- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571752
Sundhedsresultater efter kvarter - Baltimore
Sundhedsresultater efter nabolag - HON Study Baltimore
Baggrund:
- Forskere har studeret mønstre for humør og stofbrug i specifikke kvarterer. Denne undersøgelse vil se på miljøfaktorer, der kan påvirke stofbrug, afhængighed og behandlingssøgning i Baltimore-kvarterer. Resultaterne kunne informere forebyggelsesindsatsen, forbedre behandlingsinterventioner og forbedre stofbrugsresultater.
Mål:
- For bedre at forstå, hvorfor nogle mennesker begynder at bruge stoffer, hvorfor nogle mennesker, der bruger stoffer, bliver afhængige, og hvorfor nogle mennesker, der bliver afhængige, kommer i behandling.
Berettigelse:
- Personer på mindst 18 år, som bor i de kvarterer, der deltager i undersøgelsen.
Design:
- Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse og sygehistorie. De vil blive opdelt i en af fire grupper: (1) personer, der ikke bruger stoffer, (2) personer, der tidligere har brugt stoffer, (3) personer, der bruger stoffer og ønsker behandling, og (4) personer, der bruger stoffer og ikke ønsker behandling.
- Denne undersøgelse vil omfatte to ambulante besøg med cirka 12 måneders mellemrum. Hvert besøg varer omkring 5 timer. Hvert studiebesøg kan gennemføres på 1 dag eller på 2 dage.
- Ved hvert studiebesøg vil deltagerne give blod-, åndedræts-, urin- og spytprøver. De vil også have en hjertefunktionstest og kropsmålinger. De vil udfylde spørgeskemaer om personlig historie og familiehistorie.
- Der vil være månedlige opfølgende telefonopkald mellem de to besøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Fase B
Baggrund. Årsagerne til påbegyndelse og fortsættelse af brugen af ulovlige stoffer er multifaktorielle; dog forekommer nogle individer resistente over for begge. Et sæt determinanter ligger i miljøet. I igangværende undersøgelser undersøger vi miljømæssige ledsagende adfærd hos individer i stofbehandling. I denne undersøgelse vil vi undersøge miljøfaktorer, der kan påvirke initiering, afhængighed og behandlingssøgning blandt den større befolkning som helhed (ikke-stofbrugere, nuværende opioid-/stimulerende brugere og nuværende marihuanabrugere).
Videnskabelige mål. (1) At vurdere, tværsnitsmæssigt ved baseline, forskelle i stress, social stabilitet og mental og fysisk sundhed blandt tre hovedkvarter-matchede grupper af nuværende opioid/stimulerende brugere, nuværende marihuanabrugere og ikke-stofbrugere; (2) at vurdere, på langs, formidlere af 12-måneders ændringer i stofmisbrugsstatus i de samme tre grupper; (3) at stille kontrolgrupper til rådighed for naboer af ikke-stofbrugende individer, uklassificerede/tidligere stofbrugere og nuværende opioid-/stimulerende stofbrugere, der ikke søger behandling, til vores igangværende miljøundersøgelser af individer i stofbehandling; (4) at udforske den mulige rolle af genetik og dets samspil med miljøet i forbindelse med påbegyndelse af stofbrug, afhængighed og behandlingssøgning blandt undersøgelsesgrupperne, (5) at vurdere EMA-rapporter om stofbrug og psykosocial stress samt reel- tid miljørisikoeksponering i en ikke-behandlingssøgende og/eller ikke-lægemiddelbrugende befolkning og sammenligne med vores igangværende miljøundersøgelser af individer i lægemiddelbehandling, (6) for at vurdere nøjagtigheden af stressdetektion i laboratoriet og i marken ved hjælp af Health Tag.
Deltagerpopulation. Vi vil tilmelde 650 deltagere i fase B af studiet til en samlet tilmelding (fase A + fase B + fase C) på 3000 deltagere. Måltilmelding vil omfatte 25 % kvinder og 70 % minoriteter (for det meste afroamerikanske).
Eksperimentelt design og metoder. Dette er et observationsstudie i tre grupper med en tværsnitskomponent og en longitudinel komponent: hver deltager vil blive vurderet i to besøg med en mellemrum på cirka 12 måneder. For deltagere, der er tilmeldt fase B efter den 26. januar 2021, kan intervallet mellem de to besøg være kortere end 12 måneder. De tre hovedgrupper vil være: (1) ikke-stofbrugere (NDU'er), (2) nuværende opioid-/stimulerende brugere [(COSU'er) bestående af to undergrupper: behandlingssøgende (COSU-TS) og ikke-behandlingssøgende (COSU- NTS)], og nuværende marihuanabrugere (CMU'er). Alle grupper vil blive nogenlunde matchet for socioøkonomisk status og boligkvarterer. Hver deltager vil deltage i et 3-5 timers første studiebesøg og et 3-5 timers 12 måneders besøg #2. Studiebesøgene vil omfatte en spørgeskemakomponent og en biologisk prøvekomponent. Spørgeskemaer vil dække stofbrug, stress, social stabilitet (inklusive adgang til/udnyttelse af sundhedsydelser og naboskabsmiljø), fysisk og mental sundhed (herunder livskvalitet, hiv og traumer). Den biologiske komponent vil bestå af prøver af urin (til misbrugsstoffer og cotinin), ånde (til alkohol og kulilte). Blod til genetik vil blive opnået ved besøg 1 eller besøg 2. De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus i løbet af de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent). Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer. Personer, der vælger ikke at vende tilbage til et 12-måneders besøg #2, vil blive bedt om at gennemføre et 45-minutters telefonbesøg #2. For deltagere, der er tilmeldt fase B efter den 26. januar 2021, vil alle deltagere kun blive bedt om at gennemføre deres besøg #2 telefonisk. I HON EMA/GMA sekundære undersøgelse vil deltagerne bære en smartphone i op til 4 uger efter at have afsluttet besøg 1. Begivenhedsudløste tilmeldinger vil blive initieret af deltagerne (1), hver gang de bruger et stof (COSU) eller marihuana og/eller alkohol (NDU, CMU og Uklassificeret) og (2) hver gang de føler sig overvældet, angste eller mere stressede end normalt. Deltagerne vil også lave 5 tilfældige signal-udløste optagelser om dagen og en kort slutning af dagen optagelse. I løbet af denne undersøgelse vil deltagerne også gennemføre compliance-besøg en gang om ugen. I det sekundære Health Tag-studie vil deltagerne gennemgå en en-dags laboratoriesession efterfulgt af en 30-dages feltundersøgelse. Fordele for deltagere og/eller samfund. Der er ingen fordele for deltagerne. Den opnåede viden kan være til gavn for samfundet ved at levere data om sundhedsresultaterne for stofbrugende og ikke-stofmisbrugende individer og den naturlige historie af stofbrug efter nabolag.
Risici for deltagerne. Dette er en minimal-risiko undersøgelse, bestående af standard fysiske og spørgeskemabaserede vurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Tilmeldingsmålet i fase B er 650 personer, der bor i lokalsamfundet (hvoraf mindst 325 vi forventer vil levere 12-måneders besøg nr. 2-data i vores 3 hovedundersøgelsesgrupper). Tilmelding til fase A + fase B + fase C =3000.
- Alder mindst 18 år. Begrundelse: Børn under 18 vil ikke blive inkluderet, fordi mange af de foranstaltninger, der skal administreres i denne undersøgelse, ikke er valideret til brug med børn. Desuden er det forskningsspørgsmål, der undersøges, lægemiddelforløbet for voksne over 18 år. Der er dog ingen intervention i denne undersøgelse, der er kontraindiceret for ældre voksne, og i betragtning af at afhængighed hos ældre er understuderet, er det vigtigt at inkludere ældre individer.
- Bopæl i Baltimore by eller et af de omkringliggende amter. Begrundelse: Vores nuværende geografiske kortlægningsteknologi omfatter i øjeblikket kun disse områder.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
CMU
Nuværende marihuanabrugere
|
|
Kohorte 1 - NIH negativ
HIV-negative voksne
|
|
Kohorte 1 - HIV-positiv
HIV-positive voksne
|
|
Kohorte 2 frø-bølge 0
HIV-positive voksne
|
|
Kohorte 2 Bølge 1
HIV-negative voksne eller HIV-positive voksne
|
|
Kohorte 2 Bølge 2
HIV-negative voksne eller HIV-positive voksne
|
|
COSU
Nuværende brugere af opioid/stimulerende midler
|
|
COSU-NTS
Ikke-behandlingssøgende
|
|
COSU-TS
Behandlingssøgende
|
|
NDU
Ikke-stofbrugere
|
|
Uklassificeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil undersøge miljøfaktorer, der kan påvirke initiering, afhængighed og behandlingssøgning blandt den større befolkning som helhed (ikke-stofbrugere, nuværende opioid-/stimulerende brugere og nuværende marihuanabrugere)
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
At levere kontrolgrupper, der matcher kvarteret af ikke-stofbrugende personer, uklassificerede/tidligere stofbrugere og nuværende opioid-/stimulerende stofbrugere, der ikke søger behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
At udforske den mulige rolle af genetik og dens samspil med miljøet med hensyn til initiering af stofbrug, afhængighed og behandlingssøgning blandt undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
At vurdere, på langs, mediatorer af 12-måneders ændringer i stofmisbrugsstatus i de samme tre grupper
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
At vurdere nøjagtigheden af stressdetektion i laboratoriet og i marken ved hjælp af Health Tag
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
At vurdere EMA-rapporter om stofbrug og psykosocial stress samt miljørisikoeksponering i realtid i en ikke-behandlingssøgende og/eller ikke-stofbrugende befolkning
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære resultatmål vil være livslang stofmisbrugshistorie (tværsnitskomponent) og ændringer i stofbrugsstatus over de 12 måneder mellem besøgene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfældige signal-udløste optagelser
Tidsramme: Daglige
|
Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer
|
Daglige
|
|
En-dags laboratorie session
Tidsramme: Enkelt gang
|
Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer
|
Enkelt gang
|
|
Overholdelsesbesøg i klinikken
Tidsramme: Ugentlig
|
Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer
|
Ugentlig
|
|
Kort slutning af dagen optagelse
Tidsramme: Daglige
|
Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer
|
Daglige
|
|
30 dages feltstudie
Tidsramme: efter 30 dage
|
Sekundære resultatmål vil omfatte: biologiske vurderinger af stofbrug; medicinske, psykiatriske, sociale sundhedsdeterminanter; og impulsivitet og beslutningstagningsfaktorer
|
efter 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999912472
- 12-DA-N472
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stigma
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Washington University School of MedicineUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Nigerian Institute of Medical...AfsluttetHPV | StigmaNigeria
-
Ohio State UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Howard University og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttetForældres stress | StigmaTyrkiet (Türkiye)
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
PossibleNational Institutes of Health (NIH); Fogarty International Center of the... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeStigma | Psykiske helbredsforhold | Intersektionelt stigma | Etniske minoriteter | Tab af HIV-pleje til opfølgning | HIV antiretroviral terapi (ART) overholdelse | Kønsminoritet individer | Hiv stigmaNepal
-
Florida State UniversityIkke rekrutterer endnuHIV | Misbrug af alkohol | StigmaForenede Stater
-
University of ChicagoPlanned Parenthood Federation of AmericaAfsluttet
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetSocialt stigmaLesotho, Swaziland