En undersøgelse af JNJ-40346527 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom
18. november 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
Et åbent, multicenter, fase 1/2-studie af JNJ-40346527, en FMS-hæmmer, hos personer med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme oplysninger om sikkerhed, farmakokinetik og foreløbige effektivitet af JNJ-40346527 hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben-label (individer vil kende identiteten af undersøgelsesbehandlinger), dosis-eskaleringsundersøgelse for at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK; undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af JNJ-40346527.
Op til 38 forsøgspersoner kunne tilmeldes fase 1-delen af undersøgelsen, og op til 30 forsøgspersoner kunne tilmeldes fase 2-delen af undersøgelsen (selvom det var planlagt, gik undersøgelsen ikke videre til fase 2-delen).
I løbet af fase 1-delen af studiet vil dosiseskalering af JNJ-40346527 begynde ved 150 mg (kohorte 1) én gang dagligt op til den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den højeste planlagte dosis (600 mg én gang dagligt); Dosering to gange daglig kan også udføres, hvis det skønnes nødvendigt.
Et undersøgelsesevalueringsteam (SET) vil gennemgå alle tilgængelige data efter 1 behandlingscyklus (21 dage) for hver kohorte, før der forekommer yderligere dosiseskalering, og vil også bestemme den anbefalede fase 2-dosis for ekspansionskohorten.
Denne undersøgelse vil bestå af 3 perioder: en screeningsperiode (fra underskrivelse af informeret samtykke til umiddelbart før dosering), en åben behandlingsperiode (fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til afslutningen af behandlingsbesøget) og en opfølgning op-periode (efter afsluttet behandlingsbesøg).
Alle patienter vil deltage i screenings- og behandlingsperioden.
Patienter vil blive administreret JNJ-40346527 kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (baseret på investigator vurdering).
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events vil blive brugt til at gradere toksicitet gennem hele undersøgelsen.
Sygdomsrespons vil blive vurderet i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom.
Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (baseret på investigator vurdering) forekommer.
Kun patienter, der ophører med undersøgelseslægemidlet før sygdomsprogression eller stopper på grund af behandlingsrelateret grad 3 eller højere toksicitet, vil fortsætte i opfølgningsperioden.
Serielle PK-prøver vil blive indsamlet i cyklus 1 som beskrevet i protokollen.
Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histopatologisk bekræftet initial diagnose af Hodgkin lymfom, og som har en sygdom, der er recidiverende eller er refraktær, som er fremadskridende eller aktiv og kræver behandling efter mindst 1 passende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
- Anden malignitet inden for de seneste 5 år
- Har en tilstand, der efter investigators mening ville gøre, at deltagelse i undersøgelsen ikke er i patientens bedste interesse (f.eks. kompromittere patientens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger
- QTc-forlængelse ved screening eller andre faktorer, der øger risikoen for QT-forlængelse, såsom diagnose eller familiehistorie med lang QT-syndrom, diagnosticeret eller mistænkt medfødt lang QT-syndrom eller samtidig brug af medicin, der kan forlænge QT-intervallet
- Indtagelse af CYP3A4-substratlægemidler med et snævert terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, astemizol, sirolimus, tacrolimus, terfenadin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNJ-40346527
|
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=150, form=kapsel, rute=oral brug.
Kapslen tages én gang dagligt.
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=300, form=kapsel, rute=oral brug.
Kapslen tages én gang dagligt.
Type=nøjagtigt tal, enhed=mg, tal=450, form=kapsel, rute=oral brug.
Kapslen tages én gang dagligt.
Type=præcis tal, enhed=mg, tal=600, form=kapsel, rute=oral brug.
Kapslen tages én gang dagligt.
JNJ-40346527 ved den anbefalede dosis bestemt i fase 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fase 1 maksimal tolereret dosis (MTD) for JNJ-40346527
Tidsramme: Efter afslutning af cyklus 1 (21 dages dosering) hos det sidste individ i fase 1
|
Efter afslutning af cyklus 1 (21 dages dosering) hos det sidste individ i fase 1
|
|
Fase 2 overordnet svarprocent
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af deltagere, der er berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
Op til 6 måneder efter sidste fag er tilmeldt
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Lav plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Minimum observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven for JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Samlet lægemiddelclearance af JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
|
Akkumuleringsindeks for JNJ-40346527
Tidsramme: Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Op til behandlingscyklus Dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
13. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2012
Først opslået (Skøn)
6. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .