중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 28주 치료를 위한 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염, 아클리디늄 브로마이드, 포르모테롤 푸마르산염 및 위약의 두 가지 고정 용량 조합의 효능, 안전성 및 내약성
2017년 3월 9일 업데이트: AstraZeneca
Aclidinium Bromide/Formoterol Fumarate, Aclidinium Bromide, Formoterol Fumarate 및 위약의 2가지 고정 용량 조합의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 III상, 장기, 무작위, 이중 맹검, 연장 연구 중등도에서 중증의 안정적인 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
이 3상 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 흡입용 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 푸마르산염, 아클리디늄 브로마이드, 포르모테롤 푸마르산염 및 위약의 두 가지 고정 용량 조합의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. ).
장기 효능, 약리경제적 및 건강 관련 삶의 질 평가도 평가될 것입니다.
이 확장 연구에는 28주 치료 기간과 4주 후속 방문이 포함됩니다.
모든 환자는 리드인 연구와 동일한 치료 그룹에 남게 되며 4가지 치료군 중 하나 또는 위약을 계속 사용하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
921
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Forest Investigative Site 1027
-
Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Forest Investigative Site 1970
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9012
- Forest Investigative Site 1967
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9058
- Forest Investigative Site 1964
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- Forest Investigative Site 1968
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3110
- Forest Investigative Site 1965
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Forest Investigative Site 1980
-
Wellington, 뉴질랜드, 7366
- Forest Investigative Site 1025
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Forest Investigative Site 1827
-
Athens, Alabama, 미국, 35611
- Forest Investigative Site 1920
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Forest Investigative Site 1162
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Forest Investigative Site 1493
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Forest Investigative Site 1937
-
Gulf Shores, Alabama, 미국, 36542
- Forest Investigative Site 1824
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Forest Investigative Site 2088
-
Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
- Forest Investigative Site 1918
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Forest Investigative Site 0909
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Forest Investigative Site 1379
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Forest Investigative Site 1822
-
Buena Park, California, 미국, 90620
- Forest Investigative Site 1483
-
Fresno, California, 미국, 93726
- Forest Investigative Site 1156
-
Lincoln, California, 미국, 95648
- Forest Investigative Site 1871
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- Forest Investigative Site 1873
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Forest Investigative Site 2064
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- Forest Investigative Site 1427
-
Sacramento, California, 미국, 95842
- Forest Investigative Site 1866
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Forest Investigative Site 1125
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Forest Investigative Site 2009
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Forest Investigative Site 1374
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Forest Investigative Site 1813
-
Vista, California, 미국, 92083
- Forest Investigative Site 1883
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- Forest Investigative Site 1380
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81001
- Forest Investigative Site 1137
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Forest Investigative Site 1327
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Forest Investigative Site 1976
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, 미국, 33744
- Forest Investigative Site 1821
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Forest Investigative Site 1154
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Forest Investigative Site 1944
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Forest Investigative Site 1364
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Forest Investigative Site 1152
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Forest Investigative Site 1875
-
Covington, Florida, 미국, 70433
- Forest Investigative Site 1811
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Forest Investigative Site 0670
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Forest Investigative Site 1516
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Forest Investigative Site 0990
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Forest Investigative Site 1513
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Forest Investigative Site 1854
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Forest Investigative Site 1882
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Forest Investigative Site 1543
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Forest Investigative Site 1416
-
Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Forest Investigative Site 1167
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Forest Investigative Site 1432
-
N. Miami, Florida, 미국, 33179
- Forest Investigative Site 1808
-
Naples, Florida, 미국, 34119
- Forest Investigative Site 1819
-
Oldsmar, Florida, 미국, 34677
- Forest Investigative Site 1950
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Forest Investigative Site 1145
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- Forest Investigative Site 1094
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 32028
- Forest Investigative Site 1803
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Forest Investigative Site 0974
-
Sarasota, Florida, 미국, 34233
- Forest Investigative Site 1817
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33704
- Forest Investigative Site 1874
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Forest Investigative Site 2082
-
Tampa, Florida, 미국, 33603
- Forest Investigative Site 2053
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Forest Investigative Site 2047
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Forest Investigative Site 1185
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Forest Investigative Site 1860
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Forest Investigative Site 1900
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- Forest Investigative Site 0987
-
Canton, Georgia, 미국, 30114
- Forest Investigative Site 1828
-
Marietta, Georgia, 미국, 30066
- Forest Investigative Site 1830
-
Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- Forest Investigative Site 2089
-
-
Idaho
-
Coeur d Alene, Idaho, 미국, 83814
- Forest Investigative Site 0679
-
Eagle, Idaho, 미국, 83616
- Forest Investigative Site 1858
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Forest Investigative Site 1095
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- Forest Investigative Site 1912
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- Forest Investigative Site 2051
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Forest Investigative Site 2033
-
Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
- Forest Investigative Site 2085
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Forest Investigative Site 0539
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Forest Investigative Site 1478
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Forest Investigative Site 1519
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Forest Investigative Site 1430
-
Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
- Forest Investigative Site 1812
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Forest Investigative Site 1814
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Forest Investigative Site 1924
-
Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- Forest Investigative Site 1872
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Forest Investigative Site 1570
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Forest Investigative Site 1852
-
No. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Forest Investigative Site 1431
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Forest Investigative Site 1892
-
Stevensville, Michigan, 미국, 49127
- Forest Investigative Site 1342
-
Troy, Michigan, 미국, 48085
- Forest Investigative Site 1487
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Forest Investigative Site 1128
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Forest Investigative Site 1527
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Forest Investigative Site 2041
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Forest Investigative Site 1124
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
- Forest Investigative Site 1619
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Forest Investigative Site 1118
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, 미국, 38654
- Forest Investigative Site 1884
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Forest Investigative Site 1602
-
N. Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- Forest Investigative Site 1587
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Forest Investigative Site 1867
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Forest Investigative Site 1856
-
St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Forest Investigative Site 2079
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 1399
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Forest Investigative Site 1599
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, 미국, 59718
- Forest Investigative Site 1831
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Forest Investigative Site 1400
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, 미국, 68123
- Forest Investigative Site 1609
-
Fremont, Nebraska, 미국, 68025
- Forest Investigative Site 1948
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Forest Investigative Site 1815
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Forest Investigative Site 1363
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Forest Investigative Site 1907
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Forest Investigative Site 1911
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Forest Investigative Site 1908
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Forest Investigative Site 1804
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Forest Investigative Site 1807
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Forest Investigative Site 1834
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89183
- Forest Investigative Site 1562
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Forest Investigative Site 1559
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Forest Investigative Site 1923
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Forest Investigative Site 1949
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Forest Investigative Site 1151
-
Larchmont, New York, 미국, 10538
- Forest Investigative Site 1489
-
New York, New York, 미국, 10028
- Forest Investigative Site 1425
-
New York, New York, 미국, 10003
- Forest Investigative Site 550
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Forest Investigative Site 2098
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Forest Investigative Site 1392
-
Elizabeth City, North Carolina, 미국, 27909
- Forest Investigative Site 2035
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Forest Investigative Site 1366
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Forest Investigative Site 1153
-
Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Forest Investigative Site 1823
-
-
Ohio
-
Cadiz, Ohio, 미국, 43907
- Forest Investigative Site 1891
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Forest Investigative Site 1134
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Forest Investigative Site 1885
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Forest Investigative Site 1806
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Forest Investigative Site 2028
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Forest Investigative Site 1903
-
Columbus, Ohio, 미국, 43207
- Forest Investigative Site 1361
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Forest Investigative Site 1433
-
Sylvania, Ohio, 미국, 43560
- Forest Investigative Site 2090
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Forest Investigative Site 1530
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Forest Investigative Site 1393
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Forest Investigative Site 1915
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- Forest Investigative Site 1889
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Forest Investigative Site 2043
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
- Forest Investigative Site 1833
-
Downington, Pennsylvania, 미국, 19335
- Forest Investigative Site 1820
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
- Forest Investigative Site 1423
-
Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Forest Investigative Site 1899
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Forest Investigative Site 1443
-
Phoenixville, Pennsylvania, 미국, 19460
- Forest Investigative Site 1863
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
- Forest Investigative Site 1146
-
Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
- Forest Investigative Site 1449
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15473
- Forest Investigative Site 1862
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Forest Investigative Site 1832
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Forest Investigative Site 1089
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Forest Investigative Site 2072
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Forest Investigative Site 1905
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Forest Investigative Site 1802
-
Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Forest Investigative Site 1914
-
Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
- Forest Investigative Site 1913
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Forest Investigative Site 1121
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Forest Investigative Site 1957
-
Fayetteville, Tennessee, 미국, 37334
- Forest Investigative Site 1526
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Forest Investigative Site 1440
-
Boerne, Texas, 미국, 78006
- Forest Investigative Site 1879
-
Carrollton, Texas, 미국, 75007
- Forest Investigative Site 1861
-
Corsicana, Texas, 미국, 75110
- Forest Investigative Site 1816
-
Dallas, Texas, 미국, 75220
- Forest Investigative Site 1890
-
El Paso, Texas, 미국, 79903
- Forest Investigative Site 1332
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Forest Investigative Site 2012
-
Houston, Texas, 미국, 77070
- Forest Investigative Site 1951
-
McKinney, Texas, 미국, 75069
- Forest Investigative Site 1091
-
Plano, Texas, 미국, 75001
- Forest Investigative Site 1826
-
San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Forest Investigative Site 1895
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Forest Investigative Site 1936
-
-
Vermont
-
South Burlington, Vermont, 미국, 05403
- Forest Investigative Site 1330
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Forest Investigative Site 1945
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Forest Investigative Site 1404
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- Forest Investigative Site 1120
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Forest Investigative Site 1977
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Forest Investigative Site 1878
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Forest Investigative Site 1573
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site 0988
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Forest Investigative Site 1870
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Forest Investigative Site 1555
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Forest Investigative Site 1859
-
-
British Columbia
-
Langley, British Columbia, 캐나다, V3A 4H9
- Forest Investigative Site 1904
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Forest Investigative Site 905
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 3S8
- Forest Investigative Site 0976
-
-
Ontario
-
Sarina, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1877
-
Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Forest Investigative Site 1896
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Forest Investigative Site 1171
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Forest Investigative Site 2203
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2R 1V6
- Forest Investigative Site 1952
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Forest Investigative Site 0943
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- Forest Investigative Site 1991
-
-
Queensland
-
Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Forest Investigative Site 1987
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Forest Investigative Site 1973
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Forest Investigative Site 2253
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Forest Investigative Site 1981
-
Daw Park, South Australia, 호주, 5041
- Forest Investigative Site 1990
-
Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
- Forest Investigative Site 2251
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Forest Investigative Site 2250
-
Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- Forest Investigative Site 1972
-
Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Forest Investigative Site 1986
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Forest Investigative Site 1985
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- LAC-MD-31 도입연구의 치료단계 완료
- 연구 특정 절차를 시작하기 전에 환자로부터 얻은 서면 동의서
- PI가 판단한 의학적 금기 사항 없음
- LAC-MD-31 연구 절차 및 IP 투약 준수.
제외 기준:
- 특정 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 5
위약
|
흡입 용량 일치 위약, 하루에 두 번
|
|
실험적: 1
아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 고용량
|
흡입용 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 고용량, 1일 2회
흡입용 Aclidinium bromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) 저용량, 1일 2회
|
|
실험적: 2
아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 저용량
|
흡입용 아클리디늄 브로마이드/포르모테롤 고정 용량 조합(FDC) 고용량, 1일 2회
흡입용 Aclidinium bromide/formoterol Fixed-Dose Combination (FDC) 저용량, 1일 2회
|
|
활성 비교기: 삼
아클리디늄 브로마이드 400μg
|
흡입 Aclidinium bromide 400 μg, 하루에 두 번
|
|
활성 비교기: 4
포르모테롤 푸마레이트 12μg
|
흡입된 Formoterol Fumarate 12 μg, 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 관련 부작용을 경험한 환자의 비율
기간: 연구 제품의 마지막 투여 후 14±3일 후 후속 전화에 대한 리드인 연구의 기준선(최대 52주차)
|
각 안전 매개변수에 대해 리드인 연구(LAC MD-31)에서 임상시험용 제품의 첫 투여 전에 수행된 마지막 평가를 이 확장 연구에서 해당 안전 매개변수의 모든 분석에 대한 기준선으로 사용했습니다.
