Badanie JNJ-40346527 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
18 listopada 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 JNJ-40346527, inhibitora FMS, u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnych informacji o skuteczności JNJ-40346527 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie (osoby będą znały tożsamość badanych leków), badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK; badanie tego, co organizm robi z lekiem) JNJ-40346527.
Do fazy 1 badania można było włączyć maksymalnie 38 pacjentów, a do fazy 2. części badania (chociaż było to planowane, badanie nie przeszło do fazy 2.).
Podczas fazy 1 badania zwiększanie dawki JNJ-40346527 rozpocznie się od 150 mg (kohorta 1) raz dziennie aż do maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub najwyższej planowanej dawki (600 mg raz dziennie); jeśli uzna się to za konieczne, można również zastosować dawkowanie dwa razy na dobę.
Zespół oceniający badanie (ang. Study Evaluation Team, SET) dokona przeglądu wszystkich dostępnych danych po 1 cyklu (21 dni) leczenia dla każdej kohorty przed jakimkolwiek dodatkowym zwiększeniem dawki, a także określi zalecaną dawkę fazy 2 dla rozszerzonej kohorty.
Badanie to będzie składać się z 3 okresów: okresu przesiewowego (od podpisania świadomej zgody do momentu bezpośrednio przed dawkowaniem), otwartego okresu leczenia (od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kończącej leczenie) oraz obserwacji -up (po wizycie kończącej leczenie).
Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w badaniu przesiewowym i okresie leczenia.
Pacjenci będą otrzymywać JNJ-40346527 w sposób ciągły do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (na podstawie oceny badacza).
National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events będą wykorzystywane do oceny toksyczności w całym badaniu.
Odpowiedź choroby zostanie oceniona zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Leczenie będzie kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności (na podstawie oceny badacza).
Tylko pacjenci, którzy odstawią badany lek przed progresją choroby lub z powodu toksyczności stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem, będą kontynuować leczenie w okresie obserwacji.
Seryjne próbki PK zostaną pobrane w Cyklu 1, jak wyszczególniono w protokole.
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histopatologicznie potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina, u których choroba uległa nawrotowi lub jest oporna na leczenie, postępuje lub jest aktywna i wymaga leczenia po co najmniej 1 odpowiedniej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Znane przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Czy występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza spowodowałby, że udział w badaniu nie leżałby w najlepszym interesie (np. zagroziłby dobremu samopoczuciu) pacjenta lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
- Wydłużenie odstępu QTc podczas badań przesiewowych lub inne czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QT, takie jak diagnoza lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT, rozpoznany lub podejrzewany wrodzony zespół długiego odstępu QT lub jednoczesne stosowanie leków, które mogą wydłużać odstęp QT
- Przyjmowanie leków będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. alfentanil, astemizol, syrolimus, takrolimus, terfenadyna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-40346527
|
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 150, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne.
Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=300, forma=kapsułka, droga=podanie doustne.
Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie.
Rodzaj = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 450, forma = kapsułka, droga podania = podanie doustne.
Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie.
Typ=dokładna liczba, jednostka=mg, liczba=600, postać=kapsułka, droga=podanie doustne.
Kapsułka jest przyjmowana raz dziennie.
JNJ-40346527 w zalecanej dawce określonej w fazie 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) fazy 1 dla JNJ-40346527
Ramy czasowe: Po zakończeniu cyklu 1 (21 dni dawkowania) u ostatniego pacjenta w fazie 1
|
Po zakończeniu cyklu 1 (21 dni dawkowania) u ostatniego pacjenta w fazie 1
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi fazy 2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
Do 6 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego przedmiotu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie JNJ-40346527 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Minimalne stężenie JNJ-40346527 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie JNJ-40346527 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu JNJ-40346527
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu JNJ-40346527
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Całkowity klirens leku JNJ-40346527
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
|
Indeks akumulacji JNJ-40346527
Ramy czasowe: Do dnia cyklu leczenia 21
|
Do dnia cyklu leczenia 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .