재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자의 JNJ-40346527 연구
2020년 11월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 대상자에서 FMS 억제제인 JNJ-40346527에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1/2상 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 JNJ-40346527의 안전성, 약동학 및 예비 효능 정보를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 JNJ-40346527의 임상적 효능, 안전성 및 약동학(PK; 신체가 약물에 대해 수행하는 연구)을 평가하기 위한 공개 라벨(개인이 연구 치료법의 정체를 알게 됨), 용량 증량 연구입니다.
최대 38명의 피험자가 연구의 1상 부분에 등록될 수 있고 최대 30명의 피험자가 연구의 2상 부분에 등록될 수 있습니다(계획되었지만 연구가 2상 부분으로 진행되지 않음).
연구의 1상 부분 동안, JNJ-40346527의 용량 증량은 1일 1회 150mg(코호트 1)에서 시작하여 최대 허용 용량(MTD) 또는 최고 계획 용량(1일 1회 600mg)까지; 필요하다고 판단되는 경우 1일 2회 투여도 수행할 수 있습니다.
연구 평가 팀(SET)은 추가 용량 증량이 발생하기 전에 각 코호트에 대한 1주기(21일) 치료 후 사용 가능한 모든 데이터를 검토하고 확장 코호트에 권장되는 2상 용량을 결정할 것입니다.
이 연구는 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝 기간(정보에 입각한 동의서 서명부터 투약 직전까지), 오픈 라벨 치료 기간(연구 약물의 첫 번째 투약부터 치료 종료 방문까지) 및 후속 -up 기간(치료 종료 방문 후).
모든 환자는 선별 및 치료 기간에 참여하게 됩니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(조사자 평가 기준)까지 JNJ-40346527을 지속적으로 투여받게 됩니다.
부작용에 대한 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria는 연구 전반에 걸쳐 독성 등급을 매기는 데 사용됩니다.
질병 반응은 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따라 평가됩니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성(조사자 평가 기준)이 발생할 때까지 계속됩니다.
질병 진행 전에 연구 약물을 중단하거나 치료 관련 등급 3 이상의 독성으로 인해 중단한 환자만 추적 관찰 기간에 계속됩니다.
일련의 PK 샘플은 프로토콜에 설명된 대로 주기 1에서 수집됩니다.
안전성은 연구 전반에 걸쳐 모니터링될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 호지킨림프종으로 초기진단이 확인된 환자로서 재발하였거나 불응성이며 진행 중이거나 활성인 질환을 가지고 1회 이상의 적절한 치료 후 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- 알려진 뇌 전이 또는 연수막 질환
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 연구자의 의견으로는 연구 참여가 환자의 최선의 이익(예: 웰빙 손상)이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동시킬 수 있는 조건이 있습니다.
- 선별검사 시 QTc 연장 또는 QT 연장 증후군의 진단 또는 가족력, 선천성 QT 연장 증후군 진단 또는 의심 또는 QT 간격을 연장할 수 있는 약물의 병용과 같이 QT 연장의 위험을 증가시키는 기타 요인
- 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질 약물(예: 알펜타닐, 아스테미졸, 시롤리무스, 타크로리무스, 테르페나딘) 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-40346527
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종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=150, 형태=캡슐, 경로=경구용.
캡슐은 하루에 한 번 복용합니다.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=300, 형태=캡슐, 경로=경구용.
캡슐은 하루에 한 번 복용합니다.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=450, 형태=캡슐, 경로=경구용.
캡슐은 하루에 한 번 복용합니다.
종류=정확한 수치, 단위=mg, 수치=600, 형태=캡슐, 경로=경구용.
캡슐은 하루에 한 번 복용합니다.
1상에서 결정된 권장 용량의 JNJ-40346527
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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JNJ-40346527에 대한 1상 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1상 마지막 피험자에서 1주기(투약 21일) 완료 후
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1상 마지막 피험자에서 1주기(투약 21일) 완료 후
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2단계 전체 응답률
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유해 사례의 영향을 받는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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응답 기간(DOR)
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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마지막 과목 등록 후 최대 6개월
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JNJ-40346527의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527의 최저 혈장 농도
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527의 최소 관찰 혈장 농도
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527의 최대 관찰 혈장 농도 시간
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527의 전체 약물 허가
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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JNJ-40346527 축적 지수
기간: 치료 주기 21일까지
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치료 주기 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 13일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR100813
- 40346527HKL1001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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