Фаза B + Фаза C) составило 3000 участников. Целевой набор будет включать 25% женщин и 70% представителей меньшинств (в основном афроамериканцев).
План эксперимента и методы. Это трехгрупповое обсервационное исследование с поперечным и лонгитюдным компонентами: каждый участник будет оцениваться в ходе двух посещений с интервалом примерно в 12 месяцев. Для участников, зачисленных на Фазу B после 26 января 2021 г., интервал между двумя визитами может быть короче 12 месяцев. Тремя основными группами будут: (1) не употребляющие наркотики (NDU), (2) текущие потребители опиоидов/стимуляторов [(COSU), состоящие из двух подгрупп: обращающихся за лечением (COSU-TS) и не обращающихся за лечением (COSU- NTS)] и нынешние потребители марихуаны (CMU). Все группы будут примерно сопоставимы по социально-экономическому статусу и районам проживания. Каждый участник посетит 3-5-часовой первоначальный учебный визит и 3-5-часовой 12-месячный визит № 2. Учебные визиты будут включать компонент вопросника и компонент биологического образца. Анкеты будут охватывать употребление психоактивных веществ, стресс, социальную стабильность (включая доступ/использование медицинских услуг и окружающую среду), физическое и психическое здоровье (включая качество жизни, ВИЧ и травмы). Биологический компонент будет состоять из образцов мочи (на наркотики и котинин), дыхания (на алкоголь и угарный газ). Кровь для генетического анализа будет получена при посещении 1 или посещении 2. Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (перекрестный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (продольный компонент). Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; импульсивность и факторы принятия решений. Людям, которые решат не возвращаться на 12-месячный визит № 2, будет предложено пройти 45-минутный телефонный визит № 2. Для участников, зачисленных на этап B после 26 января 2021 г., всем участникам будет предложено завершить визит № 2 только по телефону. Участники вторичного исследования HON EMA/GMA будут иметь при себе смартфон в течение 4 недель после завершения визита 1. Участники (1) будут инициировать регистрацию, инициированную событием, каждый раз, когда они употребляют наркотик (COSU) или марихуану и/или алкоголь (NDU, CMU и Unclassified) и (2) каждый раз, когда они чувствуют себя подавленными, обеспокоенными или напряженными больше, чем обычно. Участники также будут делать 5 записей, запускаемых случайным сигналом в день, и одну короткую запись в конце дня. Во время этого исследования участники также будут проходить контрольные посещения один раз в неделю. Во вторичном исследовании Health Tag участники пройдут однодневную лабораторную сессию, за которой последует 30-дневное полевое исследование. Преимущества для участников и/или общества. Преимуществ для участников нет. Полученные знания могут принести пользу обществу, предоставляя данные о последствиях для здоровья лиц, употребляющих и не употребляющих наркотики, а также о естественном течении употребления наркотиков по соседству.
Риски для участников. Это исследование с минимальным риском, состоящее из стандартных физических и анкетных оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Цель набора на этапе B — 650 человек, проживающих в сообществе (по крайней мере, 325 из которых, как мы ожидаем, предоставят данные 12-месячного визита № 2 в наших 3 основных исследовательских группах). Зачисление на этап A + этап B + этап C = 3000.
- Возраст не менее 18 лет. Обоснование: дети младше 18 лет не будут включены, поскольку многие меры, которые будут применяться в этом исследовании, не утверждены для использования с детьми. Кроме того, предметом исследования является траектория употребления наркотиков взрослыми старше 18 лет. Тем не менее, в этом исследовании нет вмешательства, противопоказанного пожилым людям, и, учитывая, что наркомания у пожилых недостаточно изучена, важно включить пожилых людей.
- Резиденция в городе Балтимор или одном из близлежащих округов. Обоснование: Наша текущая технология географического картографирования в настоящее время включает только эти области.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КМУ
Текущие потребители марихуаны
|
|
Когорта 1 - отрицательный результат NIH
ВИЧ-отрицательные взрослые
|
|
Когорта 1 - ВИЧ-положительные
ВИЧ-инфицированные взрослые
|
|
Когорта 2 Семена-Волна 0
ВИЧ-инфицированные взрослые
|
|
Когорта 2 Волна 1
ВИЧ-отрицательные взрослые или ВИЧ-положительные взрослые
|
|
Когорта 2 Волна 2
ВИЧ-отрицательные взрослые или ВИЧ-положительные взрослые
|
|
КОСУ
Текущие потребители опиоидов / стимуляторов
|
|
КОСУ-НТС
Лица, не ищущие лечения
|
|
КОСУ-ТС
Искатели лечения
|
|
НДУ
Не употребляющие наркотики
|
|
Неклассифицированный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мы изучим факторы окружающей среды, которые могут повлиять на инициацию, зависимость и обращение за лечением среди большей части населения в целом (не употребляющие наркотики, нынешние потребители опиоидов/стимуляторов и нынешние потребители марихуаны).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
|
Предоставление контрольных групп лиц, не употребляющих наркотики, незарегистрированных/бывших потребителей наркотиков и нынешних потребителей опиоидных/стимуляторов, не обращающихся за лечением, по соседству.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
|
Изучить возможную роль генетики и ее взаимодействия с окружающей средой в отношении начала употребления наркотиков, зависимости и обращения за лечением среди исследовательских групп.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
|
Для продольной оценки медиаторов 12-месячных изменений в статусе злоупотребления наркотиками в тех же трех группах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
|
Для оценки точности обнаружения стресса в лаборатории и в полевых условиях по метке здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
|
Для оценки отчетов EMA об употреблении наркотиков и психосоциальном стрессе, а также о подверженности риску окружающей среды в режиме реального времени среди населения, не обращающегося за лечением и/или не употребляющего наркотики.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Основными показателями исхода будут история злоупотребления психоактивными веществами в течение всей жизни (поперечный компонент) и изменения в статусе употребления наркотиков в течение 12 месяцев между посещениями (лонгитюдный компонент).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Записи, запускаемые случайным сигналом
Временное ограничение: Повседневная
|
Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; и импульсивность и факторы принятия решений
|
Повседневная
|
|
Однодневное лабораторное занятие
Временное ограничение: Один раз
|
Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; и импульсивность и факторы принятия решений
|
Один раз
|
|
Визит в клинику для проверки соответствия
Временное ограничение: Еженедельно
|
Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; и импульсивность и факторы принятия решений
|
Еженедельно
|
|
Краткая запись в конце дня
Временное ограничение: Повседневная
|
Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; и импульсивность и факторы принятия решений
|
Повседневная
|
|
30-дневное полевое исследование
Временное ограничение: после 30 дней
|
Вторичные показатели результатов будут включать: биологические оценки употребления наркотиков; медицинские, психические, социальные детерминанты здоровья; и импульсивность и факторы принятия решений
|
после 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 999912472
- 12-DA-N472
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .