Een studie van JNJ-40346527 bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

Dit is een open-label (individuen zullen de identiteit van onderzoeksbehandelingen kennen), dosis-escalatieonderzoek om de klinische werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK; onderzoek naar wat het lichaam met een medicijn doet) van JNJ-40346527 te evalueren. Er konden maximaal 38 proefpersonen worden ingeschreven in het fase 1-gedeelte van het onderzoek en maximaal 30 proefpersonen konden worden opgenomen in het fase 2-gedeelte van het onderzoek (hoewel gepland, ging het onderzoek niet verder naar het fase 2-gedeelte). Tijdens het fase 1-gedeelte van het onderzoek zal de dosisescalatie van JNJ-40346527 beginnen bij 150 mg (Cohort 1) eenmaal daags tot de maximaal getolereerde dosis (MTD) of de hoogst geplande dosis (600 mg eenmaal daags); tweemaal daagse dosering kan ook worden uitgevoerd indien dit noodzakelijk wordt geacht. Een studie-evaluatieteam (SET) zal alle beschikbare gegevens beoordelen na 1 behandelingscyclus (21 dagen) voor elk cohort voordat er een extra dosisverhoging plaatsvindt en zal ook de aanbevolen fase 2-dosis voor het uitbreidingscohort bepalen. Deze studie zal uit 3 periodes bestaan: een screeningperiode (van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot vlak voor toediening), een open-label behandelingsperiode (van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de behandeling) en een vervolgperiode. -up-periode (na het einde van de behandeling). Alle patiënten nemen deel aan de screening- en behandelperiode. Patiënten zullen continu JNJ-40346527 toegediend krijgen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (op basis van beoordeling door de onderzoeker). De National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events zullen gedurende het hele onderzoek worden gebruikt om de toxiciteit te beoordelen. De ziekterespons zal worden beoordeeld volgens de herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom. De behandeling zal worden voortgezet totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit (op basis van de beoordeling door de onderzoeker) optreedt. Alleen patiënten die stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel vóór ziekteprogressie of stoppen vanwege behandelingsgerelateerde graad 3 of hogere toxiciteit, zullen doorgaan in de follow-upperiode. Seriële PK-monsters worden verzameld in cyclus 1, zoals beschreven in het protocol. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.