En studie av JNJ-40346527 hos patienter med återfallande eller refraktärt Hodgkin-lymfom

Detta är en öppen etikett (individer kommer att känna till identiteten för studiebehandlingar), dosökningsstudie för att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och farmakokinetiken (PK; studie av vad kroppen gör med ett läkemedel) av JNJ-40346527. Upp till 38 försökspersoner kunde registreras i fas 1-delen av studien och upp till 30 försökspersoner kunde registreras i fas 2-delen av studien (även om det var planerat gick studien inte vidare till fas 2-delen). Under fas 1-delen av studien kommer dosökning av JNJ-40346527 att börja med 150 mg (kohort 1) en gång dagligen upp till den maximala tolererade dosen (MTD) eller den högsta planerade dosen (600 mg en gång dagligen); dosering två gånger dagligen kan också utföras om det anses nödvändigt. Ett studieutvärderingsteam (SET) kommer att granska alla tillgängliga data efter 1 behandlingscykel (21 dagar) för varje kohort innan någon ytterligare dosökning inträffar och kommer också att fastställa den rekommenderade fas 2-dosen för expansionskohorten. Denna studie kommer att bestå av 3 perioder: en screeningperiod (från undertecknande av informerat samtycke till omedelbart före dosering), en öppen behandlingsperiod (från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av behandlingsbesöket) och en uppföljning upp-period (efter avslutat behandlingsbesök). Alla patienter kommer att delta i screening- och behandlingsperioden. Patienterna kommer att administreras JNJ-40346527 kontinuerligt tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (baserat på utredarens bedömning). National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events kommer att användas för att gradera toxicitet under hela studien. Sjukdomssvaret kommer att bedömas enligt de Reviderade svarskriterierna för malignt lymfom. Behandlingen kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet (baserat på utredarens bedömning) inträffar. Endast patienter som avbryter studieläkemedlet före sjukdomsprogression eller avbryter behandlingen på grund av behandlingsrelaterad grad 3 eller högre toxicitet kommer att fortsätta under uppföljningsperioden. Seriella PK-prover kommer att samlas in i cykel 1 enligt beskrivningen i protokollet. Säkerheten kommer att övervakas under hela studien.