Une étude de JNJ-40346527 chez des patients atteints de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
18 novembre 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1/2 de JNJ-40346527, un inhibiteur du SFM, chez des sujets atteints de lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la pharmacocinétique et les informations préliminaires sur l'efficacité du JNJ-40346527 chez les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte (les individus connaîtront l'identité des traitements à l'étude), à dose croissante, pour évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK ; étude de ce que le corps fait à un médicament) de JNJ-40346527.
Jusqu'à 38 sujets pourraient être inscrits dans la partie Phase 1 de l'étude et jusqu'à 30 sujets pourraient être inscrits dans la partie Phase 2 de l'étude (bien que prévue, l'étude n'est pas passée à la partie Phase 2).
Au cours de la phase 1 de l'étude, l'augmentation de la dose de JNJ-40346527 commencera à 150 mg (cohorte 1) une fois par jour jusqu'à la dose maximale tolérée (DMT) ou la dose la plus élevée prévue (600 mg une fois par jour) ; une administration deux fois par jour peut également être effectuée si cela est jugé nécessaire.
Une équipe d'évaluation de l'étude (SET) examinera toutes les données disponibles après 1 cycle (21 jours) de traitement pour chaque cohorte avant toute escalade de dose supplémentaire et déterminera également la dose de phase 2 recommandée pour la cohorte d'expansion.
Cette étude comprendra 3 périodes : une période de dépistage (de la signature du consentement éclairé jusqu'à immédiatement avant l'administration), une période de traitement en ouvert (de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la visite de fin de traitement) et une période de suivi -up period (après la visite de fin de traitement).
Tous les patients participeront à la période de dépistage et de traitement.
Les patients recevront JNJ-40346527 en continu jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (basée sur l'évaluation de l'investigateur).
Les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute seront utilisés pour évaluer la toxicité tout au long de l'étude.
La réponse à la maladie sera évaluée selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Le traitement se poursuivra jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité inacceptable (basée sur l'évaluation de l'investigateur) se produise.
Seuls les patients qui arrêtent le médicament à l'étude avant la progression de la maladie ou qui arrêtent en raison d'une toxicité de grade 3 ou plus liée au traitement continueront pendant la période de suivi.
Les échantillons PK en série seront collectés au cycle 1, comme indiqué dans le protocole.
La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic initial de lymphome hodgkinien confirmé par histopathologie et qui ont une maladie en rechute ou réfractaire, en progression ou active et nécessitant un traitement après au moins 1 traitement approprié
Critère d'exclusion:
- Métastases cérébrales connues ou maladie leptoméningée
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- A une condition qui, de l'avis de l'investigateur, ferait en sorte que la participation à l'étude ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du patient ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
- Allongement de l'intervalle QTc lors du dépistage ou d'autres facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QT, comme le diagnostic ou les antécédents familiaux de syndrome du QT long, le diagnostic ou la suspicion d'un syndrome du QT long congénital ou l'utilisation concomitante de médicaments pouvant allonger l'intervalle QT
- Prise de médicaments substrats du CYP3A4 à index thérapeutique étroit (p. ex., alfentanil, astémizole, sirolimus, tacrolimus, terfénadine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: JNJ-40346527
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Type=nombre exact, unité=mg, nombre=150, forme=capsule, voie=voie orale.
La capsule est prise une fois par jour.
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=300, forme=capsule, voie=voie orale.
La capsule est prise une fois par jour.
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=450, forme=capsule, voie=voie orale.
La capsule est prise une fois par jour.
Type=nombre exact, unité=mg, nombre=600, forme=capsule, voie=voie orale.
La capsule est prise une fois par jour.
JNJ-40346527 à la dose recommandée déterminée en phase 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée (DMT) de phase 1 pour JNJ-40346527
Délai: Après l'achèvement du Cycle 1 (21 jours d'administration) chez le dernier sujet de la Phase 1
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Après l'achèvement du Cycle 1 (21 jours d'administration) chez le dernier sujet de la Phase 1
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Taux de réponse global de la phase 2
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Jusqu'à 6 mois après l'inscription de la dernière matière
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Concentration plasmatique maximale observée de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Concentration plasmatique minimale de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Concentration plasmatique minimale observée de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Autorisation totale du médicament de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Indice d'accumulation de JNJ-40346527
Délai: Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Jusqu'au cycle de traitement Jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
13 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2012
Première publication (Estimation)
6 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR100813
- 40346527HKL1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2011-005795-42 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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