|
연구 제품의 마지막 투여 후 14±3일 후 후속 전화에 대한 리드인 연구의 기준선(최대 52주차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학, 화학 또는 요검사에 대해 잠재적으로 임상적으로 유의미한 베이스라인 이후 임상 실험실 값을 경험하는 환자의 비율
기간: 리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 변화: 호염구, 호산구 또는 단핵구, 혈액 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파테이트 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소, 총 콜레스테롤, 크레아틴 키나아제, 크레아티닌, 감마 글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 트리글리세리드 또는 요산 <0.85 x 정상 하한(LLN) 또는 > 1.15 ULN(헤마토크릿 비율, 헤모글로빈, 림프구 또는 호중구 절대 세포 수, 혈소판 수(혈소판), 적혈구 또는 백혈구 수, 칼슘, 금식 포도당, 인, 총 단백질 또는 소변 pH <0.95 x LLN 또는 >1.05 x ULN(염화물, 칼륨, 나트륨) 소변 포도당 ≥0.015, 혈액 또는 케톤 또는 단백질 ≥1 또는 비중 >1.1 × ULN 리드인 연구에서 시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 이루어진 마지막 평가는 확장 연구에서 모든 안전성 분석의 기준선으로 사용되었습니다. |
리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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잠재적으로 유의미한 기준선 이후 12-리드 ECG 값을 경험하는 환자의 비율
기간: 리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 베이스라인 후 활력 징후(맥박수, 수축기 또는 이완기 혈압 또는 체중)를 경험할 환자의 백분율
기간: 리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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잠재적으로 임상적으로 중요한 변화: 수축기 혈압 ≥180mmHg 및 기준선에서 ≥20mmHg 증가 또는 ≤90mmHg 및 기준선에서 ≥20mmHg 감소 이완기 혈압 ≥105mmHg 및 기준선에서 ≥15mmHg 증가 또는 ≤50mmHg 및 기준선에서 ≥15mmHg 감소 맥박수 ≥110 bpm 및 기준선에서 ≥15% 증가 또는 ≤50 bpm 및 기준선에서 ≥15% 감소 체중 기준선에서 ≥7% 증가 또는 감소 리드인 연구에서 시험용 제품의 첫 번째 투여 전에 이루어진 마지막 평가는 확장 연구에서 모든 안전성 분석의 기준선으로 사용되었습니다. |
리드인 연구의 기준선에서 치료 종료까지(최대 52주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아침 1시간 후 투여 후 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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아침 투여 전(저점) 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경
기간: 치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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연구 종료 시 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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TDI는 증상이 있는 환자의 호흡 곤란 중증도의 기준선으로부터의 변화를 측정합니다.
TDI에는 3가지 범주(기능 장애, 작업의 크기, 노력의 크기)에 대한 등급이 포함되어 있습니다.
TDI 척도는 "변화 없음"을 나타내는 0점을 포함하여 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지의 범위입니다.
-9(0 포함)에서 +9까지 범위의 초점 점수를 얻기 위해 3개의 범주가 추가됩니다.
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치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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기준선에서 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 총 점수의 변화
기간: 치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ)는 COPD 특정 건강 결과를 측정하고 3차원 점수(증상, 활동 및 영향)로 구성됩니다.
SGRQ 총점은 이러한 점수의 합계이며 범위는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)까지입니다.
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치료 52주차까지의 리드인 연구 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAC-MD-36
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로