Исследование JNJ-40346527 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
18 ноября 2020 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 JNJ-40346527, ингибитора FMS, у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина
Целью данного исследования является определение безопасности, фармакокинетики и предварительной информации об эффективности JNJ-40346527 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой Ходжкина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это открытое исследование (люди узнают об идентифицируемых методах лечения) с увеличением дозы для оценки клинической эффективности, безопасности и фармакокинетики (ФК; исследование того, что организм делает с лекарством) JNJ-40346527.
До 38 субъектов могли быть зачислены в фазу 1 исследования и до 30 субъектов могли быть зачислены в фазу 2 исследования (хотя исследование было запланировано, оно не перешло к фазе 2).
Во время фазы 1 исследования повышение дозы JNJ-40346527 начнется со 150 мг (когорта 1) один раз в день до максимально переносимой дозы (MTD) или самой высокой запланированной дозы (600 мг один раз в день); два раза в день дозирование также может быть выполнено, если это будет сочтено необходимым.
Группа по оценке исследования (SET) рассмотрит все имеющиеся данные после 1 цикла (21 день) лечения для каждой когорты, прежде чем произойдет какое-либо дополнительное повышение дозы, а также определит рекомендуемую дозу фазы 2 для расширенной когорты.
Это исследование будет состоять из 3 периодов: период скрининга (от подписания информированного согласия до момента, непосредственно предшествующего дозированию), период открытого лечения (от первой дозы исследуемого препарата до визита в конце лечения) и последующий период. подготовительный период (после визита в конце лечения).
Все пациенты будут участвовать в периоде скрининга и лечения.
Пациентам будут вводить JNJ-40346527 непрерывно до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности (на основании оценки исследователя).
Критерии общей терминологии для нежелательных явлений Национального института рака будут использоваться для оценки токсичности на протяжении всего исследования.
Ответ заболевания будет оцениваться в соответствии с пересмотренными критериями ответа для злокачественной лимфомы.
Лечение будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность (по оценке исследователя).
Только пациенты, прекратившие прием исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или прекратившие прием из-за связанной с лечением токсичности 3 степени или выше, будут продолжать лечение в период последующего наблюдения.
Серийные образцы PK будут собраны в цикле 1, как указано в протоколе.
Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистопатологически подтвержденным первоначальным диагнозом лимфомы Ходжкина, у которых заболевание рецидивировало или рефрактерно, прогрессирует или активно и требует лечения после как минимум 1 соответствующей терапии.
Критерий исключения:
- Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание
- Другое злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
- Имеет ли какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, сделало бы участие в исследовании не отвечающим наилучшим интересам (например, поставило под угрозу благополучие) пациента или могло бы предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе
- Удлинение интервала QTc при скрининге или другие факторы, повышающие риск удлинения интервала QT, такие как диагноз или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT или одновременный прием лекарств, которые могут удлинять интервал QT.
- Прием препаратов-субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим индексом (например, альфентанил, астемизол, сиролимус, такролимус, терфенадин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-40346527
|
Тип=точное количество, единица=мг, количество=150, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Капсула принимается один раз в день.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=300, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Капсула принимается один раз в день.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=450, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Капсула принимается один раз в день.
Тип=точное количество, единица=мг, количество=600, форма=капсула, путь=пероральное применение.
Капсула принимается один раз в день.
JNJ-40346527 в рекомендуемой дозе, определенной в фазе 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) фазы 1 для JNJ-40346527
Временное ограничение: После завершения цикла 1 (21 день дозирования) у последнего субъекта в фазе 1
|
После завершения цикла 1 (21 день дозирования) у последнего субъекта в фазе 1
|
|
Общая частота ответов на этапе 2
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, затронутых нежелательным явлением
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
До 30 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
До 6 месяцев после регистрации последнего субъекта
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-40346527
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Минимальная концентрация JNJ-40346527 в плазме
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме JNJ-40346527
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-40346527 в плазме
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени JNJ-40346527
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Общий клиренс от наркотиков JNJ-40346527
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
|
Индекс накопления JNJ-40346527
Временное ограничение: До 21-го дня цикла лечения
|
До 21-го дня цикла лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .