- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01571752
Terveystulokset naapuruston mukaan - Baltimore
Terveystulokset naapuruston mukaan - HON Study Baltimore
Tausta:
- Tutkijat ovat tutkineet mieliala- ja huumeidenkäyttömalleja tietyillä asuinalueilla. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa huumeiden käyttöön, riippuvuuteen ja hoitoon hakeutumiseen Baltimoren kaupunginosissa. Tulokset voisivat antaa tietoa ehkäisytoimista, tehostaa hoitotoimenpiteitä ja parantaa päihteiden käytön tuloksia.
Tavoitteet:
- Ymmärtää paremmin, miksi jotkut ihmiset alkavat käyttää huumeita, miksi jotkut huumeita käyttävistä tulevat riippuvaisiksi ja miksi jotkut riippuvaisiksi tulevat ihmiset tulevat hoitoon.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, jotka asuvat tutkimukseen osallistuvissa lähiöissä.
Design:
- Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella ja sairaushistorialla. Heidät jaetaan yhteen neljästä ryhmästä: (1) ihmiset, jotka eivät käytä huumeita, (2) ihmiset, jotka ovat käyttäneet huumeita aiemmin, (3) ihmiset, jotka käyttävät huumeita ja haluavat hoitoa, ja (4) ihmiset, jotka käyttävät huumeita eivätkä halua hoitoa.
- Tämä tutkimus sisältää kaksi avohoitokäyntiä noin 12 kuukauden välein. Jokainen käynti kestää noin 5 tuntia. Jokainen opintokäynti voidaan tehdä 1 tai 2 päivässä.
- Jokaisella tutkimuskäynnillä osallistujat antavat veri-, hengitys-, virtsa- ja sylkinäytteet. Heille tehdään myös sydämen toimintatesti ja kehon mittaukset. He täyttävät henkilökohtaista ja sukuhistoriaa koskevat kyselylomakkeet.
- Kahden käynnin välillä on kuukausittain seurantapuhelut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe B
Tausta. Syyt laittomien aineiden käytön aloittamiseen ja jatkamiseen ovat monitahoisia; Jotkut yksilöt näyttävät kuitenkin vastustuskykyisiltä molemmille. Yksi joukko määrääviä tekijöitä on ympäristössä. Käynnissä olevissa tutkimuksissa tutkimme huumehoidossa olevien ihmisten käyttäytymisen ympäristövaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkimme ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa aloitukseen, riippuvuuteen ja hoitoon hakeutumiseen suuren väestön keskuudessa (ei-huumeiden käyttäjät, nykyiset opioidien/stimulanttien käyttäjät ja nykyiset marihuanan käyttäjät).
Tieteelliset tavoitteet. (1) Arvioida poikkileikkauskohtaisesti eroja stressissä, sosiaalisessa vakaudessa sekä henkisessä ja fyysisessä terveydessä kolmen nykyisten opioidien/stimulanttien käyttäjien, nykyisten marihuanan käyttäjien ja muiden kuin huumeiden käyttäjien välillä. (2) arvioida pitkittäin huumeiden väärinkäyttötilanteen 12 kuukauden muutosten välittäjiä samoissa kolmessa ryhmässä; (3) tarjota naapurustoon sopivia vertailuryhmiä ei-huumeita käyttävistä henkilöistä, luokittelemattomista/entistä huumeidenkäyttäjistä ja nykyisistä opioidien/stimulanttien huumekäyttäjistä, jotka eivät hakeudu hoitoon, käynnissä oleviin ympäristötutkimuksiimme huumehoidossa olevista henkilöistä; (4) tutkia genetiikan mahdollista roolia ja sen vuorovaikutusta ympäristön kanssa huumeiden käytön aloittamisessa, riippuvuudessa ja hoitoon hakemisessa tutkimusryhmien keskuudessa, (5) arvioida EMA:n raportteja huumeiden käytöstä ja psykososiaalisesta stressistä sekä todellisista Aikainen altistuminen ympäristöriskeille ei-hoitoa hakevassa ja/tai huumeita käyttämättömässä väestössä ja vertaa käynnissä oleviin ympäristötutkimuksiimme huumehoidossa olevista henkilöistä, (6) arvioidaksemme stressin havaitsemisen tarkkuutta laboratoriossa ja kentällä terveystunnisteen avulla.
Osallistujaväestö. Ilmoittaudumme 650 osallistujaa tutkimuksen vaiheeseen B, jolloin osallistujien kokonaismäärä (vaihe A + vaihe B + vaihe C) on 3 000. Kohteena on 25 % naisia ja 70 % vähemmistöjä (enimmäkseen afroamerikkalaisia).
Kokeellinen suunnittelu ja menetelmät. Tämä on kolmen ryhmän havaintotutkimus, jossa on poikkileikkauskomponentti ja pitkittäiskomponentti: kutakin osallistujaa arvioidaan kahdella käynnillä, jotka ovat noin 12 kuukauden välein. Osallistujille, jotka ovat ilmoittautuneet vaiheeseen B 26.1.2021 jälkeen, kahden käynnin välinen aika voi olla lyhyempi kuin 12 kuukautta. Kolme pääryhmää ovat: (1) ei-huumeiden käyttäjät (NDU:t), (2) nykyiset opioidien/stimulanttien käyttäjät [(COSU:t) koostuvat kahdesta alaryhmästä: hoitoa hakevat (COSU-TS) ja ei-hoitoa hakevat (COSU- NTS)] ja nykyiset marihuanan käyttäjät (CMU:t). Kaikkien ryhmien sosioekonominen asema ja asuinalueet yhdistetään karkeasti. Jokainen osallistuja osallistuu 3-5 tunnin ensimmäiselle opintovierailulle ja 3-5 tunnin 12 kuukauden vierailulle #2. Opintovierailut sisältävät kyselylomakkeen ja biologisen näytteen. Kyselylomakkeet kattavat päihteiden käytön, stressin, sosiaalisen vakauden (mukaan lukien terveydenhuollon saatavuus/käyttö ja lähiympäristö), fyysisen ja henkisen terveyden (mukaan lukien elämänlaatu, HIV ja traumat). Biologinen komponentti koostuu virtsanäytteistä (huumeiden ja kotiniinin osalta), hengityksen (alkoholin ja hiilimonoksidin) näytteistä. Veri genetiikkaa varten otetaan käynnillä 1 tai käynnillä 2. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytön tilassa käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti). Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät. Henkilöitä, jotka eivät halua palata 12 kuukauden vierailulle 2, pyydetään suorittamaan 45 minuutin puhelinkäynti 2. Osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet vaiheeseen B 26. tammikuuta 2021 jälkeen, kaikkia osallistujia pyydetään suorittamaan vierailu #2 vain puhelimitse. HON EMA/GMA:n toissijaisessa tutkimuksessa osallistujat kantavat mukanaan älypuhelinta enintään 4 viikon ajan käynnin 1 jälkeen. Osallistujat (1) aloittavat tapahtuman käynnistämisen aina, kun he käyttävät huumeita (COSU) tai marihuanaa ja/tai alkoholi (NDU, CMU ja Unclassified) ja (2) joka kerta, kun he tuntevat olevansa ylikuormituneita, ahdistuneita tai stressaantuneita tavallista enemmän. Osallistujat tekevät myös 5 satunnaisten signaalien laukaisemaa nauhoitusta päivässä ja yhden lyhyen päivän päätteeksi tallennuksen. Tämän tutkimuksen aikana osallistujat tekevät myös vaatimustenmukaisuuskäyntejä kerran viikossa. Toissijaisessa Health Tag -tutkimuksessa osallistujat käyvät läpi yhden päivän laboratorioistunnon, jota seuraa 30 päivän kenttätutkimus. Edut osallistujille ja/tai yhteiskunnalle. Osallistujille ei ole hyötyä. Saadut tiedot voivat hyödyttää yhteiskuntaa tarjoamalla tietoa huumeita käyttävien ja ei-huumeittavien yksilöiden terveysvaikutuksista ja huumeiden käytön luonnosta lähialueittain.
Riskit osallistujille. Tämä on minimaalisen riskin tutkimus, joka koostuu tavanomaisista fyysisistä ja kyselypohjaisista arvioinneista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Vaiheen B ilmoittautumistavoitteena on 650 yhteisössä asuvaa henkilöä (joista vähintään 325:n oletamme antavan 12 kuukauden vierailun #2 tiedot kolmessa päätutkimusryhmässämme). Ilmoittautuminen vaiheeseen A + vaiheeseen B + vaiheeseen C = 3000.
- Ikä vähintään 18 vuotta. Perustelut: Alle 18-vuotiaita lapsia ei oteta mukaan, koska monia tässä tutkimuksessa annettavista toimenpiteistä ei ole validoitu käytettäväksi lasten kanssa. Lisäksi tutkittavana on aikuisten, yli 18-vuotiaiden huumepolkuja. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ole interventiota, joka on vasta-aiheinen iäkkäille aikuisille, ja koska vanhusten riippuvuutta ei ole tutkittu, on tärkeää ottaa mukaan iäkkäät henkilöt.
- Asuinpaikka Baltimoren kaupungissa tai jossakin ympäröivästä kreivikunnasta. Perustelut: Nykyinen maantieteellinen kartoitustekniikkamme sisältää tällä hetkellä vain nämä alueet.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CMU
Nykyiset marihuanan käyttäjät
|
|
Kohortti 1 – NIH-negatiivinen
HIV-negatiiviset aikuiset
|
|
Kohortti 1 – HIV-positiivinen
HIV-positiiviset aikuiset
|
|
Kohortti 2 Siemenet - Aalto 0
HIV-positiiviset aikuiset
|
|
Kohortti 2, aalto 1
HIV-negatiiviset aikuiset tai HIV-positiiviset aikuiset
|
|
Kohortti 2, aalto 2
HIV-negatiiviset aikuiset tai HIV-positiiviset aikuiset
|
|
COSU
Nykyiset opioidien/stimulanttien käyttäjät
|
|
COSU-NTS
Ei-hoitoa hakevat
|
|
COSU-TS
Hoitoon hakevat
|
|
NDU
Ei-huumeiden käyttäjät
|
|
Luokittelematon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimme ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa aloitukseen, riippuvuuteen ja hoitoon hakeutumiseen suuren väestön keskuudessa (ei-huumeiden käyttäjät, nykyiset opioidien/stimulanttien käyttäjät ja nykyiset marihuanan käyttäjät)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Tarjoaa lähipiiriin sopivia kontrolliryhmiä ei-huumeita käyttäville henkilöille, luokittelemattomille/entisille huumeidenkäyttäjille ja nykyisille opioidien/stimulanttien käyttäjille, jotka eivät hakeudu hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Tutkia genetiikan mahdollista roolia ja sen vuorovaikutusta ympäristön kanssa huumeiden käytön aloittamisessa, riippuvuudessa ja hoidon hakemisessa tutkimusryhmien keskuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida pitkittäisesti huumeiden väärinkäyttötilanteen 12 kuukauden muutosten välittäjiä samoissa kolmessa ryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida stressin havaitsemisen tarkkuutta laboratoriossa ja kentällä terveystunnisteen avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
|
Arvioida EMA:n raportteja huumeiden käytöstä ja psykososiaalisesta stressistä sekä reaaliaikaisesta altistumisesta ympäristöriskeille ei-hoitoa hakevassa ja/tai huumeita käyttämättömässä väestössä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat elinikäinen päihteiden väärinkäyttöhistoria (poikkileikkauskomponentti) ja muutokset huumeidenkäytössä käyntien välisen 12 kuukauden aikana (pitkittäinen komponentti)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Satunnaisten signaalien laukaisemat tallenteet
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät
|
Päivittäin
|
|
Yhden päivän laboratorioistunto
Aikaikkuna: Yhden kerran
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät
|
Yhden kerran
|
|
Clinic Compliance -käynti
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät
|
Viikoittain
|
|
Lyhyt nauhoitus päivän päätteeksi
Aikaikkuna: Päivittäin
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät
|
Päivittäin
|
|
30 päivän kenttätutkimus
Aikaikkuna: 30 päivän jälkeen
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat: huumeiden käytön biologiset arvioinnit; lääketieteelliset, psykiatriset ja sosiaaliset terveyteen vaikuttavat tekijät; sekä impulsiivisuus ja päätöksentekotekijät
|
30 päivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Lorenzo Leggio, M.D., National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stull SW, Panlilio LV, Moran LM, Schroeder JR, Bertz JW, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. The chippers, the quitters, and the highly symptomatic: A 12-month longitudinal study of DSM-5 opioid- and cocaine-use problems in a community sample. Addict Behav. 2019 Sep;96:183-191. doi: 10.1016/j.addbeh.2019.04.030. Epub 2019 Apr 29.
- Panlilio LV, Preston KL, Bertz JW, Moran LM, Tyburski M, Hertzel SK, Husami S, Adan F, Epstein DH, Phillips KA. Objective Neighborhood-Level Disorder Versus Subjective Safety as Predictors of HIV Transmission Risk and Momentary Well-Being. AIDS Behav. 2024 Oct;28(10):3326-3337. doi: 10.1007/s10461-024-04413-z. Epub 2024 Jul 4.
- Moran LM, Panlilio LV, Hertzel SK, Bertz JW, Tyburski M, Etter JR, Epstein DH, Preston KL, Phillips KA. Health Outcomes by Neighborhood (HON): Effects of Neighborhood, Social Instability, and Health Factors on 12-Month Trajectories of Substance-Use Disorder Symptoms. Subst Use Misuse. 2023;58(12):1460-1472. doi: 10.1080/10826084.2023.2223258. Epub 2023 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999912472
- 12-DA-N472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .