A JNJ-40346527 vizsgálata visszaeső vagy refrakter Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű (az egyének tudni fogják a vizsgálati kezelések azonosságát), a dózis-eszkalációs vizsgálat a JNJ-40346527 klinikai hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére (PK; a szervezet által a gyógyszerrel végzett vizsgálat). Legfeljebb 38 alanyt lehetett beíratni a vizsgálat 1. fázisába, és legfeljebb 30 alanyt lehetett beíratni a vizsgálat 2. fázisába (bár tervben volt, a vizsgálat nem haladt tovább a 2. fázis részébe). A vizsgálat 1. fázisában a JNJ-40346527 adagjának emelése napi egyszeri 150 mg-mal (1. kohorsz) kezdődik a maximális tolerálható dózisig (MTD) vagy a legmagasabb tervezett dózisig (naponta egyszer 600 mg); napi kétszeri adagolás is elvégezhető, ha szükséges. A Study Evaluation Team (SET) 1 kezelési ciklus (21 nap) után minden egyes kohorszra áttekinti az összes rendelkezésre álló adatot, mielőtt bármilyen további dózisemelés bekövetkezne, és meghatározza az ajánlott 2. fázisú dózist is a bővítési kohorsz számára. Ez a vizsgálat 3 időszakból fog állni: egy szűrési időszak (a tájékozott beleegyezés aláírásától közvetlenül az adagolás előtt), egy nyílt kezelési időszak (a vizsgált gyógyszer első adagjától a kezelés végi látogatásig), és egy következő időszak. - up-periódus (a kezelés végi vizit után). Minden beteg részt vesz a szűrési és kezelési időszakban. A betegek a JNJ-40346527-et folyamatosan kapják a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (a vizsgáló értékelése alapján). A National Cancer Institute által a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumokat használják a toxicitás osztályozására a vizsgálat során. A betegségre adott választ a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok szerint értékelik. A kezelés addig folytatódik, amíg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás (a vizsgáló értékelése alapján) bekövetkezik. A követési időszakban csak azok a betegek folytatják a vizsgálatot, akik a betegség progressziója előtt vagy a kezeléssel összefüggő 3. fokozatú vagy magasabb toxicitás miatt hagyják abba a vizsgálati gyógyszer szedését. A sorozatos PK mintákat az 1. ciklusban gyűjtik a protokollban részletezettek szerint. A biztonságot a vizsgálat során végig figyelemmel kísérik.