- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01571752
Résultats de santé par quartier - Baltimore
Résultats de santé par quartier - HON Study Baltimore
Arrière plan:
- Les chercheurs ont étudié les modèles d'humeur et de consommation de drogues dans des quartiers spécifiques. Cette étude examinera les facteurs environnementaux qui peuvent affecter la consommation de drogues, la toxicomanie et la recherche de traitement dans les quartiers de Baltimore. Les résultats pourraient éclairer les efforts de prévention, améliorer les interventions de traitement et améliorer les résultats en matière de consommation de substances.
Objectifs:
- Mieux comprendre pourquoi certaines personnes commencent à consommer de la drogue, pourquoi certaines personnes qui consomment de la drogue deviennent dépendantes et pourquoi certaines personnes qui deviennent dépendantes entrent en traitement.
Admissibilité:
- Individus âgés d'au moins 18 ans et résidant dans les quartiers participant à l'étude.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec un examen physique et des antécédents médicaux. Ils seront répartis en quatre groupes : (1) les personnes qui ne consomment pas de drogue, (2) les personnes qui ont consommé de la drogue dans le passé, (3) les personnes qui consomment de la drogue et qui souhaitent se faire soigner, et (4) les personnes qui consomment de la drogue et ne veulent pas de traitement.
- Cette étude comprendra deux visites ambulatoires à environ 12 mois d'intervalle. Chaque visite durera environ 5 heures. Chaque visite d'étude peut être effectuée en 1 jour ou en 2 jours.
- À chaque visite d'étude, les participants fourniront des échantillons de sang, d'haleine, d'urine et de salive. Ils auront également un test de la fonction cardiaque et des mesures corporelles. Ils rempliront des questionnaires sur les antécédents personnels et familiaux.
- Il y aura des appels téléphoniques de suivi mensuels entre les deux visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Phase B
Arrière plan. Les raisons de l'initiation et de la poursuite de l'usage de substances illicites sont multifactorielles ; cependant, certains individus semblent résistants aux deux. Un ensemble de déterminants réside dans l'environnement. Dans des études en cours, nous examinons les concomitants environnementaux du comportement chez les personnes en traitement médicamenteux. Dans cette étude, nous examinerons les facteurs environnementaux qui peuvent avoir un impact sur l'initiation, la dépendance et la recherche de traitement parmi la population en général (non-usagers de drogues, utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants et utilisateurs actuels de marijuana).
Objectifs scientifiques. (1) Évaluer, de manière transversale au départ, les différences de stress, de stabilité sociale et de santé mentale et physique entre trois principaux groupes appariés par quartier d'utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants, d'utilisateurs actuels de marijuana et de non-usagers de drogue ; (2) d'évaluer, longitudinalement, les médiateurs des changements sur 12 mois de l'état de toxicomanie dans les trois mêmes groupes ; (3) pour fournir des groupes de contrôle appariés par quartier d'individus non-usagers de drogues, d'anciens usagers de drogues non classés/anciens et d'usagers actuels d'opioïdes/stimulants ne cherchant pas de traitement pour nos études environnementales en cours sur les individus en traitement pour toxicomanie ; (4) explorer le rôle possible de la génétique et de son interaction avec l'environnement en ce qui concerne l'initiation à la consommation de drogues, la dépendance et la recherche de traitement parmi les groupes d'étude, (5) évaluer les rapports de l'EMA sur la consommation de drogues et le stress psychosocial ainsi temps d'exposition au risque environnemental dans une population ne recherchant pas de traitement et/ou ne consommant pas de drogue et comparer à nos études environnementales en cours sur des personnes sous traitement médicamenteux, (6) pour évaluer la précision de la détection du stress en laboratoire et sur le terrain par le Health Tag.
Population participante. Nous inscrirons 650 participants à la Phase B de l'étude pour un recrutement total (Phase A + Phase B + Phase C) de 3000 participants. L'inscription cible comprendra 25% de femmes et 70% de minorités (principalement afro-américaines).
Conception et méthodes expérimentales. Il s'agit d'une étude observationnelle en trois groupes avec une composante transversale et une composante longitudinale : chaque participant sera évalué en deux visites espacées d'environ 12 mois. Pour les participants inscrits à la phase B après le 26 janvier 2021, l'intervalle entre les deux visites peut être inférieur à 12 mois. Les trois principaux groupes seront : (1) les non-usagers de drogues (NDU), (2) les utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants [(COSU) composés de deux sous-groupes : les demandeurs de traitement (COSU-TS) et les non-demandeurs de traitement (COSU- NTS)], et les consommateurs actuels de marijuana (CMU). Tous les groupes seront approximativement appariés pour le statut socio-économique et les quartiers de résidence. Chaque participant assistera à une visite d'étude initiale de 3 à 5 heures et à une visite de 3 à 5 heures sur 12 mois #2. Les visites d'étude comprendront une composante questionnaire et une composante échantillon biologique. Les questionnaires couvriront la consommation de substances, le stress, la stabilité sociale (y compris l'accès/l'utilisation des soins de santé et l'environnement du quartier), la santé physique et mentale (y compris la qualité de vie, le VIH et les traumatismes). La composante biologique consistera en des échantillons d'urine (pour les drogues et la cotinine), d'haleine (pour l'alcool et le monoxyde de carbone). Le sang destiné à la génétique sera obtenu lors de la visite 1 ou de la visite 2. Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans l'état de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale). Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision. Les personnes qui choisissent de ne pas revenir pour une visite #2 de 12 mois seront invitées à effectuer une visite téléphonique #2 de 45 minutes. Pour les participants inscrits à la phase B après le 26 janvier 2021, tous les participants seront invités à effectuer leur visite #2 par téléphone uniquement. Dans l'étude secondaire HON EMA/GMA, les participants porteront un smartphone jusqu'à 4 semaines après avoir terminé la visite 1. Les entrées déclenchées par des événements seront initiées par les participants (1) chaque fois qu'ils consomment une drogue (COSU) ou de la marijuana et/ou l'alcool (NDU, CMU et Non classé) et (2) chaque fois qu'ils se sentent dépassés, anxieux ou stressés plus que d'habitude. Les participants effectueront également 5 enregistrements déclenchés par un signal aléatoire par jour et un bref enregistrement de fin de journée. Au cours de cette étude, les participants effectueront également des visites de conformité une fois par semaine. Dans l'étude secondaire Health Tag, les participants subiront une session de laboratoire d'une journée suivie d'une étude sur le terrain de 30 jours. Avantages pour les participants et/ou la société. Il n'y a aucun avantage pour les participants. Les connaissances acquises peuvent profiter à la société en fournissant des données sur les résultats de santé des personnes qui consomment ou non de la drogue et sur l'histoire naturelle de la consommation de drogue par quartier.
Risques pour les participants. Il s'agit d'une étude à risque minimal, consistant en des évaluations physiques standard et basées sur un questionnaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- National Institute on Drug Abuse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
L'objectif d'inscription dans la phase B est de 650 personnes vivant dans la communauté (dont nous prévoyons qu'au moins 325 fourniront des données sur la visite n ° 2 sur 12 mois dans nos 3 principaux groupes d'étude). Inscriptions pour la Phase A + Phase B + Phase C =3000.
- Avoir au moins 18 ans. Justification : Les enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus car de nombreuses mesures à administrer dans cette étude ne sont pas validées pour une utilisation avec des enfants. De plus, la question de recherche à l'étude porte sur les trajectoires de consommation de drogues chez les adultes de plus de 18 ans. Cependant, aucune intervention dans cette étude n'est contre-indiquée pour les personnes âgées, et étant donné que la dépendance chez les personnes âgées est sous-étudiée, il est important d'inclure les personnes âgées.
- Résidence dans la ville de Baltimore ou dans l'un des comtés environnants. Justification : Notre technologie de cartographie géographique actuelle n'inclut actuellement que ces zones.
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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CMU
Consommateurs actuels de marijuana
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Cohorte 1 - NIH négatif
Adultes séronégatifs
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Cohorte 1 - VIH positif
Adultes séropositifs
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Cohorte 2 Graines-Vague 0
Adultes séropositifs
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Cohorte 2 Vague 1
Adultes séronégatifs ou adultes séropositifs
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Cohorte 2 Vague 2
Adultes séronégatifs ou adultes séropositifs
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COSU
Utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants
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COSU-NTS
Demandeurs non soignés
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COSU-TS
Demandeurs de traitement
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NDU
Non toxicomanes
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Non classé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nous examinerons les facteurs environnementaux qui peuvent avoir un impact sur l'initiation, la dépendance et la recherche de traitement parmi l'ensemble de la population (non-usagers de drogues, utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants et utilisateurs actuels de marijuana)
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Fournir des groupes de contrôle appariés dans le quartier d'individus non consommateurs de drogues, d'anciens consommateurs de drogues non classés/anciens et d'utilisateurs actuels d'opioïdes/stimulants ne cherchant pas de traitement
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Explorer le rôle possible de la génétique et son interaction avec l'environnement en ce qui concerne l'initiation à la consommation de drogues, la dépendance et la recherche de traitement parmi les groupes d'étude
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Évaluer, longitudinalement, les médiateurs des changements sur 12 mois de l'état d'abus de drogues dans les trois mêmes groupes
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Évaluer la précision de la détection du stress en laboratoire et sur le terrain par le Health Tag
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Évaluer les rapports de l'EMA sur la consommation de drogues et le stress psychosocial ainsi que l'exposition aux risques environnementaux en temps réel dans une population ne recherchant pas de traitement et/ou ne consommant pas de drogues
Délai: 12 mois
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Les principaux critères de jugement seront les antécédents de toxicomanie au cours de la vie (composante transversale) et les changements dans le statut de consommation de drogue au cours des 12 mois entre les visites (composante longitudinale)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrements déclenchés par un signal aléatoire
Délai: Du quotidien
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Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision
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Du quotidien
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Séance de laboratoire d'une journée
Délai: Une fois que
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Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision
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Une fois que
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Visite de conformité clinique
Délai: Hebdomadaire
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Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision
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Hebdomadaire
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Bref enregistrement de fin de journée
Délai: Du quotidien
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Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision
|
Du quotidien
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Étude de terrain de 30 jours
Délai: après 30 jours
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Les mesures secondaires des résultats comprendront : des évaluations biologiques de la consommation de drogues; déterminants médicaux, psychiatriques et sociaux de la santé; et facteurs d'impulsivité et de prise de décision
|
après 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999912472
- 12-DA-N472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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