Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av JNJ-40346527 hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

18. november 2020 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenter, fase 1/2-studie av JNJ-40346527, en FMS-hemmer, hos personer med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Formålet med denne studien er å bestemme informasjon om sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av JNJ-40346527 hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen-label (individer vil vite identiteten til studiebehandlinger), dose-eskaleringsstudie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og farmakokinetikken (PK; studie av hva kroppen gjør med et medikament) til JNJ-40346527. Opptil 38 forsøkspersoner kunne registreres i fase 1-delen av studien og opptil 30 forsøkspersoner kunne registreres i fase 2-delen av studien (selv om det var planlagt, gikk studien ikke videre til fase 2-delen). Under fase 1-delen av studien vil doseøkning av JNJ-40346527 starte ved 150 mg (kohort 1) én gang daglig opp til maksimal tolerert dose (MTD) eller høyeste planlagte dose (600 mg én gang daglig); Dosering to ganger daglig kan også utføres hvis det anses nødvendig. Et studieevalueringsteam (SET) vil gjennomgå alle tilgjengelige data etter 1 syklus (21 dager) med behandling for hver kohort før ytterligere doseøkning skjer, og vil også bestemme den anbefalte fase 2-dosen for ekspansjonskohorten. Denne studien vil bestå av 3 perioder: en screeningsperiode (fra signering av informert samtykke til rett før dosering), en åpen behandlingsperiode (fra den første dosen av studiemedikamentet til avsluttet behandlingsbesøk), og en oppfølging. -opp periode (etter avsluttet behandlingsbesøk). Alle pasienter vil delta i screenings- og behandlingsperioden. Pasienter vil bli administrert JNJ-40346527 kontinuerlig inntil sykdomsprogresjon, eller uakseptabel toksisitet (basert på etterforskers vurdering). National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events vil bli brukt til å gradere toksisitet gjennom hele studien. Sykdomsrespons vil bli vurdert i henhold til de reviderte responskriteriene for malignt lymfom. Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet (basert på etterforskers vurdering) oppstår. Bare pasienter som avbryter studiemedikamentet før sykdomsprogresjon eller avbryter på grunn av behandlingsrelatert grad 3 eller høyere toksisitet vil fortsette i oppfølgingsperioden. Serielle PK-prøver vil bli samlet inn i syklus 1 som beskrevet i protokollen. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Villejuif, Frankrike
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter med histopatologisk bekreftet initial diagnose av Hodgkin lymfom og som har sykdom som har residivert eller er refraktær som er progredierende eller aktiv og krever behandling etter minst 1 passende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Har noen tilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre at studiedeltakelse ikke er til beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til pasienten, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene
  • QTc-forlengelse ved screening eller andre faktorer som øker risikoen for QT-forlengelse, slik som diagnose eller familiehistorie med lang-QT-syndrom, diagnostisert eller mistenkt medfødt lang QT-syndrom, eller samtidig bruk av medisiner som kan forlenge QT-intervallet
  • Tar CYP3A4-substratmedisiner med en smal terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, sirolimus, takrolimus, terfenadin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JNJ-40346527
Legemiddel: Fase 1, Kohort 1
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig.
Legemiddel: Fase 1, Kohort 2
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=300, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig.
Legemiddel: Fase 1, Kohort 3
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=450, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig.
Legemiddel: Fase 1, Kohort 4
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=600, form=kapsel, rute=oral bruk. Kapsel tas en gang daglig.
Legemiddel: Fase 2
JNJ-40346527 ved anbefalt dose bestemt i fase 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1 maksimal tolerert dose (MTD) for JNJ-40346527
Tidsramme: Etter fullføring av syklus 1 (21 dager med dosering) i det siste individet i fase 1
Etter fullføring av syklus 1 (21 dager med dosering) i det siste individet i fase 1
Fase 2 samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
Inntil 6 måneder etter at siste fag er påmeldt
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Lavplasmakonsentrasjon av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Minimum observert plasmakonsentrasjon av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven til JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Total legemiddelklarering av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21
Akkumuleringsindeks av JNJ-40346527
Tidsramme: Opp til behandlingssyklus dag 21
Opp til behandlingssyklus dag 21

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

13. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

13. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100813
  • 40346527HKL1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2011-005795-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfom

Kliniske studier på Fase 1, Kohort 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere