Un estudio de JNJ-40346527 en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

Este es un estudio de etiqueta abierta (las personas conocerán la identidad de los tratamientos del estudio), estudio de escalada de dosis para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la farmacocinética (PK; estudio de lo que el cuerpo le hace a un fármaco) de JNJ-40346527. Se podrían inscribir hasta 38 sujetos en la parte de la Fase 1 del estudio y hasta 30 sujetos en la parte de la Fase 2 del estudio (aunque estaba planeado, el estudio no avanzó a la parte de la Fase 2). Durante la parte de la Fase 1 del estudio, el aumento de la dosis de JNJ-40346527 comenzará con 150 mg (cohorte 1) una vez al día hasta la dosis máxima tolerada (DMT) o la dosis planificada más alta (600 mg una vez al día); también se puede realizar una dosificación dos veces al día si se considera necesario. Un equipo de evaluación del estudio (SET) revisará todos los datos disponibles después de 1 ciclo (21 días) de tratamiento para cada cohorte antes de que ocurra cualquier aumento de dosis adicional y también determinará la dosis de fase 2 recomendada para la cohorte de expansión. Este estudio constará de 3 períodos: un período de selección (desde la firma del consentimiento informado hasta inmediatamente antes de la dosificación), un período de tratamiento abierto (desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita de finalización del tratamiento) y un período de seguimiento. Período de recuperación (después de la visita de fin de tratamiento). Todos los pacientes participarán en el período de detección y tratamiento. A los pacientes se les administrará JNJ-40346527 de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (según la evaluación del investigador). Se utilizarán los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer para clasificar la toxicidad a lo largo del estudio. La respuesta a la enfermedad se evaluará de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno. El tratamiento continuará hasta que ocurra progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (según la evaluación del investigador). Solo los pacientes que suspendan el fármaco del estudio antes de la progresión de la enfermedad o que suspendan el tratamiento debido a una toxicidad de Grado 3 o superior relacionada con el tratamiento continuarán en el período de seguimiento. Las muestras seriales de PK se recolectarán en el Ciclo 1 como se detalla en el protocolo. La seguridad será monitoreada durante todo el estudio.