- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571752
Helseresultater etter nabolag - Baltimore
Helseresultater etter nabolag - HON Study Baltimore
Bakgrunn:
– Forskere har studert humørsmønstre og narkotikabruk i bestemte nabolag. Denne studien vil se på miljøfaktorer som kan påvirke narkotikabruk, avhengighet og behandlingssøk i nabolagene i Baltimore. Resultatene kan informere om forebyggende innsats, forbedre behandlingsintervensjoner og forbedre resultatene av rusbruk.
Mål:
– For bedre å forstå hvorfor noen begynner å bruke rusmidler, hvorfor noen som bruker rusmidler blir avhengige, og hvorfor noen som blir avhengige går inn i behandling.
Kvalifisering:
- Personer over 18 år som bor i nabolagene som deltar i studien.
Design:
- Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse og medisinsk historie. De vil bli delt inn i en av fire grupper: (1) personer som ikke bruker narkotika, (2) personer som har brukt narkotika tidligere, (3) personer som bruker narkotika og ønsker behandling, og (4) personer som bruker rusmidler og ikke ønsker behandling.
- Denne studien vil omfatte to polikliniske besøk med ca. 12 måneders mellomrom. Hvert besøk vil vare i ca. 5 timer. Hvert studiebesøk kan gjøres på 1 dag eller på 2 dager.
- Ved hvert studiebesøk vil deltakerne gi blod-, pust-, urin- og spyttprøver. De skal også ha hjertefunksjonstest og kroppsmålinger. De vil fylle ut spørreskjemaer om personlig historie og familiehistorie.
- Det vil være månedlige oppfølgingstelefoner mellom de to besøkene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fase B
Bakgrunn. Årsakene til initiering og videreføring av bruk av ulovlige stoffer er multifaktorielle; noen individer virker imidlertid motstandsdyktige mot begge. Ett sett med determinanter ligger i miljøet. I pågående studier undersøker vi miljømessige følgevirkninger av atferd hos individer i medikamentell behandling. I denne studien vil vi undersøke miljøfaktorer som kan påvirke oppstart, avhengighet og behandlingssøk blant den større befolkningen (ikke-rusbrukere, nåværende opioid-/stimulerende brukere og nåværende marihuanabrukere).
Vitenskapelige mål. (1) Å vurdere, tverrsnitt ved baseline, forskjeller i stress, sosial stabilitet og mental og fysisk helse blant tre hovedgrupper av nabolagsmatchede grupper av nåværende opioid/stimulerende brukere, nåværende marihuanabrukere og ikke-narkotikabrukere; (2) å vurdere, longitudinelt, formidlere av 12-måneders endringer i narkotikamisbruksstatus i de samme tre gruppene; (3) å tilby kontrollgrupper av ikke-narkotikabrukende individer, uklassifiserte/tidligere narkotikabrukere og nåværende opioid-/stimulerende stoffbrukere som ikke søker behandling for våre pågående miljøstudier av individer i rusbehandling; (4) å utforske den mulige rollen til genetikk og dens samspill med miljøet i forhold til initiering av narkotikabruk, avhengighet og behandlingssøking blant studiegruppene, (5) å vurdere EMA-rapporter om narkotikabruk og psykososialt stress så vel som reell- tid miljørisikoeksponering i en ikke-behandlingssøkende og/eller ikke-medikamentbrukende befolkning og sammenligne med våre pågående miljøstudier av individer i medikamentell behandling, (6) for å vurdere nøyaktigheten av stressdeteksjon i laboratoriet og i felten ved hjelp av Health Tag.
Deltakerpopulasjon. Vi vil registrere 650 deltakere i fase B av studien for en total påmelding (fase A + fase B + fase C) på 3000 deltakere. Målregistrering vil inkludere 25 % kvinner og 70 % minoriteter (for det meste afroamerikanske).
Eksperimentell design og metoder. Dette er en observasjonsstudie i tre grupper med en tverrsnittskomponent og en longitudinell komponent: hver deltaker vil bli vurdert i to besøk med omtrent 12 måneders mellomrom. For deltakere som er registrert i fase B etter 26. januar 2021, kan intervallet mellom de to besøkene være kortere enn 12 måneder. De tre hovedgruppene vil være: (1) ikke-narkotikabrukere (NDUer), (2) nåværende opioid-/stimulerende brukere [(COSUer) bestående av to undergrupper: behandlingssøkende (COSU-TS) og ikke-behandlingssøkende (COSU- NTS)], og nåværende marihuanabrukere (CMUs). Alle grupper vil bli grovt matchet for sosioøkonomisk status og boligområder. Hver deltaker vil delta på et 3-5-timers første studiebesøk og et 3-5-timers 12-måneders besøk #2. Studiebesøkene vil inkludere en spørreskjemakomponent og en biologisk prøvekomponent. Spørreskjemaene vil dekke rusmiddelbruk, stress, sosial stabilitet (inkludert tilgang/bruk av helsetjenester og miljø i nabolaget), fysisk og mental helse (inkludert livskvalitet, HIV og traumer). Den biologiske komponenten vil bestå av urinprøver (for misbruk og kotinin), pust (for alkohol og karbonmonoksid). Blod for genetikk vil bli innhentet ved besøk 1 eller besøk 2. De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i legemiddelbruksstatus over 12 måneder mellom besøkene (langsgående komponent). Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer. Personer som velger å ikke returnere for et 12-måneders besøk nr. 2, vil bli bedt om å gjennomføre et 45-minutters telefonbesøk nr. 2. For deltakere som er registrert i fase B etter 26. januar 2021, vil alle deltakere bli bedt om å fullføre besøk nr. 2 kun på telefon. I HON EMA/GMA sekundærstudien vil deltakerne bære en smarttelefon i opptil 4 uker etter å ha fullført besøk 1. Hendelsesutløste oppføringer vil bli initiert av deltakerne (1) hver gang de bruker et stoff (COSU) eller marihuana og/eller alkohol (NDU, CMU og Uklassifisert) og (2) hver gang de føler seg overveldet, engstelige eller stresset mer enn vanlig. Deltakerne vil også gjøre 5 tilfeldig-signal-utløste opptak per dag og ett kort sluttopptak. I løpet av denne studien vil deltakerne også gjennomføre etterlevelsesbesøk en gang i uken. I den sekundære Health Tag-studien vil deltakerne gjennomgå en én-dagers laboratorieøkt etterfulgt av en 30-dagers feltstudie. Fordeler til deltakere og/eller samfunnet. Det er ingen fordeler for deltakerne. Kunnskapen som er oppnådd kan være til nytte for samfunnet ved å gi data om helseresultatene til rusmiddelbrukende og ikke-narkotiske individer og den naturlige historien til narkotikabruk etter nabolag.
Risiko for deltakerne. Dette er en minimal risikostudie, bestående av standard fysiske og spørreskjemabaserte vurderinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Påmeldingsmålet i fase B er 650 personer som bor i lokalsamfunnet (minst 325 av dem regner vi med vil gi 12-måneders besøk nr. 2-data i våre 3 hovedstudiegrupper). Påmelding til fase A + fase B + fase C =3000.
- Alder minst 18 år. Begrunnelse: Barn under 18 år vil ikke bli inkludert fordi mange av tiltakene som skal administreres i denne studien ikke er validert for bruk med barn. Videre er forskningsspørsmålet som undersøkes narkotikabanene til voksne, over 18 år. Imidlertid er det ingen intervensjon i denne studien som er kontraindisert for eldre voksne, og gitt at avhengighet hos eldre er understudert, er det viktig å inkludere eldre individer.
- Bosted i Baltimore by eller et av de omkringliggende fylkene. Begrunnelse: Vår nåværende geografiske kartteknologi inkluderer foreløpig bare disse områdene.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CMU
Nåværende marihuanabrukere
|
|
Kohort 1 - NIH negativ
HIV-negative voksne
|
|
Kohort 1 - HIV-positiv
HIV-positive voksne
|
|
Kohort 2 frø-bølge 0
HIV-positive voksne
|
|
Kohort 2 Bølge 1
HIV-negative voksne eller HIV-positive voksne
|
|
Kohort 2 Bølge 2
HIV-negative voksne eller HIV-positive voksne
|
|
COSU
Nåværende brukere av opioider/stimulerende midler
|
|
COSU-NTS
Ikke-behandlingssøkende
|
|
COSU-TS
Behandlingssøkende
|
|
NDU
Ikke-narkotikabrukere
|
|
Uklassifisert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vi vil undersøke miljøfaktorer som kan påvirke oppstart, avhengighet og behandlingssøking blant den større befolkningen (ikke-narkotikabrukere, nåværende opioid/stimulerende brukere og nåværende marihuanabrukere)
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
For å gi nabolagsmatchede kontrollgrupper av personer som ikke bruker narkotika, uklassifiserte/tidligere narkotikabrukere og nåværende opioid-/stimulerende narkotikabrukere som ikke søker behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
Å utforske den mulige rollen til genetikk og dens samspill med miljøet i forhold til initiering av narkotikabruk, avhengighet og behandlingssøk blant studiegruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
For å vurdere, longitudinelt, meklere av 12-måneders endringer i narkotikamisbruksstatus i de samme tre gruppene
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
For å vurdere nøyaktigheten av stressdeteksjon i laboratoriet og i felten ved hjelp av Health Tag
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
|
For å vurdere EMA-rapporter om narkotikabruk og psykososialt stress samt miljørisikoeksponering i sanntid i en ikke-behandlingssøkende og/eller ikke-narkotikabrukende befolkning
Tidsramme: 12 måneder
|
De primære utfallsmålene vil være livslang misbrukshistorie (tverrsnittskomponent) og endringer i narkotikabruksstatus over de 12 månedene mellom besøkene (langsgående komponent)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfeldig-signal-utløste opptak
Tidsramme: Daglig
|
Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer
|
Daglig
|
|
En dags laboratorieøkt
Tidsramme: En gang
|
Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer
|
En gang
|
|
Klinikkoverholdelsesbesøk
Tidsramme: Ukentlig
|
Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer
|
Ukentlig
|
|
Kort sluttopptak
Tidsramme: Daglig
|
Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer
|
Daglig
|
|
30 dagers feltstudie
Tidsramme: etter 30 dager
|
Sekundære utfallsmål vil omfatte: biologiske vurderinger av narkotikabruk; medisinske, psykiatriske, sosiale helsedeterminanter; og impulsivitet og beslutningsfaktorer
|
etter 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 999912472
- 12-DA-N472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .