Um estudo de JNJ-40346527 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
18 de novembro de 2020 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo aberto, multicêntrico, fase 1/2 de JNJ-40346527, um inibidor de FMS, em indivíduos com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário
O objetivo deste estudo é determinar as informações de segurança, farmacocinética e eficácia preliminar do JNJ-40346527 em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto (os indivíduos saberão a identidade dos tratamentos do estudo), estudo de escalonamento de dose para avaliar a eficácia clínica, segurança e farmacocinética (PK; estudo do que o corpo faz com um medicamento) de JNJ-40346527.
Até 38 indivíduos podem ser inscritos na parte da Fase 1 do estudo e até 30 indivíduos podem ser inscritos na parte da Fase 2 do estudo (embora planejado, o estudo não avançou para a parte da Fase 2).
Durante a fase 1 do estudo, o aumento da dose de JNJ-40346527 começará em 150 mg (Coorte 1) uma vez ao dia até a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose mais alta planejada (600 mg uma vez ao dia); a dosagem duas vezes ao dia também pode ser realizada se considerada necessária.
Uma Equipe de Avaliação do Estudo (SET) revisará todos os dados disponíveis após 1 ciclo (21 dias) de tratamento para cada coorte antes que qualquer escalonamento de dose adicional ocorra e também determinará a dose recomendada da Fase 2 para a coorte de expansão.
Este estudo consistirá em 3 períodos: um período de triagem (desde a assinatura do consentimento informado até imediatamente antes da dosagem), um período de tratamento aberto (desde a primeira dose do medicamento do estudo até a visita de fim do tratamento) e um acompanhamento período de recuperação (após a visita de fim de tratamento).
Todos os pacientes participarão do período de triagem e tratamento.
Os pacientes receberão JNJ-40346527 continuamente até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável (com base na avaliação do investigador).
Os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos serão usados para classificar a toxicidade ao longo do estudo.
A resposta à doença será avaliada de acordo com os Critérios de Resposta Revisados para Linfoma Maligno.
O tratamento continuará até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (com base na avaliação do investigador).
Apenas os pacientes que descontinuarem o medicamento do estudo antes da progressão da doença ou descontinuarem devido a grau 3 relacionado ao tratamento ou toxicidade superior continuarão no período de acompanhamento.
Amostras PK seriais serão coletadas no Ciclo 1, conforme detalhado no protocolo.
A segurança será monitorada durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico inicial histopatologicamente confirmado de linfoma de Hodgkin e que apresentam doença recidivante ou refratária, que está progredindo ou ativa e requer tratamento após pelo menos 1 terapia apropriada
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador, faria com que a participação no estudo não fosse do melhor interesse (por exemplo, comprometer o bem-estar) do paciente ou que pudesse impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo
- Prolongamento do QTc na triagem ou outros fatores que aumentam o risco de prolongamento do intervalo QT, como diagnóstico ou história familiar de síndrome do QT longo, diagnóstico ou suspeita de síndrome congênita do QT longo ou uso concomitante de medicamentos que podem prolongar o intervalo QT
- Tomando drogas de substrato CYP3A4 com um índice terapêutico estreito (por exemplo, alfentanil, astemizol, sirolimus, tacrolimus, terfenadina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: JNJ-40346527
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Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=via oral.
A cápsula é tomada uma vez ao dia.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=300, forma=cápsula, via=via oral.
A cápsula é tomada uma vez ao dia.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=450, forma=cápsula, via=via oral.
A cápsula é tomada uma vez ao dia.
Tipo=número exato, unidade=mg, número=600, forma=cápsula, via=via oral.
A cápsula é tomada uma vez ao dia.
JNJ-40346527 na dose recomendada determinada na Fase 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fase 1 dose máxima tolerada (MTD) para JNJ-40346527
Prazo: Após a conclusão do Ciclo 1 (21 dias de dosagem) no último sujeito da Fase 1
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Após a conclusão do Ciclo 1 (21 dias de dosagem) no último sujeito da Fase 1
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Taxa de resposta geral da Fase 2
Prazo: Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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O número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Até 30 dias após a última dose da medicação do estudo
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Até 6 meses após a inscrição da última disciplina
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Concentração plasmática máxima observada de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Concentração plasmática mínima de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Concentração plasmática mínima observada de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Tempo de concentração plasmática máxima observada de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Depuração total de drogas de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Índice de acumulação de JNJ-40346527
Prazo: Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Até o dia 21 do ciclo de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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