Eine Studie zu JNJ-40346527 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

Hierbei handelt es sich um eine offene Dosissteigerungsstudie (Einzelpersonen kennen die Identität der Studienbehandlungen) zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK; Untersuchung darüber, was der Körper mit einem Medikament macht) von JNJ-40346527. Bis zu 38 Probanden konnten in den Phase-1-Teil der Studie und bis zu 30 Probanden in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen werden (obwohl geplant, wurde die Studie nicht in den Phase-2-Teil überführt). Während des Phase-1-Teils der Studie beginnt die Dosissteigerung von JNJ-40346527 bei 150 mg (Kohorte 1) einmal täglich bis zur maximal verträglichen Dosis (MTD) oder der höchsten geplanten Dosis (600 mg einmal täglich); Bei Bedarf kann auch eine zweimal tägliche Dosierung durchgeführt werden. Ein Studienbewertungsteam (SET) überprüft alle verfügbaren Daten nach einem Behandlungszyklus (21 Tage) für jede Kohorte, bevor es zu einer weiteren Dosiserhöhung kommt, und legt außerdem die empfohlene Phase-2-Dosis für die Erweiterungskohorte fest. Diese Studie besteht aus drei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum (von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis unmittelbar vor der Dosierung), einem offenen Behandlungszeitraum (von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Besuch am Ende der Behandlung) und einem Folgezeitraum -Up-Zeitraum (nach dem Besuch am Ende der Behandlung). Alle Patienten nehmen am Screening- und Behandlungszeitraum teil. Den Patienten wird kontinuierlich JNJ-40346527 verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes). Zur Einstufung der Toxizität während der gesamten Studie werden die „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ des National Cancer Institute verwendet. Das Ansprechen auf die Krankheit wird gemäß den überarbeiteten Reaktionskriterien für maligne Lymphome beurteilt. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) auftritt. Nur Patienten, die das Studienmedikament vor Krankheitsprogression oder aufgrund einer behandlungsbedingten Toxizität vom Grad 3 oder höher absetzen, werden in der Nachbeobachtungszeit weitermachen. In Zyklus 1 werden serielle PK-Proben gesammelt, wie im Protokoll beschrieben. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie überwacht.