JNJ-40346527:n tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
keskiviikko 18. marraskuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Avoin, monikeskus, vaiheen 1/2 tutkimus JNJ-40346527:stä, FMS-estäjistä, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-40346527:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja alustavat tehotiedot potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen Hodgkin-lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin tutkimus (henkilöt tietävät tutkimushoidot), annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan JNJ-40346527:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (PK; tutkimus siitä, mitä keho tekee lääkkeelle).
Enintään 38 koehenkilöä voitiin ilmoittautua tutkimuksen vaiheen 1 osioon ja enintään 30 koehenkilöä voitiin ilmoittautua tutkimuksen vaiheen 2 osioon (vaikka tutkimus oli suunniteltu, tutkimus ei edennyt vaiheen 2 osioon).
Tutkimuksen 1. vaiheen osan aikana JNJ-40346527:n annoksen nostaminen aloitetaan annoksella 150 mg (kohortti 1) kerran vuorokaudessa suurimman siedetyn annoksen (MTD) tai suurimman suunnitellun annoksen (600 mg kerran päivässä) asti; Annostus kahdesti vuorokaudessa voidaan myös suorittaa, jos katsotaan tarpeelliseksi.
Tutkimusarviointiryhmä (SET) tarkistaa kaikki saatavilla olevat tiedot 1 hoitojakson (21 päivää) jälkeen kustakin kohortista ennen kuin annoksen lisääminen tapahtuu, ja määrittää myös suositellun vaiheen 2 annoksen laajennuskohortille.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulontajakso (tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta välittömästi ennen annostelua), avoin hoitojakso (ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta hoidon päättymiskäyntiin) ja seuraava. -up-aika (hoitokäynnin päättymisen jälkeen).
Kaikki potilaat osallistuvat seulonta- ja hoitojaksoon.
Potilaille annetaan JNJ-40346527 jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen saakka (tutkijan arvioinnin perusteella).
Kansallisen syöpäinstituutin yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä käytetään toksisuuden arvioinnissa koko tutkimuksen ajan.
Taudin vaste arvioidaan pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti.
Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta (tutkijan arvion perusteella) ilmenee.
Vain potilaat, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ennen taudin etenemistä tai keskeyttävät hoitoon liittyvän 3. asteen tai korkeamman toksisuuden vuoksi, jatkavat seurantajaksolla.
Sarja-PK-näytteet kerätään syklissä 1 pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histopatologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooman alkuperäinen diagnoosi ja joilla on taudin, joka on uusiutunut tai joka on refraktaarinen, etenee tai aktiivinen ja vaatii hoitoa vähintään yhden asianmukaisen hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta potilaan edun vastaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää tutkimussuunnitelman mukaisia arviointeja
- QTc-ajan pidentyminen seulonnassa tai muut tekijät, jotka lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, kuten pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä tai samanaikainen QT-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö
- CYP3A4-substraattilääkkeiden ottaminen, joilla on kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, astemitsoli, sirolimuusi, takrolimuusi, terfenadiini)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-40346527
|
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 150, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Kapseli otetaan kerran päivässä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 300, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Kapseli otetaan kerran päivässä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 450, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Kapseli otetaan kerran päivässä.
Tyyppi = tarkka numero, yksikkö = mg, numero = 600, muoto = kapseli, reitti = suun kautta.
Kapseli otetaan kerran päivässä.
JNJ-40346527 suositellulla annoksella, joka määritettiin vaiheessa 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaiheen 1 suurin siedetty annos (MTD) JNJ-40346527:lle
Aikaikkuna: Jakson 1 päätyttyä (21 päivän annostelu) viimeisen koehenkilön faasissa 1
|
Jakson 1 päätyttyä (21 päivän annostelu) viimeisen koehenkilön faasissa 1
|
|
Vaiheen 2 yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
Korkeintaan 6 kuukautta viimeisen kohteen ilmoittautumisesta
|
|
JNJ-40346527:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
JNJ-40346527:n alin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
Pienin havaittu JNJ-40346527:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
JNJ-40346527:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
JNJ-40346527:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
JNJ-40346527:n kokonaislääkkeen puhdistuma
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
|
JNJ-40346527:n kertymäindeksi
Aikaikkuna: Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Hoitojaksoon asti Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .